Janssen: nuovi dati favorevoli per ustekinumab nella Malattia di Chron

9 novembre, 2017 nessun commento


Janssen ha presentato nuovi dati dallo studio UNITI-1 che ha valutato il miglioramento dei sintomi in pazienti con malattia di Crohn nelle prime 2 settimane dopo infusione endovenosa (IV) di ustekinumab. I dati presentati al 25° congresso UEGW (United European Gastroenterology Week, 2017) hanno mostrato che il miglioramento dei sintomi, rispetto a placebo, è iniziato il primo giorno dopo l’infusione di ustekinumab e si è mantenuto costante dopo 8 giorni.L’analisi dello studio UNITI-1 ha coinvolto pazienti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che erano intolleranti o refrattari al trattamento anti-TNF. I pazienti hanno ricevuto una infusione IV di ustekinumab (130 mg o ~6 mg/kg) o placebo alla settimana 0 (basale). Il miglioramento dei sintomi è stato valutato utilizzando gli outcome riferiti dal paziente inclusi nel CDAI (Crohn’s Disease Activity Index); in particolare, sono state misurate tre componenti: frequenza giornaliera di scariche diarroiche (SF), dolore addominale (AP) e benessere generale (GWB). I pazienti hanno raccolto in un diario i dati CDAI, a partire dalla settimana 0, permettendo agli sperimentatori di identificare il primo momento di miglioramento dei sintomi. L’analisi ha dimostrato che il 19,6% dei pazienti che hanno ricevuto ~6 mg/kg e il 17,6% dei pazienti che hanno ricevuto 130 mg di ustekinumab in infusione IV ha riportato miglioramenti significativi dei sintomi (miglioramento di almeno 50 punti nei punteggi SF e AP) entro 7 giorni. Dopo 14 giorni, il 29,3% e il 31,4% dei pazienti ha riferito un miglioramento dei sintomi, rispettivamente nei bracci di trattamento con ustekinumab ~6 mg/kg e 130 mg. Janssen ha inoltre presentato nuovi dati di un’analisi del programma UNITI, che ha valutato l’efficacia di ustekinumab alla 16a settimana in pazienti che avevano o non avevano risposto a ustekinumab all’ottava settimana.I dati hanno evidenziato che, dei 219 pazienti che non avevano risposto dopo l’induzione con ustekinumab IV (~6 mg/kg) negli studi UNITI-1 e UNITI-2, il 37,6% e il 60,5%, rispettivamente, aveva risposto alla settimana 16, 8 settimane dopo la prima dose di mantenimento di ustekinumab 90 mg per via sottocutanea. Nei pazienti che hanno ricevuto una dose IV di induzione di 6mg/kg in UNITI-1 i tassi di risposta e di remissione all’ottava settimana erano del 37,8% e del 20,9%, rispettivamente, ed erano aumentati al 47,4% e al 24,1% alla 16 a settimana (8 settimane dopo la prima dose per via sottocutanea di ustekinumab da 90 mg). Nei pazienti che hanno ricevuto una dose IV di induzione di 6mg/kg dello studio UNITI-2 i tassi di risposta e di remissione alla 8 a settimana erano del 57,9% e 40,7%, rispettivamente, ed erano aumentati al 73,7% e al 55,5% alla 16 a settimana.

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