“Il settore dei dispositivi medici è un pilastro dell’industria europea della salute. In Italia con oltre 4mila imprese e 130mila addetti, terzo mercato dopo Germania e Francia, è un alleato strategico dei sistemi sanitari. Per questo è urgente rafforzare l’attrattività e la competitività dell’Europa attraverso un dialogo continuo tra istituzioni e industria”. Così la vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici, Anna Citarrella, intervenendo giovedì 30 aprile all’incontro promosso da Confindustria con il Commissario europeo alla Salute, Olivér Várhelyi, insieme ai rappresentanti delle principali associazioni delle life sciences e alla vicepresidente di Confindustria, Lucia Aleotti.
“Il punto centrale è oggi la revisione dei regolamenti europei MDR e IVDR – ha sottolineato Citarrella – Il nuovo quadro ha rafforzato la sicurezza, ma ha anche evidenziato criticità importanti: tempi di certificazione lunghi e imprevedibili, oneri amministrativi sproporzionati e interpretazioni non uniformi stanno creando difficoltà concrete alle imprese e rischi di carenze di dispositivi medici”.
Secondo Confindustria dispositivi medici, la revisione dei regolamenti rappresenta quindi un’opportunità strategica da cogliere, valorizzando gli elementi positivi già emersi, come i percorsi dedicati alle tecnologie innovative e ai dispositivi orfani, le misure di semplificazione e digitalizzazione e il rafforzamento della cooperazione internazionale.
Servono però correttivi chiari: certezza giuridica per i prodotti già certificati, regole prevedibili sui processi di ricertificazione, requisiti proporzionati e massima attenzione alla sicurezza sul tema del reprocessing. In particolare – secondo l’associazione confindustriale – la riutilizzabilità dei dispositivi deve restare una valutazione tecnica fondata su evidenze scientifiche e sicurezza per pazienti e operatori.
Infine, il tema degli appalti pubblici, prioritario per il settore in Europa: “Gli appalti pubblici devono evolvere da una logica basata solo sul prezzo a un approccio orientato al valore e all’innovazione – ha affermato la vicepresidente di Confindustria DM – In un contesto geopolitico complesso occorre inoltre evitare misure che aumentino i costi o frammentino le catene di approvvigionamento. Anche il futuro Biotech Act dovrà essere coerente con il quadro normativo esistente”.
“L’obiettivo finale – ha concluso Anna Citarrella – deve essere un sistema europeo più semplice, competitivo e favorevole all’innovazione, capace di garantire ai cittadini un accesso rapido e sicuro alle tecnologie sanitarie”.
