Categoria: Primo Piano

Novartis: in GU rimborsabilità SSN per il primo radioligando nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione positivo al PSMA

Marco Landucci

Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale di lunedì 3 marzo, la terapia con radioligandi Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan di Novartis è ora ufficialmente rimborsabile per i pazienti italiani affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che sono stati trattati con inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia…

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Lilly: ok CE a mirikizumab nel trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato mirikizumab di Lilly, antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19), per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Mirikizumab era già stato approvato nel 2024 in Italia dall’AIFA…

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AIFA approva la rimborsabilità di risdiplam per neonati con SMA fin dai primi giorni di vita

Camilla De Fazio

Il 12 febbraio, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale del farmaco risdiplam per il trattamento di bambini con atrofia muscolare spinale (SMA) fin dalla nascita. Nel 2021, risdiplam era stato autorizzato per pazienti a partire dai 2 mesi di età con diagnosi clinica di SMA di tipo 1, 2 o 3,…

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Antibiotici, non si ferma l’aumento dei consumi: +6% nel 2023. Nisticò: “Fenomeno batteri resistenti costa 2,4 mld di euro al Ssn”

Barbara Di Chiara

C’è ancora molto da fare per combattere la pandemia silente dei batteri sempre più resistenti alle terapie farmacologiche. Dopo le rilevazioni dello scorso anno, infatti, i consumi di antibiotici in Italia risultano infatti nuovamente in aumento (del 5,4% nel 2023 rispetto al 2022), con picchi anche del 40% nei mesi invernali, che fanno presumere un loro uso improprio contro virus…

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Pfizer, RSV: parere positivo CHMP per vaccino Abrysvo negli adulti tra i 18 e i 59 anni

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha adottato un parere positivo per Abrysvo, il vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) a prefusione F (RSVpreF) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), causata da RSV in individui di età compresa tra 18 e 59 anni. Il CHMP ha emesso il parere positivo sulla base dell’efficacia dei dati emersi dal…

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Gilead, parte l’edizione 2025 dei Bandi dedicati alla ricerca scientifica italiana e alle Associazioni di pazienti

Marco Landucci

Al via l’edizione 2025 di Fellowship Program e Community Award Program, i due Bandi con cui Gilead premia e finanzia i migliori progetti di natura medico-scientifica e socio-assistenziale nell’area delle malattie infettive, epatiche, oncologiche ed ematologiche. Ricercatori e Associazioni di pazienti italiani potranno partecipare candidando le proposte di progetto – entro il 16 aprile 2025 – sul sito www.gilead.it. Giunti…

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Servier: da AIFA rimborsabilità per FTD/TPI più bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico

Marco Landucci

Con la Determina n°37 del 14.02.2025, l’AIFA ha ammesso alla rimborsabilità la combinazione trifluridina/tipiracil (FTD/TPI) più bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR. Il farmaco – già disponibile con due…

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Biogen/Eisai: CHMP dell’EMA conferma raccomandazione per lecanemab nella terapia dell’Alzheimer

Marco Landucci

Dopo la richiesta della Commissione Europea di rivedere i dati sulla sicurezza, il CHMP dell’EMA ha ribadito il parere positivo su lecanemab nella terapia dell’Alzheimer. Una decisione che ora apre la strada a un’approvazione definitiva da parte della CE. La notizia è stata ufficializzata venerdì 28 febbraio. In Europa si contano circa 22 milioni di persone con disabilità o demenza…

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Novartis: ok CHMP a iptacopan nella glomerulopatia da C3

Marco Landucci

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo e ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per iptacopan – un inibitore orale, primo della sua classe del Fattore B della via alternativa del complemento – per il trattamento degli adulti con glomerulopatia da C3 (C3G), una patologia molto…

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Report PatientView 2024. Cresce l’interesse per I temi ESG. Per Gilead un primo e un secondo posto

Marco Landucci

Environmental, Social and Governance: ESG. Impatto ambientale, sociale ed etico-politico delle aziende. Sono i parametri non economici sui quali le associazioni dei pazienti valutano il rapporto con le aziende farmaceutiche. PatientView -società britannica di ricerca specializzata in questi temi – ha redatto l’Environmental, Social and Governance (ESG) Pharma Report 2024 ‘intervistando oltre 700 associazioni di pazienti in tutto il mondo sull’attività…

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Lilly, 50 miliardi di dollari per ricollocare la produzione negli USA

Marco Landucci

Ai 23 miliardi di dollari già stanziati per la costruzione e la ristrutturazione di impianti produttivi negli Stati Uniti, Lilly aggiunge altri 27 miliardi, raggiungendo così l’obiettivo – individuato nel 2020 – di investire 50 miliardi di dollari nella produzione all’interno dei confini USA. Secondo la pharma di Indianapolis, si tratta del più grande investimento nella produzione nazionale effettuato nell’ultimo…

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Antimicrobico resistenza. L’esperienza del Lazio contro una delle più grandi emergenze sanitarie dei nostri tempi

Marco Landucci

L’antimicrobial stewardship (AMS) rappresenta un pilastro essenziale nella lotta contro l’antimicrobico-resistenza (AMR), puntando a ottimizzare l’uso degli antimicrobici e a prevenire infezioni correlate all’assistenza (ICA). Il Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR), adottato con una prospettiva One Health, offre un quadro strategico volto a integrare la sanità umana, veterinaria e ambientale per contrastare questa emergenza globale. Tra i suoi obiettivi…

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Indicazioni dei farmaci oncologici: differenze nel 52% dei casi fra Ema e Fda

Barbara Di Chiara

La definizione di un’indicazione terapeutica formulata dalle agenzie di regolamentazione è un elemento decisivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali e per l’accesso dei pazienti alle cure. Secondo alcuni studi, le indicazioni oncologiche concesse dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense nel periodo tra il 1999 e il 2008 sono clinicamente diverse in…

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Fuoco di Sant’Antonio. Un italiano su 2 non conosce la pericolosità dell’Herpes Zoster e soprattutto fra i 50 ed i 60 anni ne sottovaluta i rischi

Barbara Di Chiara

In occasione della Settimana della Prevenzione dal Fuoco di Sant’Antonio, in programma dal 24 febbraio al 2 marzo, gli esperti raccomandano alle persone di informarsi. Anche perché stando ad un sondaggio condotto da Ipsos Healthcare, per conto di GSK, su 8.400 cittadini di 9 Paesi (Cina, Brasile, Italia, Giappone, Germania, Irlanda, India, Portogallo, Stati Uniti), tra i 50 ed i…

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Celltrion: ok CE a biosimilare di tocilizumab

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di CT-P47 (Avtozma), biosimilare di tocilizumab messo a punto da Celltrion. Il via libera CE consente l’utilizzo di CT-P47 per le stesse indicazioni di tocilizumab: artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, arterite a cellule giganti e artrite idiopatica giovanile sistemica attiva. La concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio…

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Gilead, HIV: anche l’EMA valuta lenacapavir come PrEP

Marco Landucci

L’EMA ha accettato di procedere con la revisione accelerata della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per lenacapavir come profilassi pre-esposizione (PrEP). Lo ha annunciato Gilead con un comunicato. La risposta dell’EMA arriva una settimana dopo l’annuncio dell’accettazione della NDA (New Drug Application) da parte della FDA per lenacapavir come PreP “Il raggiungimento di un altro importante traguardo normativo, subito…

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