“Quando avremo informazioni concrete le condivideremo con i nostri stakeholder. Quel che è certo è che Ema continuerà con il suo lavoro con l’obiettivo di proteggere la salute umana e animale e garantire l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di buona qualità”. L’agenzia Europea dei Medicinali cerca così di rassicurare l’opinione pubblica sugli effetti della Brexit nell’ambito delle politiche e dei processi regolatori relativi…
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L’Ema ha iniziato la revisione delle linee guida sulle prime fasi di sperimentazione clinica dei farmaci sull’uomo, e dei dati necessari a progettarle e iniziarle. L’iniziativa, presa insieme alla Commissione europea e gli stati membri dell’Unione europea, arriva dopo il tragico incidente che a Rennes, in Francia, ha portato lo scorso gennaio alla morte di una persona e il ricovero di altre 5 partecipanti ad uno studio…
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Le piccole e medie imprese (pmi) sono la spina dorsale dell’economia europea, anche nel settore farmaceutico, di cui rappresentano il motore dell’innovazione, e hanno un ruolo di primo piano nello sviluppo di nuovi farmaci. A sottolinearlo è l’Agenzia europea dei farmaci (Ema), in un rapporto sulle pmi europee negli ultimi 10 anni, pubblicato sul suo sito. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci…
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Spazio anche ai pazienti e agli operatori sanitari nelle discussioni, a livello europeo, in merito alla sicurezza dei farmaci. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha infatti adottato le procedure definitive per regolare le audizioni che potranno essere convocate, a partire da settembre 2016, ogni qual volta si ritenga necessario sentire…
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Dagli studi clinici condotti sugli adulti possono essere estrapolati dati che permettono di prevedere come un farmaco potrebbe funzionare nei bambini e negli adolescenti. Questa è l’indicazione che arriva direttamente dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha pubblicato sul portale web la versione preliminare di un documento che indica “quando, fino a che punto e in che modo l’estrapolazione può essere applicata e validata”, stabilendo un…
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Sono 93 i farmaci autorizzati al commercio nel 2015 dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), di cui 39 sono nuovi principi attivi, mentre per 54 gia’ in commercio sono state estese le indicazioni terapeutiche. A spiegarlo e’ la stessa agenzia nel documento ‘Human medicines highlights 2015‘, pubblicato sul suo sito. Tra i nuovi principi attivi approvati, un terzo sono utilizzati in…
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L’Agenzia europea per i farmaci (Ema) lancia un nuovo programma per facilitare lo sviluppo di farmaci per patologie o necessita’ mediche che finora non hanno avuto risposta. Il piano si chiama Prime (PRIority MEdicines) e, come spiega l’Ema sul suo sito, questi farmaci sono ora una priorita’ per l’Unione Europea. La conferenza stampa di presentazione integrale Attraverso il programma, l’Ema…
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“Noi vogliamo il bene dell’Europa. Per questo speriamo che a giugno non ci sia il Brexit. Ma se dalle urne uscisse un risultato diverso chiedo – gia’ da adesso a tutte le Istituzioni nazionali ed Europee – che l’Ema (European medicines agency) venga trasferita in Italia”. A sostenerlo e’ il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi, secondo il quale ”il nostro…
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