Due giorni milanese per la delegazione dell’Ema che dovrà valutare l’eventuale trasferimento della sede nel capoluogo lombardo da Londra dopo la Brexit. Il gruppo, composto da Guido Rasi e da tre tecnici, incontrerà il sindaco di Milano Giuseppe Sala e il presidente della Regione Lombardia, Roberto Maroni. Giovedì i delegati si recheranno a Palazzo Pirelli, sede del Consiglio regionale lombardo, candidato come…
Leggi
Secondo il rapporto sull’attività annuale dell’EMA, l’ente regolatorio europeo nel 2016 ha raccomandato la vendita di 81, di cui 27 contenenti nuovi principi attivi, e ha aggiornato le informazioni di sicurezza di 300 farmaci a uso umano. Sul fronte veterinario, invece, sono stati 11 i farmaci per cui si è chiesta l’approvazione, di cui 6 con nuovi principi attivi. Un…
Leggi
“Stiamo lavorando al meglio per portare a Milano l’Agenzia europea per il farmaco, ma la decisione verrà presa in ottobre e sta nel piano delle scelte politiche legate ad altri fattori”. Trapela un cauto ottimismo dalle parole che il sindaco di Milano Giuseppe Sala ha pronunciato a margine della presentazione dell’Osservatorio Milano 2017 nella sede di Assolombarda. Secondo Sala il lavoro…
Leggi
30 marzo 2019. A partire da questa data la Gran Bretagna non parteciperà più al sistema regolatorio dei farmaci europei. Una data che può sembrare ancora lontana, ma nella sede dell’Ema si è già iniziato a discutere di come verrà distribuito il carico di lavoro tra i vari paesi dell’Unione europea e con quali criteri. L’occasione è stata una riunione…
Leggi
L’uscita del Regno Unito dall’Unione europea apre alcune opportunità per l’Italia, tra queste la possibilità di diventare la nuova sede dell’Agenzia europea del farmaco (Ema). Milano ha avanzato la sua proposta, e il Governo ha assicurato il suo sostegno: “Sarebbe molto importante per il sistema Italia arrivare ad un buon risultato”. Ne è convinto il presidente del Consiglio Paolo Gentiloni che,…
Leggi
Per promuovere il trasferimento a Milano dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) dopo la Brexit, il Governo si affida a un “ambasciatore” con esperienza di lungo corso negli affari internazionali: Enzo Moavero Milanesi, ex ministro agli Affari europei nei governi guidati da Mario Monti ed Enrico Letta. Sarà lui il consigliere del premier Paolo Gentiloni per l’operazione Ema. La conferma arriva…
Leggi
FDA più veloce di EMA nell’approvazione dei nuovi farmaci. Lo differenza temporale è, in media, di 2-3 mesi. È il risultato di una ricerca pubblicata dal New England Journal of Medicine. I ricercatori guidati da Nicholas Downing, del Brigham and Women”s Hospital di Boston, hanno messo a confronto i tempi di revisione per tutti i farmaci con nuovi agenti terapeutici approvati…
Leggi
(Reuters Health) – L’Agenzia Europea dei Medicinali potrebbe seguire la strada USA e studiare approcci per velocizzare le procedure di approvazione dei farmaci. Un sistema alternativo, in realtà, sarebbe stato già individuato. Ma le agenzie dei singoli Paesi esprimono preoccupazioni, soprattutto la Germania. Mentre le aziende farmaceutiche, le organizzazioni dei pazienti e i legislatori spingono per l’attivazione di corsie ‘rapide’.…
Leggi
L’Agenzia Europea dei Medicinali, seguendo le osservazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, ha rilasciato le raccomandazioni per la composizione del vaccino antiinfluenzale da utilizzare a partire dalla prossima stagione autunnale. Secondo l’ente regolatorio europeo, il vaccino trivalente per la stagione 2017/2018 dovrà contenere, come al solito, due ceppi di virus influenzale A e uno B. In particolare: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09; A/Hong Kong/4801/2014…
Leggi
L’Ema, insieme alle autorità regolatorie competenti dello Spazio economico europeo (SEE), ha dato vita a una task force per promuovere e regolamentare l’uso dei big data per la salute. Da quelli delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti a quelli provenienti dalla genomica, ma anche dai social media, da studi clinici o dalla farmacovigilanza. La task force Ema è composta da…
Leggi
(Reuters Health) – Il Governo finlandese ha annunciato la settimana scorsa che avanzerà una candidatura ufficiale per ospitare la nuova sede dell’Agenzia Europea dei Medicinali, una volta che la Gran Bretagna avrà definitivamente detto addio all’Unione Europea. La Finlandia, dunque, va ad aggiungersi all’elenco dei Paesi che hanno già presentato la propria candidatura: Danimarca, Svezia, Spagna, Francia, Italia, Irlanda e…
Leggi
Le ispezioni presso stabilimenti produttivi di medicinali condotte nell’Unione Europea saranno riconosciute valide anche negli Stati Uniti, e viceversa. È questo il risultato dell’accordo raggiunto dagli enti regolatori europei e statunitensi, reso noto dall’EMA, che ha sottolineato come l’accordo contribuirà a un “migliore utilizzo delle capacità di controllo” e a “ridurre le duplicazioni”. Ogni anno le autorità nazionali competenti dell’UE e la FDA…
Leggi
Via libera a Natpara. Il CHMP dell’Ema ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio nella UE di farmaco orfano a base di un ormone paratiroideo per il trattamento dell’ipoparatiroidismo. Nel mondo circa 180mila persone soffrono di ipoparatiroidismo, malattia caratterizzata da eccesso di calcio e fosforo nel sangue e associata a ansia, depressione, spasmi, disturbi motori. Già approvata…
Leggi
L’Ema ha avviato una revisione sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni, per assunzione orale, iniettiva o inalatoria, al fine di valutare la persistenza di gravi effetti indesiderati che riguardano i muscoli, le articolazioni e il sistema nervoso. La revisione arriva a seguito della richiesta dell’autorità dei medicinali tedesca, cui sono giunte segnalazioni edi effetti indesiderati di lungo termine per queste classi di…
Leggi
Un rapporto di 28 pagine che mette in luce tutte le condizioni che farebbero di Copenhagen la città adatta ad ospitare l’Agenzia Europea dei Medicinali. Con questo documento la capitale danese entra formalmente nella lista delle città pronte ad ospitare l’ente. Tutto nasce da messaggi postati su Twitter da Novo Nordisk, la principale azienda farmaceutica danese, che per prima ha…
Leggi
Nel 2016 l’EMA ha approvato l’immissione in commercio di 81 farmaci.La maggior parte dei nuovi farmaci sono per il cancro (17) e le infezioni (14), le malattie cardiovascolari(9), remautologiche e metaboliche (8), ematologiche (6). Un terzo (27) contiene nuovi principi attivi. Per quanto riguarda le malattie rare sono 17 i farmaci designati come orfani, mentre 7 hanno avuto l’iter accelerato…
Leggi