Moderna: vaccino antitumorale con Keytruda (MSD) riceve designazione PRIME da EMA

Marco Landucci

Moderna ha annunciato che mRNA-4157/V940, il suo vaccino antitumorale in fase di sperimentazione, in combinazione con Keytruda, la terapia anti-PD-1 di MSD, ha ottenuto la designazione del programma PRIME (Priority Medicines) da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Si tratta del trattamento adiuvante di pazienti con melanoma ad alto rischio in stadio III/IV dopo resezione completa del tumore. Il vaccino…

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Ecco come funzionerà la nuova Aifa. Pronto il decreto attuativo sulle modalità di nomina del presidente, Cda, direttore amministrativo e tecnico scientifico

Barbara Di Chiara

È pronto il decreto attuativo che renderà la riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) una realtà, dando all’autority di regolamentazione dei medicinali italiani una nuova organizzazione, articolata in una serie di nuove figure e nella ‘ristrutturazione’ di preesistenti organi interni, come le commissioni tecniche che vengono assorbite in un’unica Commissione. Ma il cardine su cui si basa la riforma di…

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Supply chain delle terapie cellulari e geniche, mercato in forte espansione

Marco Landucci

Secondo un rapporto di mercato di Insight Ace Analytic il valore globale della catena di fornitura/logistica della terapia cellulare e genica (CGT) dovrebbe raggiungere i 3,12 miliardi di dollari nel 2031. Ciò si traduce in un promettente tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell’11,2% nel periodo di previsione 2023-2031. La crescente necessità di trattamenti cellulari e genici, l’aumento delle sperimentazioni…

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Intelligenza artificiale in medicina: in arrivo un nuovo giornale del New England

Camilla De Fazio

Il potenziale dell’intelligenza artificiale applicata alla medicina è enorme, e visto il numero crescente di manoscritti che considerano l’uso dell’IA in medicina, gli editori del New England Journal of Medicine hanno annunciato in un editoriale il lancio della rivista NEJM AI, che apparirà per la prima volta nel 2024. Il nuovo giornale mira a fornire prove di alta qualità e…

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Una nuova era di vaccini mRna per cancro e altre malattie? Moderna ne è convinta e si espone: “Ce la faremo entro il 2030”

Barbara Di Chiara

L’azienda farmaceutica americana Moderna sembra convinta di poter riuscire ad offrire una nuova serie di vaccini salvavita contro il cancro, le malattie cardiache e altre malattie entro il 2030. A svelare le speranze di Moderna era stato il Guardian sabato scorso e una conferma è arrivata ieri dal network economico statunitense Cnbc che ha contattato un portavoce dell’azienda che ha…

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Stop pillola abortiva in Texas, 400 Ceo condannano la sentenza

Barbara Di Chiara

Negli Stati Uniti, un nutrito gruppo di leader di aziende firma un appello comune condannando la sentenza che ha invalidato l’approvazione della pillola abortiva da parte della FDA in Texas. Più di 400 dirigenti delle principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche, incluso il CEO di Pfizer Albert Bourla, sottolineano nel loro appello che la decisione ignora le evidenze legali e scientifiche…

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La FDA traccia un percorso per lo sviluppo di farmaci incentrati sul paziente

Marco Landucci

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato il quarto e ultimo capitolo di una serie di documenti guida redatti per sostenere lo sviluppo di farmaci incentrati sul paziente. In questo aggiornamento del 2023, l’agenzia regolatoria ribadisce la sua posizione favorevole ai tradizionali disegni degli studi clinici randomizzati, allargando però la propria approvazione anche a novità come i…

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AstraZeneca: NICE raccomanda olaparib per il trattamento dei tumori della mammella e della prostata

Marco Landucci

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito raccomanda olaparib di AstraZeneca per gli adulti affetti da carcinoma mammario precoce e da carcinoma prostatico metastatico. Per quanto riguarda il tumore della mammella, il farmaco è raccomandato, dopo un intervento chirurgico e una chemioterapia, nelle donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2, HER2-negative e ad alto rischio. Negli…

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BMS Italia: Fedora Gasperini è la nuova Director, Head of Human Resources

Marco Landucci

Fedora Gasperini  è stata nominata Director, Head of Human Resources di Bristol Myers Squibb Italia. La manager proviene da LEO Pharma, dove è stata recentemente People Director per la regione EUCAN supportando 17 paesi in Europa e Canada. Nella sua carriera Gasperini ha acquisito una vasta esperienza nelle risorse umane, ricoprendo diversi ruoli senior in aziende multinazionali, dove ha lavorato…

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Efpia: “Trovare strade per affrontare accesso e disponibilità farmaci, al di fuori della nuova legislazione Ue”

Barbara Di Chiara

Dopo gli ulteriori ritardi annunciati nella pubblicazione del pacchetto di nuove norme sulla farmaceutica nella UE, credo ci siano due cose che dovremmo fare ora: trovare percorsi al di fuori della legislazione per affrontare con urgenza l’accesso e la disponibilità dei farmaci. Ribadire che, su una legislazione che avrà un impatto a lungo termine su un settore che contribuisce più di qualsiasi…

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OMS, nuove raccomandazioni per l’uso dei vaccini Covid

Marco Landucci

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha rivisto le sue linee guida sull’uso dei vaccini anti Covid-19 a seguito delle indicazioni ricevute dallo Strategic Advisory Group of Experts on Immunisation (SAGE). Le nuove indicazioni si riferiscono alla fase attuale della pandemia e riflettono l’impatto della variante Omicron, che ha portato in tutto il mondo alti livelli di immunità in tutte le fasce…

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Shionogi: fast track FDA per ensitrelvir, antivirale Covid -19

Marco Landucci

Shionogi ha ottenuto dalla Food and Drug Administration  statunitense la designazione fast track per ensitrelvir, un farmaco antivirale orale in fase di sperimentazione per il trattamento del Covid-19. Dagli studi clinici è emerso che, se somministrato una volta al giorno per cinque giorni, ensitrelvir è in grado di frenare la duplicazione di SARS-CoV-2 inibendo selettivamente la proteasi virale 3CL. Shionogi…

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Psoriasi a placche, via libera in Ue a inibitore orale della TYK2 ‘first-in-class’

Barbara Di Chiara

Via libera della Commissione Europea per deucravacitinib, un farmaco first-in-class, inibitore orale della tirosin-chinasi 2 (TYK2) per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica. Deucravacitinib è la prima terapia orale con un nuovo meccanismo d’azione approvata per questa indicazione negli ultimi 10 anni. La decisione si basa sui risultati degli…

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Quasi 1,8 milioni di italiani in cura con anticoagulanti, per un totale di 10 mln di ricette

Barbara Di Chiara

Pubblicato dall’Aifa il report sulle prescrizioni di farmaci anticoagulanti orali nei pazienti con FANV (Fibrillazione Atriale Non Valvolare) effettuate nel corso del 2022 attraverso il sistema Tessera Sanitaria (TS), sulla base dei principali dati contenuti all’interno della versione dematerializzata dell’Allegato 1 alla nota 97 (“Scheda di valutazione, prescrizione e follow-up della terapia anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC nei pazienti…

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Prevenzione, nuove terapie e uso corretto dei farmaci. Le 3 direttrici da seguire per affrontare la pandemia silente dell’antimicrobico-resistenza

Barbara Di Chiara

Secondo lo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) in Italia ogni anno si stimano 11.000 decessi a causa dell’antibiotico resistenza e 36.000 in UE. Ed entro il 2050 potrebbero esserci 10 milioni di morti ogni anno nel mondo per il mancato funzionamento dei farmaci antimicrobici. L’industria farmaceutica è impegnata in quest’area così complessa con investimenti globali di 3,7…

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