Biogen: FDA chiede inchiesta federale su approvazione aducanumab

Marco Landucci

(Reuters) – La Food and Drug Administration americana ha chiesto, venerdì scorso, di avviare un’indagine federale indipendente che indaghi sulle interazioni intercorse tra i suoi rappresentanti e Biogen in occsione dell’approvazione di Aduhelm, a base di aducanumab, contro la malattia di Alzheimer. Ad annunciarlo è stato il commissario ad interim dell’agenzia, Janet Woodcock, che ha chiesto all’Ispettorato Generale del Dipartimento…

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Vaccini Covid. Stop a consegne di AstraZeneca e Johnson & Johnson per almeno un mese

Marco Landucci

Sospese le consegne dei vaccini contro il Covid di AstraZeneca e Johnson & Johnson alle Regioni per almeno un mese a causa del loro scarso utilizzo. Diverse Regioni, come ad esempio il Lazio, hanno già dichiarato che una volta conclusi i richiami procederanno le vaccinazioni ricorrendo unicamente ai vaccini di Pfizer e Moderna. Lo scarso utilizzo dei vaccini a vittore…

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Vaccini COVID-19, variante delta: Pfizer BioNTech spingono per autorizzazione terza dose

Marco Landucci

(Reuters) – Sulla base dell’evidenza di un maggior rischio di infezione a sei mesi dalla somministrazione del vaccino contro il COVID-19, emersa dai dati raccolti in Israele, e con l’aumento della diffusione della variante delta del coronavirus, altamente contagiosa, Pfizer e BioNTech prevedono di fare domanda di autorizzazione, alle autorità europea e americana, per una ulteriore dose di richiamo del…

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EMA: potenziale legame tra infiammazioni cardiache e vaccini anti COVID-19 basati su RNA

Marco Landucci

(Reuters) – L’autorità di regolamentazione europea dei farmaci ha rilevato un possibile legame tra la comparsa di infiammazioni cardiache, peraltro molto rare, e i vaccini anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech e di Moderna. Lo ha affermato venerdì scorso, sottolineando comunque che i benefici dei vaccini sono superiori a qualsiasi rischio. Le due condizioni infiammatorie, miocarditi e pericarditi, devono essere ritenute effetti…

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AbbVie, Biogen, Pfizer lanciano un database pubblico sul collegamento tra geni e malattie

Marco Landucci

Per facilitare i collegamenti tra le mutazioni dei singoli geni – strutture che codificano le proteine e che quindi hanno un notevole impatto sulla salute e sulle malattie umane – un trio di aziende farmaceutiche, AbbVie, Biogen e Pfizer ha lanciato un motore di ricerca disponibile pubblicamente che consente di analizzare i dati genomici di oltre 280.000 persone. Gestiti dal…

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Cambia la remunerazione delle farmacie. In arrivo 200 milioni in più per rafforzare attività di prossimità e per sostenere la vaccinazione anti Covid

Marco Landucci

Il ministero della Salute ha inviato all’attenzione della Conferenza Stato Regioni la bozza di decreto per l’attuazione di quanto previsto dall’articolo 20 del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, recante “Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all’emergenza…

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Dl Sostegni Bis. Arriva il fondo unico per i farmaci innovativi

Marco Landucci

Approvato in commissione Bilancio alla Camera un emendamento al Dl Sostegni Bis che unifica i due fondi per farmaci innovativi oncologici e non. A darne notizia la deputata del Pd ed ex Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin. Il fondo avrà il valore di 1 miliardo di euro. Per leggere il testo dell’emendamento http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=97123  

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Agenas. Pronto il nuovo statuto

Marco Landucci

L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali cambia il suo statuto. È quanto prevede un decreto del Ministro della Salute, Roberto Speranza che ora sarà all’esame delle Regioni. La novità principale è la costituzione di due Dipartimenti: amministrativo e sanitario. Il Dipartimento di Area amministrativa si articolerà in 3 unità operative complesse e una unità operativa semplice. Il Dipartimento di…

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Biogen: FDA restringe uso di aducanumab

Marco Landucci

(Reuters) – Dopo le critiche sollevate da più parti contro per la piena approvazione di aducanumab contro la malattia di Alzheimer, la FDA ha deciso di restringere il raggio d’impiego del farmaco di Biogen. L’aggiornamento dell’etichetta prevede ora che il farmaco, noto con il nome commerciale di Aduhelm, possa essere somministrato solo ai pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve…

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Pfizer: alla FDA la richiesta di autorizzare una dose di richiamo del vaccino COVID

Marco Landucci

(Reuters) – Entro il prossimo mese Pfizer chiederà alle autorità regolatorie statunitensi di autorizzare una dose di richiamo del suo vaccino anti COVID-19. La richiesta verrà formulata sulla base di elementi che suggeriscono un maggiore rischio di reinfezione a causa della diffusione della variante Delta, altamente contagiosa, sei mesi dopo la somministrazione della seconda dose del vaccino della pharma statunitense.…

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AstraZeneca e Amgen: speedy review FDA per tezepelumab (asma)

Marco Landucci

(Reuters) – Tezepelumab, trattamento per l’asma di AstraZeneca e Amgen, ha ottenuto la speedy review da parte della Food and Drug Administration. Negli studi condotti finora, Il farmaco ha dimostrato di poter ridurre gli attacchi di asma in pazienti affetti da forme gravi e incontrollate della malattia. Inoltre, è risultato promettente per un uso più ampio contro diversi fattori scatenanti.…

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Farmaci, autorizzazione per uso in emergenza. Cosa ci ha insegnato la pandemia

Marco Landucci

Dialogo costante con gli enti regolatori e una comunicazione coerente e aperta: sono questi i due aspetti fondamentali su cui le aziende sono invitate a puntare per rendere sempre più efficiente il ricorso all’autorizzazione dei farmaci in emergenza, un percorso molto battuto in questi mesi di pandemia di COVID-19. Prendiamo l’esempio degli Stati Uniti. In un anno gli USA hanno…

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Daiichi Sankyo e Astrazeneca: via allo studio di fase 3 DESTINY-Gastric04 per Enhertu nell’adenocarcinoma dello stomaco

Marco Landucci
salute

E’ iniziato oggi, con la somministrazione della terapia al primo paziente, DESTINY-Gastric04, uno studio globale di fase 3 che valuta la sicurezza e l’efficacia di Enhertu (trastuzumab deruxtecan), rispetto alla terapia costituita dall’associazione ramucirumab/paclitaxel in pazienti affetti da adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo metastatico e/o non resecabile, che è progredito durante o dopo un regime terapeutico a…

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Farmaci, vaccini e Dpi. Il Covid ha svelato i punti deboli degli approvvigionamenti in sanità. Il codice degli appalti è da rivedere puntando su qualità, programmazione e produzione interna

Marzia Caposio

Le regole di approvvigionamento (procurement) per la sanità italiana vanno totalmente riviste puntando sulla qualità, anche a discapito del prezzo. Serve un processo di informatizzazione, per un’analisi coerente dei fabbisogni. Va ripensato il concetto di “scorte”, spesso non fatte per non pesare sui bilanci ma che invece possono risultare necessarie, come emerso con la carenza di Dpi nella prima fase…

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La gestione del rischio nelle sale operatorie

Camilla De Fazio

L’innovazione e l’introduzione di nuove tecnologie e nuove soluzioni svolgono un ruolo fondamentale nell’ottimizzazione delle attività chirurgiche e contribuiscono a ridurre il rischio in sala operatoria. Per questo motivo, i medici e le strutture sanitarie, dovrebbero essere aperti al cambiamento. Sono queste le conclusioni a cui giungono gli esperti di Emilia Romagna e Toscana intervenuti al Regional Summit di Sics,…

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COVID-19, OMS: cautela nel mettere fine alle restrizioni

Marco Landucci

(Reuters) – Il responsabile delle emergenze dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, Michael Ryan, esorta i Paesi membri a usare estrema cautela nel revocare le restrizioni per combattere COVID-19, al fine di evitare “di perdere ciò che è stato ottenuto”. I commenti di Ryan arrivano in un momento in cui l’Inghilterra, che ospita la finale dei campionati europei di calcio, si prepara…

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