La pubblicità dei medicinali rivolta agli operatori sanitari in Italia continua a muoversi su volumi elevati, canali sempre più digitali e un livello di controllo regolatorio che intercetta ancora molte irregolarità. Il quadro emerge dal Rapporto 2025 AIFA sulla pubblicità dei medicinali, elaborato dall’Ufficio Informazione Scientifica, che analizza le pratiche di deposito dei materiali promozionali e gli esiti dell’attività di vigilanza svolta dall’Agenzia.
Oltre 15 mila pratiche depositate
Nel corso del 2025 sono state depositate 15.294 pratiche, con una media mensile di circa 1.200 protocolli. L’andamento non è uniforme durante l’anno: il picco si registra a ottobre, con 1.605 depositi, mentre il valore più basso è ad agosto, con 369 pratiche. La stagionalità riflette un’attività promozionale che resta intensa e programmata, con una netta riduzione nel mese tradizionalmente meno operativo per aziende, reti di informazione scientifica e interlocutori sanitari.
La maggior parte dei depositi arriva da aziende che operano come rappresentanti locali del titolare AIC, con 8.853 pratiche. Seguono i titolari di AIC, con 4.184 depositi, i concessionari di vendita, con 2.000, e i co-promoter, con 256. AIFA segnala anche una forte concentrazione dell’attività: 20 aziende generano il 41% dei materiali promozionali, mentre le prime 10 arrivano da sole al 27%. È un dato che racconta un mercato promozionale non solo ampio, ma anche concentrato attorno a un numero limitato di operatori particolarmente attivi.
Oncologia, cardiovascolare e sistema nervoso tra le aree più presenti
Nel 2025 sono state oggetto di pubblicità 5.853 confezioni di medicinali, corrispondenti a 1.983 medicinali. A questi si aggiungono 67 medicinali omeopatici. La distribuzione per gruppo ATC mostra una presenza importante delle aree terapeutiche a maggiore peso clinico e commerciale: i farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano il 13% dei medicinali pubblicizzati, seguiti da sistema nervoso e sistema cardiovascolare, entrambi al 12%, dall’apparato gastrointestinale e metabolismo all’11% e dagli antimicrobici per uso sistemico al 9%.
Il digitale supera i canali tradizionali
La composizione dei materiali conferma la trasformazione dei canali di comunicazione. Il digitale pesa per il 60%, mentre l’informazione scientifica tramite rete di informatori resta al 40%. AIFA parla di un equilibrio tra digitale, cartaceo e rete ISF, ma il dato più evidente è che la comunicazione farmaceutica verso gli operatori sanitari è ormai in larga parte veicolata da strumenti digitali.
Allo stesso tempo, nel 22% dei casi le aziende hanno usato l’opzione “altro” tramite campo libero, rendendo più difficile una classificazione precisa dei materiali e delle modalità di diffusione.
Irregolarità nel 28% delle pratiche
Il capitolo più delicato riguarda gli esiti delle verifiche. Dal processo istruttorio è emerso che il 28% delle pratiche presentava irregolarità, una quota sostanzialmente in linea con quella osservata sui depositi del 2024, pari al 28,5%. Il 72% delle pratiche ha avuto verifica positiva, mentre il 22,5% è stato sottoposto a richiesta di integrazione. I depositi conclusi con esito negativo, in prima istanza o dopo integrazioni non adeguate, sono pari al 5,7%; i casi di materiale informativo dichiarato non conforme sono indicati allo 0,1%.
Le irregolarità più ricorrenti riguardano aspetti formali e contenutistici che, nella pubblicità del farmaco, hanno un impatto diretto sulla leggibilità regolatoria del materiale. AIFA cita la mancata o non corretta apposizione del codice di deposito, l’errato o mancato inserimento del materiale promozionale nella sezione corretta della scheda di deposito, l’assenza o scarsa visibilità di informazioni su prezzo, classificazione e regime di fornitura, il mancato inserimento del link al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la mancata apposizione della data di deposito e integrazioni non corrette da parte dell’azienda.
Quando il problema è scientifico, non solo formale
La verifica regolatoria e scientifica mette in evidenza criticità ancora più sostanziali. Per i materiali promozionali selezionati a campione, AIFA indica che nell’80% dei casi l’esito è stato un divieto di divulgazione. Le deviazioni richiamate riguardano informazioni che non confermano o precisano quelle contenute nel RCP e non favoriscono l’uso razionale del medicinale; contenuti non esatti, non obiettivi, esagerati o non aggiornati; referenze bibliografiche datate o studi con limiti metodologici; citazioni parziali, avulse dal contesto o distorsive; materiali informativi privi dei requisiti previsti.
Il rapporto conferma quindi una distinzione netta tra l’adempimento procedurale del deposito e la qualità scientifica del contenuto. Una pratica può entrare nel circuito di verifica con un impianto formalmente strutturato, ma essere poi bloccata se le informazioni non sono coerenti con il RCP, se la selezione bibliografica è debole o se il messaggio promozionale non rispetta criteri di completezza, oggettività e aggiornamento. Per le aziende, la compliance non si esaurisce nella corretta gestione documentale: riguarda la costruzione stessa del messaggio medico-scientifico.
QR code, requisiti obbligatori e materiali per farmacisti
AIFA dedica spazio anche all’aggiornamento del documento “Domande e Risposte”, con chiarimenti su QR code, posizionamento dei requisiti generali e di legge, materiali promozionali conformi al comma 4 dell’articolo 119, pubblicità rivolta ai farmacisti e realizzazione di materiali gadget.
Sui QR code, l’Agenzia chiarisce che possono rinviare a materiali promozionali digitali già depositati in precedenza e verificati con esito positivo; il QR code deve essere statico e il materiale già depositato deve corrispondere a un file statico.
Un altro chiarimento riguarda la posizione delle informazioni obbligatorie. I requisiti generali e di legge devono essere collocati in evidenza nella prima pagina del materiale promozionale oppure accanto all’immagine della confezione, se presente. Non è accettabile una disposizione che costringa il lettore a ruotare il materiale per leggere il testo, ad esempio in diagonale o lungo i bordi della pagina. Sono indicazioni apparentemente grafiche, ma in realtà centrali per garantire che le informazioni regolatorie non siano relegate in spazi marginali o difficilmente fruibili.
IA e nuove modalità di comunicazione tra i prossimi fronti
Le prospettive indicate da AIFA guardano a un sistema di vigilanza più aggiornato rispetto all’evoluzione della comunicazione farmaceutica. Le linee di sviluppo comprendono l’aggiornamento delle indicazioni sulla pubblicità dei medicinali, quello sulle attività connesse a convegni e congressi, il monitoraggio delle nuove modalità di comunicazione, incluso l’uso dell’intelligenza artificiale, e la verifica della coerenza con il quadro normativo in materia di informazione scientifica e pubblicità dei medicinali.
Il Rapporto 2025 restituisce l’immagine di un sistema promozionale in trasformazione. I canali digitali hanno ormai superato quelli tradizionali, ma la rete degli informatori scientifici continua a rappresentare una componente rilevante della diffusione dei materiali. Il numero di depositi resta elevato, la concentrazione aziendale è significativa e il controllo AIFA intercetta ancora una quota consistente di pratiche con irregolarità. La fase successiva non riguarderà solo la correzione degli errori formali, ma la capacità delle aziende di produrre materiali più solidi, leggibili e coerenti con le evidenze autorizzate.
