Categoria: Primo Piano

AIFA: dupilumab ammesso alla rimborsabilità per due nuove indicazioni

Marco Landucci

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 19 novembre, ha ammesso alla rimborsabilità due estensioni di indicazione terapeutica per l’anticorpo monoclonale dupilumab e un nuovo generico di un farmaco antivirale. Dupixent (dupilumab) sarà rimborsato per le nuove indicazioni nell’ambito del trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e dell’esofagite eosinofila, malattia infiammatoria cronica dell’esofago. Il secondo farmaco ammesso alla rimborsabilità…

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India, stretta sulla responsabilità nella filiera del farmaco. Licenze distinte tra aziende produttrici e commerciali

Marco Landucci

L’ente regolatorio indiano prepara una stretta sull’intera filiera che porta alla commercializzazione dei farmaci. Il Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sta valutando l’introduzione di una licenza ad hoc per le aziende che svolgono attività di marketing e vendita, distinta da quelle già previste per produttori, grossisti e distributori. La mossa nasce dalle criticità emerse negli ultimi anni sulla qualità…

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Healthcare tedesco in Italia: ogni euro investito ne genera tre e l’innovazione traina il sistema

Marco Landucci

Le imprese farmaceutiche e medtech a capitale tedesco confermano il loro ruolo strategico per la crescita e la sostenibilità del sistema healthcare italiano. Nel 2023 il valore della produzione ha raggiunto 5,4 miliardi di euro – circa l’8% del totale nazionale – con oltre 9.000 occupati diretti. Secondo lo studio “L’impatto delle imprese healthcare a capitale tedesco in Italia”, realizzato…

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Teva lancia Teva Rise, piattaforma globale di open innovation

Marco Landucci

Teva Pharmaceutical ha annunciato il lancio di Teva Rise, una piattaforma di open innovation rivolta a startup e aziende biotech di tutto il mondo. L’obiettivo è affrontare le sfide più rilevanti del settore farmaceutico in R&S, produzione, supply chain e area commerciale, accelerando lo sviluppo di soluzioni innovative grazie anche all’uso dell’intelligenza artificiale. Secondo i dirigenti della pharma israeliana, la…

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Diagnostica in vitro: il mercato italiano verso i 5 miliardi di dollari entro il 2033

Marco Landucci

Il mercato italiano della diagnostica in vitro (IVD) continua a mostrare una crescita robusta. Secondo il report “Italy In-Vitro Diagnostics (IVD) Market Size and Share Analysis – Growth Trends and Forecast Report 2025-2033,” redatto dalla piattaforma di informazioni di mercato ResearchAndMarkets.com, il settore potrebbe arrivare a valere 5,03 miliardi di dollari entro il 2033, con un tasso di crescita annuale…

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Celltrion nuovo player nel mercato dell’obesità?

Marco Landucci

Celltrion accelera sul fronte dell’obesità, preparandosi a entrare in uno dei segmenti più dinamici e competitivi della farmaceutica mondiale. La biotech sudcoreana sta sviluppando una formulazione orale pensata per competere direttamente con i blockbuster iniettabili come Wegovy di Novo Nordisk e Mounjaro di Eli Lilly, aprendo così un nuovo fronte nella corsa alle terapie anti-obesità. La notizia, riportata dai media…

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Insmed: CE approva brensocatib, trattamento “first in class” per la NCFB

Marco Landucci

La Commissione Europea ha dato il via libera a brensocatib (Brinsupri) compresse da 25 mg per il trattamento delle bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica (NCFB) in pazienti dai 12 anni in su con almeno due esacerbazioni nell’ultimo anno. Si tratta del primo e unico farmaco approvato in Europa per questa malattia, sottoposto a valutazione accelerata dall’EMA per il suo…

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Biogen: il CHMP dell’EMA raccomanda il regime ad alto dosaggio di nusinersen nella SMA

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione del regime ad alto dosaggio di nusinersen per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 5q, la forma più comune della malattia, che rappresenta circa il 95% dei casi. La parola passa ora alla Commissione Europea, la cui decisione è attesa a gennaio 2026. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati…

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Malattie rare: Fondazione Telethon verso il traguardo della prima terapia genica approvata in Europa

Marco Landucci

La Fondazione Telethon si avvicina a un traguardo storico: portare in Europa la prima terapia genica destinata alla sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS). Il CHMP dell’EMA ha infatti raccomandato l’approvazione di Waskyra (etuvetidigene autotemcel) – messa a punto dai ricercatori della Fondazione italiana – per pazienti di età pari o superiore a sei mesi affetti da questa rara malattia immuno-ematologica. “Questo…

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GSK e Fleming Initiative, sei grandi sfide alla resistenza antimicrobica

Marco Landucci

GSK e la Fleming Initiative hanno annunciato sei nuovi importanti programmi di ricerca, denominati “Grand Challenges“, che sfruttano alcune delle migliori competenze scientifiche e le tecnologie più recenti, tra cui l’Intelligenza Artificiale avanzata, per mettere a punto soluzioni in grado di rallentare la crescente resistenza antimicrobica (AMR) nel mondo. Sei “Grandi Sfide” che vengono illustrate durante la Settimana mondiale di…

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Giornata europea degli antibiotici, Farmindustria lancia l’appello: “Agire subito contro la resistenza per proteggere salute e sistemi sanitari”

Marco Landucci

“L’antibiotico-resistenza minaccia la salute, i sistemi sanitari e le economie di tutto il mondo. Le infezioni da batteri resistenti stanno aumentando e l’impegno a rafforzare consapevolezza, investimenti e azioni deve proseguire. È tempo di uno sforzo corale e concreto per raggiungere i numerosi obiettivi che ancora abbiamo davanti a noi”. Questo l’appello lanciato da Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, per…

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Giornata europea degli antibiotici: i dati europei e nazionali, l’impegno di AIFA

Marco Landucci

Ogni anno nell’Unione Europea oltre 35.000 persone muoiono a causa di infezioni provocate da microrganismi resistenti agli antimicrobici, un numero superiore alla somma dei decessi per influenza, tubercolosi e HIV/AIDS. Sono 4,3 milioni l’anno i pazienti, nell‘UE/Spazio Economico Europeo che contraggono almeno un‘infezione correlata all’assistenza sanitaria durante la degenza in ospedale; ogni giorno un paziente ricoverato su 14. Molte di…

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Daiichi Sankyo, arriva in Italia quizartinib per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD positiva di nuova diagnosi

Marco Landucci

A seguito dell’approvazione, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dello scorso 24 ottobre, è ora disponibile in Italia quizartinib per per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) FLT3-ITD positiva (mutazione del gene FLT3 con duplicazione tandem interna) di nuova diagnosi, in associazione a chemioterapia di induzione standard a base di citarabina e antraciclina e chemioterapia di consolidamento standard…

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BMS: AIFA approva rimborsabilità di mavacamten nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di mavacamten per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO) sintomatica (classe II-III secondo la classificazione NYHA) in pazienti adulti nei quali la terapia standard risulta insufficiente. In Italia circa 11mila le persone soffrono di questa patologia cardiaca, spesso ereditaria, debilitante e progressiva, che può causare sintomi anche molto gravi. Mavacamten…

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Sanofi: il CHMP dell’EMA raccomanda l’approvazione di teplizumab nei pazienti con diabete di tipo 1 allo stadio 2

Marco Landucci

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo raccomandando l’approvazione di teplizumab per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) allo stadio 3 in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a otto anni con diabete di tipo 1 allo stadio 2. Il parere positivo del…

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SaniRare. La sfida manageriale per migliorare l’assistenza ai malati rari e la sostenibilità del sistema

redazione

“Quali modelli integrati per un’assistenza efficiente, equa ed efficace nella gestione delle malattie rare” Questo il tema affrontato nella terza puntata di SaniRare, il ciclo di incontri promosso da Homnya nell’ambito degli approfondimenti che animano il portale Sanitask.it, con il contributo incondizionato di Sobi, che nei primi due appuntamenti ha già trattato i temi dell’innovazione e della sfida della longevità…

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