Categoria: Primo Piano

La FDA ha approvato zilganersen (Zanvastro) di Ionis Pharmaceuticals per il trattamento della malattia di Alexander in pazienti pediatrici e adulti. Si tratta del primo trattamento approvato per questa rara malattia neurologica progressiva e della prima terapia a intervenire direttamente sul meccanismo alla base della patologia. La malattia di Alexander è causata da mutazioni del gene GFAP, che determinano un…

Nel mese di agosto la FDA ha avviato una consultazione pubblica sul possibile approccio regolatorio ai dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale generativa (GenAI). L’Agenzia ha pubblicato un discussion paper che affronta i principali aspetti legati alla valutazione di queste tecnologie: dalla gestione del rischio alla valutazione prima dell’immissione sul mercato, fino al monitoraggio dopo l’autorizzazione. Tra gli elementi presi…

Dopo le conclusioni presentate giovedì 3 settembre dall’Avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione europea, Juliane Kokott, Egualia – Industrie Farmaci Accessibili – rivolge un appello al Governo affinché sospenda il percorso avviato per l’attuazione in Italia della Direttiva europea sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD), almeno fino alla decisione definitiva della Corte di giustizia UE.Il Ministero dell’Ambiente e…

Una riduzione precoce e sostenuta del colesterolo LDL rappresenta un elemento fondamentale nella gestione dei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) ad alto e altissimo rischio cardiovascolare. Tuttavia, nella pratica clinica il raggiungimento degli obiettivi raccomandati continua a rappresentare una sfida. Su questo tema si concentrano i risultati dello studio VICTORION-Challenge, presentati in occasione del Congresso della Società Europea di…

Takeda e Weave Bio estendono la collaborazione sull’impiego dell’intelligenza artificiale nei processi regolatori dello sviluppo dei farmaci. Dopo una fase iniziale dedicata al supporto alla preparazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND), la partnership tra Takeda e Weave Bio si amplia ora ai processi relativi alle HAQ (Health Authority Questions), ovvero alla gestione delle domande delle autorità sanitarie,…

Il pharma parla di omnichannel da anni, ma molte organizzazioni continuano a non avere una risposta sufficientemente solida a una domanda molto semplice: quanti HCP diversi abbiamo realmente raggiunto? Una campagna può avere ottimi risultati su email, connected TV, display, social, point of care e piattaforme professionali. Ogni canale può mostrare dati positivi. Ma senza una capacità robusta di riconciliare…

AIFA ha approvato la rimborsabilità in Italia di upadacitinib per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti a partire dai 12 anni di età candidati alla terapia sistemica. Il farmaco è un inibitore orale e selettivo di JAK. Il via libera dell’Agenzia Italiana del Farmaco fa riferimento alla decisione della Commissione Europea dell’agosto 2021, che ha…

L’Europa ha riconosciuto le Life Sciences come una priorità strategica. Ora EFPIA, con un comunicato pubblicato sul proprio sito, chiede che il prossimo MFF (Multiannual Financial Framework) – il quadro che definisce il bilancio dell’Unione europea e le sue priorità di spesa per un periodo pluriennale – traduca questo riconoscimento in una strategia di investimento coerente per la ricerca e…

L’EMA ha avviato un nuovo progetto pilota di invio volontario dei dati, Voluntary Data Submission, dedicato alle Nuove Metodologie di Approccio (NAMs) sulle sperimentazioni animali. Il progetto mira a facilitare la condivisione dei dati generati attraverso metodi innovativi che possono fornire informazioni paragonabili o migliori rispetto agli approcci di test attualmente utilizzati, contribuendo al tempo stesso a sostituire o ridurre l’uso degli…

Per anni la comunicazione scientifica ha avuto un presupposto implicito: dall’altra parte di un paper, di un abstract o di una medical response ci sarebbe stato un lettore umano. Oggi non è più necessariamente così. Sempre più spesso tra la pubblicazione originale e il medico compare un sistema di intelligenza artificiale che legge, sintetizza, seleziona e interpreta il contenuto. Un…

Dopo una prima fase dominata da chatbot e strumenti di generazione dei contenuti, alcune aziende farmaceutiche iniziano ad applicare l’intelligenza artificiale al funzionamento complessivo dell’organizzazione commerciale. Il caso più recente arriva da Lundbeck, che lo scorso 25 agosto ha annunciato con EVERSANA l’estensione di una partnership sull’AI già avviata nei mesi precedenti. Il progetto coinvolge i settori del marketing, medical…

Alla fine della giornata del 31 agosto, la Casa Bianca ha annunciato di aver raggiunto un accordo con nove aziende farmaceutiche di medie dimensioni per ridurre i prezzi dei farmaci nell’ambito dell’iniziativa “Most Favored Nation” (MFN). Si tratta della seconda tornata di accordi sui prezzi dei farmaci promossa dall’amministrazione Trump, a circa quattro mesi dalla conclusione del primo round, che…

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per trofinetide nel trattamento dei sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a cinque anni. Il farmaco – un analogo sintetico del tripeptide N-terminale del fattore 1 di crescita insulino-simile (IGF-1) –  è il primo e unico trattamento approvato per questa indicazione…

Starkey, leader globale nelle tecnologie dedicate all’udito e negli apparecchi acustici basati sull’intelligenza artificiale, è lieta di annunciare la nomina di Barbara Zancan a Managing Director di Starkey Italia.Barbara Zancan porta con sé oltre vent’anni di esperienza in ruoli di leadership in importanti aziende del settore Healthcare e Medical Device tra cui Medela, Sivantos e Walgreens. Nel corso della sua…

La Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione di berotralstat per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) nei pazienti di età compresa tra i 2 e i 12 anni non compiuti. Il farmaco, commercializzato da BioCryst Ireland, un’azienda di Neopharmed Gentili, è già disponibile nell’Unione Europea e in Italia per adulti e adolescenti a partire dai…

Mentre cresce l’utilizzo dell’intelligenza artificiale per cercare informazioni sanitarie, il pharma europeo sembra essere ancora all’inizio nella gestione di un problema molto più concreto: decidere come i propri contenuti debbano essere letti e utilizzati dagli agenti AI. A fotografare la situazione è lo State of Pharma Web · Europe 2026–2027 di CODE Research, che ha analizzato 778 presenze web farmaceutiche, 700 siti,…