Ema inizia l’iter approvativo del vaccino Moderna

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Dopo quello di AstraZeneca e Universita’ di Oxford, l’Ema ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino mRna-1273 anti-Covid sviluppato da Moderna Biotech Spain, societa’ controllata dall’americana Moderna. Come precisa l’Ema sul suo sito, si e’ deciso di partire con la procedura del rolling review, primo passo dell’iter di approvazione, sulla base dei risultati preliminari degli studi non clinici e dei primi studi clinici fatti sugli adulti, che sembrano indicare che il vaccino stimoli la produzione di anticorpi e cellule immunitarie T contro il virus SarsCov2.

Il Comitato dei farmaci di uso umano (Chmp) dell’Ema ha iniziato a valutare il primo gruppo di dati sul vaccino di Moderna Biotech Spain, che arrivano dai test di laboratorio. Attualmente sono in corso sperimentazioni cliniche di piu’ larga scala su migliaia di persone, i cui risultati indicano una efficacia del vaccino nel proteggere dalla Covid-19 superiore al 94%.

Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualita’  (ingredienti, modo di produzione, stabilita’  e condizioni di conservazione) saranno rivisti dall’Ema non appena saranno resi disponibili. La rolling review continuera’ finche’ non ci saranno abbastanza dati per sostenere una richiesta di autorizzazione alla vendita del vaccino. L’Ema, precisa in una nota, valutera’ il vaccino secondo i consueti standard di efficacia, sicurezza e qualita’ ma il processo dovrebbe essere piu’ breve del normale grazie al tempo guadagnato con la rolling review. L’Agenzia europea aveva gia’ attivato questa procedura all’inizio di ottobre per il vaccino anti-Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’universita’ di Oxford.

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