Sessantamila visitatori tra esponenti delle aziende farmaceutiche, scienziati e rappresenta delle altre agenzie dei Paesi europei. E’ questo uno dei dati forniti dal presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, che sta sostenendo la candidatura di Milano a sede dell’Agenzia europea per i medicinali. La candidatura di Milano “è importante – ha detto Scaccabarozzi – e bisogna lavorare in sinergia per riuscire…
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(Reuters Health) – Concessa l’autorizzazione condizionata all’immissione al commercio per Ocaliva (acido obeticolico) da parte di una commissione di esperti dell’Ema, l’Agenzia Europea dei Medicinali. Il farmaco, prodotto da Intercept Pharmaceuticals, può essere utilizzato nel trattamento di una rara forma grave di patologia epatica: la colangite biliare primitiva. Si tratta di una malattia in cui l’organismo riconosce come estranei i…
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Nella sessione di ottobre, il CHMP ha raccomandato otto farmaci all’approvazione dell’EMA. Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Ocaliva (acido obeticholic) per il trattamento della colangite biliare primaria (noto anche come la cirrosi biliare primaria). Ocaliva è un farmaco orfano designato. Il comitato ha raccomandato poi la concessione dell’autorizzazione per Venclyxto (venetoclax) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC). Venclyxto…
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La Corte generale dell’Unione europea ha temporaneamente bloccato la diffusione – da parte dell’EMA – dei documenti su due farmaci, uno veterinario e l’altro per la distrofia muscolare di Duchenne. L’ente regolatorio europeo già reso noto sul suo sito che farà appello contro le ordinanze, nonostante le due aziende in causa si siano opposte perché le documentazioni prodotte sono ritenuta confidenziali. Nel caso del…
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In tutta l’Unione Europea è stop alla vendita dei medicinali prodotti dall’azienda Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), usato per i disturbi del ciclo dell’urea e considerato critico per la salute pubblica. A sancirlo è l’Agenzia europea del farmaco (Ema), come segnala sul suo sito. La decisione è arrivata dopo aver rilevato che alcuni problemi riscontrati mesi fa nel sito…
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Allineare i requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte dei regolatori di tutto il mondo può contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici per combattere la resistenza antimicrobica e tutelare la salute pubblica globale. Tuttavia, le attività regolatorie sono solo un elemento della risposta più ampia e sfaccettata necessaria per favorire e accelerare lo sviluppo di…
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Milano è ufficialmente candidata a ospitare la sede dell’EMA. La proposta di candidatura è arrivata al termine di una riunione alla sede della Regione Lombardia tra il governatore Roberto Maroni, il sindaco Giuseppe Sala, il ministro delle Politiche agricole Maurizio Martina, il rettore dell’Università degli Studi di Milano Gianluca Vago e Diana Bracco. ”La candidatura di Milano a sede dell’Ema è una grande opportunità culturale ed economica”,…
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“Pronti a lavorare con il sindaco Sala per portare l’EMA a Milano”. Lo ha detto il presidente del Consiglio Matteo Renzi in occasione di un’intervista rilasciata a Sky. Renzi ha annunciato la costituzione di una task force di Palazzo Chigi, che coinvolgerà anche diversi ministeri, e che affiancherà il sindaco di Milano Giuseppe Sala (che tra l’altro si recherà a Londra…
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Ha vinto la Brexit. I cittadini inglesi hanno deciso a maggioranza di lasciare l’UE. In questi giorni ci si è tutti molto soffermati sui possibili rischi e sulle ricadute, anche per la sanità che deriveranno, a livello comunitario, da questa scelta. Il nuovo scenario apre però anche ad alcune opportunità che potrebbero riguardare direttamente il nostro Paese. In questi giorni si è…
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“Quando avremo informazioni concrete le condivideremo con i nostri stakeholder. Quel che è certo è che Ema continuerà con il suo lavoro con l’obiettivo di proteggere la salute umana e animale e garantire l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di buona qualità”. L’agenzia Europea dei Medicinali cerca così di rassicurare l’opinione pubblica sugli effetti della Brexit nell’ambito delle politiche e dei processi regolatori relativi…
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L’Ema ha iniziato la revisione delle linee guida sulle prime fasi di sperimentazione clinica dei farmaci sull’uomo, e dei dati necessari a progettarle e iniziarle. L’iniziativa, presa insieme alla Commissione europea e gli stati membri dell’Unione europea, arriva dopo il tragico incidente che a Rennes, in Francia, ha portato lo scorso gennaio alla morte di una persona e il ricovero di altre 5 partecipanti ad uno studio…
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Le piccole e medie imprese (pmi) sono la spina dorsale dell’economia europea, anche nel settore farmaceutico, di cui rappresentano il motore dell’innovazione, e hanno un ruolo di primo piano nello sviluppo di nuovi farmaci. A sottolinearlo è l’Agenzia europea dei farmaci (Ema), in un rapporto sulle pmi europee negli ultimi 10 anni, pubblicato sul suo sito. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci…
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Spazio anche ai pazienti e agli operatori sanitari nelle discussioni, a livello europeo, in merito alla sicurezza dei farmaci. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha infatti adottato le procedure definitive per regolare le audizioni che potranno essere convocate, a partire da settembre 2016, ogni qual volta si ritenga necessario sentire…
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Dagli studi clinici condotti sugli adulti possono essere estrapolati dati che permettono di prevedere come un farmaco potrebbe funzionare nei bambini e negli adolescenti. Questa è l’indicazione che arriva direttamente dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha pubblicato sul portale web la versione preliminare di un documento che indica “quando, fino a che punto e in che modo l’estrapolazione può essere applicata e validata”, stabilendo un…
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Sono 93 i farmaci autorizzati al commercio nel 2015 dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), di cui 39 sono nuovi principi attivi, mentre per 54 gia’ in commercio sono state estese le indicazioni terapeutiche. A spiegarlo e’ la stessa agenzia nel documento ‘Human medicines highlights 2015‘, pubblicato sul suo sito. Tra i nuovi principi attivi approvati, un terzo sono utilizzati in…
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L’Agenzia europea per i farmaci (Ema) lancia un nuovo programma per facilitare lo sviluppo di farmaci per patologie o necessita’ mediche che finora non hanno avuto risposta. Il piano si chiama Prime (PRIority MEdicines) e, come spiega l’Ema sul suo sito, questi farmaci sono ora una priorita’ per l’Unione Europea. La conferenza stampa di presentazione integrale Attraverso il programma, l’Ema…
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