La Food and Drug Administration ha autorizzato Intellia Therapeutics ad avviare negli Stati Uniti la sperimentazione sull’uomo di un farmaco CRISPR sperimentale per una malattia rara, l’ angioedema ereditario. Intellia sta studiando NTLA-2002 – questo il nome del candidato farmaco – in una fase iniziale condotta a oggi nei Paesi Bassi, nel Regno Unito e in Nuova Zelanda. NTLA-2002 è…
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Utilizzare i dati della real life per sviluppare soluzioni terapeutiche (ma anche di sistema) sempre più in grado di rispondere ai bisogni dei pazienti, nella consapevolezza che l’impatto di un farmaco su un paziente può andare ben oltre quanto emerso da uno studio clinico controllato condotto su un gruppo limitato di pazienti e, già per queste caratteristiche, limitato. Di tutto…
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La FDA ha pubblicato le linee guida dell’International Council for Harmonisation (ICH) sull’uso della produzione continua dei farmaci. Questa pubblicazione contiene le misure che l’ente regolatorio statunitense ha individuato per facilitare la transizione dell’industria farmaceutica verso l’adozione di pratiche di produzione a flusso continuo. Pur non essendo vincolante, il documento fa anche una panoramica di considerazioni normative e scientifiche necessarie…
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Un ‘gap’ che si sta allargando troppo: il divario fra gli investimenti nella farmaceutica in Unione europea e Stati Uniti preoccupa il mondo dell’industria. “La scommessa sul settore che i Paesi fanno in termini di investimenti e accesso alle cure più innovative, in Europa sta perdendo mordente, e questo creerà differenze incolmabili”, denuncia Nathalie Moll, direttore generale della Federazione europea…
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Novo Nordisk espanderà le proprie attività di ricerca e sviluppo nell’area di Boston. La decisione ha lo scopo di consolidare Boston e le città circostanti del Massachusetts, come Lexington, Cambridge e Watertown, quale hub statunitense per le attività di ricerca e sviluppo. L’azienda danese ha anche dichiarato che trasferirà le attività di ricerca in laboratorio da Seattle ad altre sedi…
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La causa principale del carcinoma alla cervice è ben nota: il Papilloma Virus Umano (HPV) è responsabile di oltre il 90% dei casi di questo tipo di tumore. Secondo i dati dell’International HPV Reference Center sono più di 225 i tipi di HPV ad oggi identificati i quali vengono suddivisi in base al rischio di provocare il tumore alla cervice…
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La Commissione Europea, in data 24 febbraio 2023, ha rimosso il vincolo condizionale e ha autorizzato l’immissione incondizionata in commercio di Paxlovid, l’antivirale contro Sars-Cov-2 sviluppato da Pfizer. “Il medicinale “Paxlovid – Nirmatrelvir / ritonavir” – si legge nel documento di decisione della Commissione Europea – risponde ai requisiti della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6…
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La proroga al 31 dicembre 2023 della scadenza del triennio formativo ECM 2020-2022, contenuta in un emendamento al decreto Milleproroghe, “va nella direzione che auspicavamo: quello appena iniziato sarà l’anno dell’aggiornamento professionale”. Così Simone Colombati, presidente dell’Associazione Formazione nella Sanità, commenta la decisione di concedere altro tempo per mettersi in regola con la formazione continua, obbligatoria per legge per tutti…
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Dopo l’approvazione dell’EMA, della Commissione Europea e di AIFA, arriva in Italia avapritinib, prodotto da Blueprint Medicines, un farmaco che agisce contro due malattie rare, la mastocitosi sistemica avanzata e il tumore stromale gastrointestinale con mutazione del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA) D842V. La mastocitosi sistemica avanzata, in particolare, ha una prevalenza di 0,52 casi…
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Un fatturato di 4,15 miliardi di euro nel 2022, in crescita del 6% rispetto al 2021, il miglior risultato di sempre. Un profitto di 400 milioni (indicatore Ebitda) al netto del pagamento di interessi, tasse, svalutazioni e ammortamenti, inferiore a quello dell’anno precedente a causa degli investimenti e dei costi crescenti. Ancora, 762 milioni di confezioni prodotte, di cui 553…
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha ammesso alla rimborsabilità il farmaco bimekizumab, sviluppato dall’azienda UCB, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica. Bimekizumab è il primo farmaco a inibire selettivamente e direttamente le interleuchine IL17A e IL17F, che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori. In occasione del lancio di…
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Il fenomeno dei “medici a gettone” è ormai diffuso in tutta Italia. Il punto è che in Italia non mancano i medici (quelli a “gettone” lo sono), ma mancano medici nel Ssn perché in pochi scelgono di fare carriera nel sistema pubblico e in troppi decidono di dimettersi dopo qualche anno. La soluzione, allora, non sta tanto (o quanto meno…
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Un team di consulenti della Food and Drug Administration ha raccomandato Abrysvo, il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale messo a punto da Pfizer. Il comitato ha deciso, con votazione finale 7 a 4, che i dati di Pfizer supportano la sicurezza e l’efficacia del vaccino per gli adulti di 60 anni o più. L’ente regolatorio USA dovrebbe decidere entro…
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Torna il Bando “Fondazione Roche per la Ricerca Indipendente”, che, giunto alla 7ª edizione, sostiene i giovani ricercatori under 40 per la realizzazione di progetti di ricerca indipendente in aree cliniche dove esiste ancora un ampio margine di miglioramento delle terapie. La valorizzazione del lavoro dei giovani ricercatori italiani si concretizzerà attraverso il finanziamento di euro 400 mila destinato a…
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Una nuova collaborazione da 2,7 milioni di sterline tra il Centre for Process Innovation (CPI), AstraZeneca, Novartis e l’Università di Manchester mira a rivoluzionare la produzione di oligonucleotidi, brevi frammenti di DNA o di RNA, sintetizzati chimicamente, che modulano l’espressione delle proteine attraverso diversi meccanismi, con l’obiettivo di trattare i fattori alla base delle malattie. Il progetto triennale prevede di…
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In occasione della Giornata Nazionale dedicata all’Insufficienza Intestinale Cronica Benigna (IICB), Un Filo per la Vita Onlus ha rinnovato il proprio impegno attraverso un’iniziativa di sensibilizzazione istituzionale – tenutasi questa mattina presso la Camera dei Deputati – per chiedere l’inserimento della IICB all’interno dell’elenco delle malattie rare esentate dalla partecipazione al costo (Allegato 7 del DPCM 12.1.2017). A scendere in…
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