MD: i ricercatori chiedono alla FDA nuove norme su sicurezza

28 Marzo, 2019 nessun commento


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Con centinaia di migliaia di segnalazioni di danni o malfunzionamenti che riguarderebbero circa 100 dispositivi medici, i ricercatori chiedono alla FDA nuove norme su sicurezza e trasparenza dei device, basate sullapertura e l’accessibilità dei dati a medici e scienziati.

In una recente intervista, il commissario uscente della FDA, Scott Gottlieb, ha dichiarato di non avere piani da implementare nell’immediato per la redazione dei report sulla sicurezza dei dispositivi medici, ma che comunque il problema è in fase di studio, sottolineando che “l’imperativo dell’agenzia deve essere quello di rendere pubbliche le informazioni”.

Secondo un portavoce della FDA, l’agenzia, a partire da metà del 2017, ha revocato la maggior parte dei sistemi di report alternativi, chiedendo ai produttori di dispositivi medici di realizzare un report riassuntivo pubblico, con le informazioni da inviare direttamente all’agenzia, ma questo nuovo approccio non sarebbe stato esteso alle segnalazioni risalenti a prima del 2000.

Dai dati dell’agenzia emerge che più di due milioni di rapporti sintetici alternativi sono stati depositati dall’inizio del 2014.

Nel 2018, poi, la FDA ha approvato un nuovo percorso per i produttori di 5.600 dispositivi che devono riassumere i report di malfunzionamento e renderli pubblici, descrivendo nel dettaglio un’eventuale nuova segnalazione, mentre informazioni su problemi evidenziati successivamente possono essere inviate direttamente alla FDA.

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