Autore: Marco Landucci

Farmaci. Da Ema nuove misure precauzionali su valproato nei pazienti maschi e revisione su rischio tumori secondari con terapie Car-T

Marco Landucci

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), al termine di una procedura di revisione, raccomanda misure precauzionali per il trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali a base di valproato. Queste misure sono mirate a prevenire un potenziale aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini trattati con valproato durante i 3 mesi precedenti…

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Biogen/Eisai: approvazione Leqembi, CHMP chiede consulenza esterna

Marco Landucci

Le autorità regolatorie europee chiederanno una consulenza esterna prima di prendere una decisione sull’approvazione del farmaco Leqembi di Eisai e Biogen per la cura della malattia di Alzheimer. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso infatti di convocare una riunione di un gruppo consultivo scientifico entro la fine del mese di marzo. Non è noto cosa…

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Novavax: vaccino aggiornato COVID-19 induce cross-neutralizzazione contro variante JN.1

Marco Landucci

In Italia, in concomitanza con le festività natalizie, sono significativamente aumentati i casi di infezioni da COVID-19 e influenza. Il picco è atteso tra pochi giorni. Si prospetta, quindi, un inverno caratterizzato da un’ampia diffusione di queste infezioni. Per quanto riguarda il COVID-19, la variante JN.1 è diventata dominante nel Paese, secondo i dati della sorveglianza del Ministero della Salute.…

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Arriva in Europa il primo biosimilare di Stelara (J&J)

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Uzpruvo (AVT04), un biosimilare di Stelara (ustekinumab) di Johnson & Johnson. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1κ. Uzpruvo è prodotto in cellule Sp2/0 tramite perfusione, così come il prodotto di riferimento Stelara. È stato sviluppato da Alvotech e sarà commercializzato da STADA. Il biosimilare ha come bersaglio la…

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Mirati: da Commissione Europea via libera a Krazati nel NSCLC KRAS mutato

Marco Landucci

Mirati Therapeutics ha ricevuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Krazati (adagrasib), un trattamento destinato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRASG12C. Nell’ottobre 2023 Bristol Myers Squibb ha acquisito Mirati per un valore complessivo di 4,8 miliardi di dollari. La chiusura dell’operazione è prevista per la fine del primo trimestre…

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Degenerazione maculare, un mercato da 27,5 miliardi di dollari

Marco Landucci

Entro il 2031 il mercato della degenerazione maculare legata all’età (AMD) potrebbe raggiungere il valore di 27,5 miliardi di dollari nei sette principali mercati – Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito e Giappone – con un tasso composto di crescita annuale (CAGR) del 14,1%. E’ quanti prevede il rapporto di GlobalData “Age-Related Macular Degeneration: Seven-Market Drug Forecast and…

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AbbVie lancia nella UE farmaco per il trattamento del Parkinson a infusione sottocutanea

Marco Landucci

AbbVie ha ufficialmente lanciato nel mercato dell’Unione Europea Produodopa, primo e unico farmaco per la terapia della malattia di Alzheimer a infusione sottocutanea. Produodopa (foslevodopa/foscarbidopa, due profarmaci della levodopa) ha ottenuto l’approvazione nell’UE nel 2022, ma il suo lancio è stato ritardato fino a novembre 2023, quando ha ottenuto il via livera anche per il dispositivo con pompa Vyafuser, sviluppato…

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EMA approva studio pilota sulle malattie neurodegenerative

Marco Landucci

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato il proprio placet all’avvio di uno studio pilota di Fase I/IIa sulla risposta dei biomarcatori per il trattamento di pazienti affetti da alcune malattie neurodegenerative a MP101, una small molecule che ha come target la funzione mitocondriale. Lo studio sarà condotto da Mitochon Pharmaceuticals. Il trial – che durerà 14 giorni – arruolerà…

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GSK acquisisce Aiolos Bio per un mld di dollari

Marco Landucci

Ruota tutta attorno a un anticorpo sperimentale per il trattamento dell’asma, noto come AIO-001, la decisione, da parte di GSK, di acquisire la startup Aiolos Bio per la cifra di un miliardo di dollari, alla quale potranno aggiungersi altri 400 milioni legati al raggiungimento di obiettivi regolatori. Con sede a San Francisco e a Londra, Aiolos Bios è stata fondata…

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UCB: CE approva Rystiggo per la miastenia gravis

Marco Landucci

La Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Rystiggo (rozanolixizumab), sviluppato dalla società biofarmaceutica UCB, per il trattamento della miastenia gravis. Il via libero dell’organismo europeo si basa sui risultati dello studio di fase III MycarinG, pubblicato da The Lancet Neurology a maggio 2023. L’anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, rozanolixizumab, fornito in soluzione con concentrazione di 140 mg/ml, agisce…

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Pfizer: via libera CE a Talzenna nei pazienti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Marco Landucci

Via libera dalla Commissione Europea a Talzenna (talazoparib) – inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) – in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata Grazie a questa approvazione, talazoparib è il primo e unico PARP-inibitore autorizzato nell’Unione Europea ad essere…

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JPM 2024: J&J, MSD e Novartis annunciano tre acquisizioni

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Anche quest’anno la conferenza JP Morgan Healthcare inizia i lavori con l’annuncio di tre acquisizioni. Lunedì 8 gennaio – all’apertura della kermesse del pharma che si svolge a San Francisco – Johnson & Johnson, MSD e Novartis hanno annunciato, rispettivamente, le conclusioni degli accordi con Ambrx Biopharma, Harpoon Therapeutics e Calypso Biotech. La palma dell’affare più costoso va a J&J,…

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Neonatologia: accordo tra Gruppo Chiesi e Oak Hill Bio per sviluppare candidato per le complicanze dell’estrema prematurità

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Il Gruppo Chiesi ha raggiunto un accordo con Oak Hill Bio – azienda attiva nel campo della neonatologia e delle malattie rare – per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di OHB-607, un farmaco sperimentale candidato per il trattamento delle complicanze dell’estrema prematurità. OHB-607 è una versione ricombinante di IGF-1 – il fattore di crescita insulino-simile 1 fondamentale per…

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Novo Nordisk investe anche negli USA: 1,64 mld di dollari per startup a stelle e strisce

Marco Landucci

Novo Nordisk ha stretto collaborazioni di ricerca negli Stati Uniti con due startup biotecnologiche. L’obiettivo è quello di consolidare la propria posizione di vertice nel mercato delle malattie cardiometaboliche. La pharma danese ha effettuato investimenti separati in Omega Therapeutics e Cellarity, due aziende specializzate in terapie cellulari e geniche. Ciascun accordo prevede pagamenti iniziali, di sviluppo e di milestone commerciali,…

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CSL Seqirus: CE estende vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato ai 50-64enni

Marco Landucci

La Commissione Europea ha esteso l’approvazione del vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) di CSL Seqirus ai soggetti di età compresa tra i 50 e i 64 anni. La precedente autorizzazione aveva ammesso all’assunzione del vaccino gli over 65. “Il declino del sistema immunitario può iniziare già a 50 anni e ciò può esporre un vasto numero di persone…

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