In attesa dell’insediamento del commissario designato Marty Makary, l’interim della direzione della FDA è stato affidato a Sara Brenner, Chief Medical Officer per la diagnostica in vitro e direttore associato per i medical affairs dell’agenzia. La notizia non è stata ancora ufficializzata dall’ente regolatorio statunitense, a causa del blocco temporaneo delle comunicazioni sanitarie imposto dal Dipartimento della Salute e dei…
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L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera) della Commissione europea ha firmato per conto di 17 paesi partecipanti, tra cui 15 Stati membri dell’UE, un contratto quadro di approvvigionamento congiunto con la società farmaceutica Moderna. I paesi partecipanti potranno ordinare fino a 146 milioni di dosi del vaccino mRNA Covid, in base alle necessità a seconda…
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Dopo il boom di commissioni ottenute nel periodo della pandemia da Covid-19, molte CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) come Lonza, Thermo Fisher e Catalent, hanno segnato il passo. La coreana Samsung Biologics è andata decisamente controcorrente, registrando un robusto aumento del fatturato (+ 23%), passato dai 3,69 trilioni di won coreani del 2023 (2,8 miliardi di dollari) ai 4,55 trilioni…
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La Commissione Europea ha approvato la combinazione amivantamab e lazertinib di Johnson & Johnson per il trattamento di prima linea di persone adulte con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR). Il via libera europeo si basa sui risultati dello studio di…
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The Lancet Neurology ha pubblicato i risultati dello studio pivotal di Fase III di nipocalimab – un bloccante del recettore FcRn in fase di sviluppo clinico – valutato in un’ampia popolazione di adulti affetti da miastenia grave generalizzata (gMG) positivi agli anticorpi (anti-AChR+, anti-MuSK+, anti-LRP4+ ). La miastenia grave generalizzata è una patologia autoanticorpale rara, cronica, trattabile ma per la…
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Alfasigma ha raggiunto un accordo con Banco BPM e SACE per la concessione di due linee di finanziamento del valore complessivo di 200 milioni di euro, che saranno destinati ai progetti di crescita della pharma italiana nei mercati internazionali. “Siamo grati per il supporto di Banco BPM e SACE, che ci permetterà di accelerare l’integrazione della nostra rete commerciale a…
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A seguito del parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA, l’Unione Europea ha approvato isatuximab in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). L’approvazione si basa sui da dati dello studio di fase III IMROZ.…
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CitiPark, lo studio post-autorizzativo sull’efficacia (PAES) della citicolina sale sodico nella terapia di supporto per la Malattia di Parkinson, si è concluso positivamente. Lo scorso anno lo studio CitiPark (Citicolina Parkinson) aveva terminato la raccolta dei dati generati dal coinvolgimento di 474 pazienti con malattia di Parkinson: sono 37, complessivamente, i Centri Ospedalieri e Universitari sul territorio nazionale, specializzati in…
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Ivosidenib, un nuovo trattamento orale a bersaglio molecolare, inibitore selettivo dell’enzima Isocitrato Deidrogenasi 1 (IDH1), è ora disponibile anche in Italia. Le mutazioni del gene che codifica per IDH1 sono coinvolte nello sviluppo di diversi tipi di tumore. Il farmaco in questione è stato approvato per due neoplasie differenti: in monoterapia, nei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico…
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“Sostenere l’adozione delle terapie digitali rappresenta un’opportunità che porta vantaggi a tutti gli attori del sistema e un traguardo importante per un mercato di ultima generazione, che in Italia finora non è ancora adeguatamente regolamentato. Accogliamo pertanto con entusiasmo i due disegni di legge che disciplinano e definiscono le terapie digitali come dispositivi medici, in quanto è dimostrato che portano…
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L’azienda farmaceutica giapponese Shionogi ha ricevuto 375 milioni di dollari dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti per sviluppare una terapia a lunga durata d’azione volta a proteggere le popolazioni a maggior rischio di infezione da SARS-CoV-2, il virus del Covid-19. Il finanziamento – fornito attraverso il Rapid Response Partnership Vehicle (RRPV) nell’ambito della Biomedical…
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A poche ore dalla fine del suo mandato, il presidente degli Stati Uniti Joe Biden ha concesso la grazia ad Anthony Fauci, ex responsabile del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, protagonista della lotta alla pandemia da Covid-19 negli USA. Tecnicamente si tratta di una grazia “preventiva”, in quanto sullo scienziato di origini italiane non pendono capi di imputazione.…
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Dopo una prima approvazione mondiale in Giappone, il secondo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) frutto della collaborazione AstraZeneca-Daiichi Sankyo, datopotamab deruxtecan, ha ottenuto l’ok della FDA per il mercato degli Stati Uniti. Il farmaco è indicato per il trattamento del cancro della mammella HR-positivo ed HER2-negativo in pazienti che hanno già provato la terapia endocrina e la chemioterapia. La FDA ha basato…
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50 a 46. Per quattro approvazioni di differenza la FDA vince il “confronto” 2024 con l’EMA. L’ente regolatorio statunitense ha infatti dato il via libera a 50 nuovi farmaci, mentre l’agenzia europea si è fermata a 46. Sono i dati che emergono dagli elenchi pubblicati da EMA e FDA il 15 gennaio. L’ente regolatorio statunitense ha tuttavia fatto registrare una…
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Nasce la principale Health Data Marketing & Media Company. Homnya e SICS (Società Italiana di Comunicazione Scientifica e Sanitaria) annunciano ufficialmente la loro fusione, segnando un passo storico nella trasformazione del panorama del settore delle Lifescience italiano. “La nuova realtà, che opererà sotto il nome Homnya, si propone di ampliare la gamma di servizi offerti ai propri partner, con soluzioni…
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Le sperimentazioni cliniche valutate nel 2023 in Italia sono state 764: di queste l’80% è stato autorizzato (611), mentre solo il 4,6% ha ricevuto un diniego. Lo scorso anno ha segnato un calo del 7,8% rispetto al 2022, una tendenza comune a molti Stati dell’UE. Dei 611 trial autorizzati, 524 (85,8%, era l’88,7% nel 2022) sono internazionali e 87 (14,2%,…
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