Nel mese di agosto la FDA ha avviato una consultazione pubblica sul possibile approccio regolatorio ai dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale generativa (GenAI). L’Agenzia ha pubblicato un discussion paper che affronta i principali aspetti legati alla valutazione di queste tecnologie: dalla gestione del rischio alla valutazione prima dell’immissione sul mercato, fino al monitoraggio dopo l’autorizzazione.
Tra gli elementi presi in esame ci sono la capacità dei sistemi generativi di produrre nuovi contenuti, l’evoluzione delle loro prestazioni nel tempo e l’impiego di foundation model, modelli di intelligenza artificiale addestrati su grandi quantità di dati e progettati per svolgere una pluralità di compiti, compresi i large language model e le architetture multimodali.
La valutazione prima dell’arrivo sul mercato
Uno degli aspetti più interessanti riguarda la possibile introduzione di un modello di “competency assessment” per una valutazione del dispositivo prima che arrivi sul mercato. L’approccio ipotizzato dalla FDA prevede una prima fase di benchmark non clinici del dispositivo, seguita da una conferma clinica delle prestazioni.
L’Agenzia regolatoria statunitense prende inoltre in considerazione un sistema di monitoraggio post-market proporzionato al rischio, con l’obiettivo di intercettare eventuali variazioni nelle prestazioni dei dispositivi una volta utilizzati nella pratica clinica. Il documento dedica infine una parte specifica ai foundation model e ai sistemi di AI agentica, che introducono ulteriori questioni sul piano della valutazione e della supervisione.
Cosa cambia sul piano regolatorio?
Nell’immediato l’iniziativa della FDA non prevede cambiamenti sul piano regolatorio. Il discussion paper non è una bozza di guidance, né una proposta di modifica delle regole, ma serve a raccogliere indicazioni da produttori, clinici, ricercatori e altri stakeholder. I commenti potranno essere presentati fino al 19 ottobre 2026.
