Categoria: Primo Piano

Sanofi: Ce estende uso dupilumab nei bambini 6 11 anni con dermatite atopica grave

Marco Landucci

La Commissione Europea ha esteso l’autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab nell’Unione Europea per includere i bambini da 6 a 11 anni con dermatite atopica grave che sono candidati alla terapia sistemica. Dupilumab è l’unico farmaco sistemico approvato nella UE per il trattamento di questi pazienti. “L’approvazione di dupilumab per i bambini in Europa segna un altro traguardo significativo per i…

Leggi

ViiV Healthcare : accordo con Medicines Patent Pool per estendere accesso a dolutegravir in Azerbaigian, Bielorussia, Kazakistan e Malesia

Marco Landucci

ViiV Healthcare e Medicines Patent Pool (MPP) hanno annunciato oggi la firma di un nuovo accordo di licenza volontaria per consentire un più ampio accesso in alcuni Paesi a reddito medio-alto ai regimi basati su dolutegravir (DTG) raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o dal US Department of Health and Human Services (DHHS). Questi paesi sono Azerbaigian, Bielorussia, Kazakistan e…

Leggi

Vaccino COVID J&J: è iniziata la rolling review in Europa e Canada

Marco Landucci

(Reuters) – Le autorità regolatorie di Europa e Canada hanno cominciato a rivedere in tempo reale i dati relativi al candidato vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson, dopo che i risultati preliminari hanno mostrato che il prodotto porta a una produzione di anticorpi e cellule immunitarie contro il virus. L’EMA ha affermato che la revisione andrà avanti finché…

Leggi

COVID-19: GB approva vaccino Pfizer/BioNTech. EMA: troppa fretta, nostra procedura più scrupolosa

Marco Landucci

(Reuters) – La Gran Bretagna è il primo paese al mondo ad approvare l’uso del vaccino Covid messo a punto da Pfizer-BioNTech .Il prodotto verrà lanciato all’inizio della prossima settimana. “Il governo britannico ha recepito le raccomandazioni della Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) di approvare l’uso del vaccino contro il COVID-19 di Pfizer-BioNTech”, ha dichiarato il governo britannico. Il…

Leggi

Viatris: possibile utilizzo di iodopovidone per la prevenzione della diffusione del COVID

Marco Landucci

Un nuovo studio realizzato da un’equipe internazionale – cui ha partecipato Maren Eggers – Gisela Enders & Kollegen MVZ GbR e l’Istituto di Virologia, Malattie Infettive ed Epidemiologia e.V., Rosenbergstr. 85, Stoccarda (Germania) – ha dimostrato la rapida ed efficace attività virucida in vitro dei prodotti topici e orali con iodopovidone (PVP-I) – il principio attivo di Betadine – contro…

Leggi

Ema: a fine dicembre parere su vaccino Pfizer/BioNtech. A inizio gennaio sarà la volta di Moderna

Marco Landucci

Per il 29 dicembre è atteso il parere dell’Ema sul vaccino Pfizer/BionTech contro il Covid-19. Il 12 gennaio, invece, arriverà verdetto sul vaccino di Moderna. A dettare i tempi è lo stesso Ente regolatorio che ha annunciato oggi di aver ricevuto formalmente le richieste di autorizzazione in commercio per i due vaccini. L’Ema spiega contestualmente che un lasso di tempo…

Leggi

Vaccino Moderna: il 17 dicembre la FDA esamina la richiesta di autorizzazione per l’uso in emergenza

Marco Landucci

(Reuters) – Dopo aver registrato un’efficacia del 94,1% senza gravi problemi di sicurezza, Moderna ha inoltrato la richiesta di autorizzazione per l’uso in emergenza del suo candidato vaccino contro il COVID-19 alla FDA. Il comitato consultivo dell’ente regolatorio americano si riunirà il 17 dicembre per discutere della richiesta, esattamente una settimana dopo aver esaminato la richiesta di Pfizer/BioNtech. Moderna sta…

Leggi

COVID: al via trial su farmaci Amgen, UCB e Takeda

Marco Landucci

(Reuters) – Amgen, UCB e Takeda hanno lanciato ieri uno studio a livello mondiale per capire se uno tra tre diversi medicinali sia in grado di ridurre la gravità del COVID-19 nei pazienti ricoverati, modulando la risposta del sistema immunitario alla malattia. Le tre pharma fanno parte della COVID Research & Development Alliance, un gruppo che raccoglie oltre 20 tra…

Leggi

AstraZeneca cede a Grünenthal i diritti su Crestor

Marco Landucci

(Reuters) – Per 320 milioni di dollari AstraZeneca cede i diritti su Crestor – farmaco per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo – all’azienda tedesca Grünenthal. La pharma britannica vuole ottimizzare il business per concentrarsi sul portfolio di farmaci oncologico. In virtù dell’accordo Grünenthal avrà i diritti di vendita di Crestor e dei medicinali associati in più di 30…

Leggi

Recordati, richiesta a Ema per immissione in commercio spray epinefrina

Marco Landucci

Recordati ha annunciato che Ema ha accettato la presentazione di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio da parte di Ars Pharmaceuticals per ARS-1(Neffy negli Stati Uniti), uno spray nasale a base di epinefrina per il trattamento in emergenza di reazioni allergiche gravi che potrebbero portare all’anafilassi. Il 21 settembre scorso Recordati aveva annunciato la firma di un accordo esclusivo…

Leggi

Biogen potenzia la pipeline nell’area delle neuroscienze. Accordo con Sage Therapeutics

Marco Landucci

(Reuters) – Biogen investe 1,5 miliardi di dollari in Sage Therapeutics: 650 milioni saranno destinati all’acquisto di una quota importante di azioni di Sage Therapeutics, mentre 875 milioni di dollari saranno investiti nelle attività di sviluppo e commercializzazione di trattamenti per la depressione e altre patologie dell’ara neuro-psichiatrica. L’accordo, inoltre, darà a Biogen l’accesso a zuranolone, una terapia orale in…

Leggi

Janssen: ok Ce a guselkumab nel trattamento dei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato guselkumab di Janssen per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA), che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). L’autorizzazione segue il giudizio positivo del CHMP dell’EMA espresso il 15 ottobre scorso. Guselkumab è il primo anticorpo…

Leggi

Moderna, vaccino efficace al 94,1%. Via alle richieste a FDA ed EMA

Marco Landucci

Moderna ha annunciato oggi che l’analisi primaria dello studio di Fase 3 su mRNA-1273 ,condotta su 196 casi, conferma l’elevata efficacia osservata alla prima analisi ad interim. L’analisi dei dati indica un’efficacia del vaccino del 94,1%. I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua ad essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB)…

Leggi

COVAXX: accordi per oltre 2 mld di dollari per vaccino COVID a Paesi in via di sviluppo

Marco Landucci

(Reuters) – COVAXX, un’unità di United Biomedical Inc, ha stipulato accordi di acquisto per un totale di 2,8 miliardi di dollari per fornire oltre 140 milioni di dosi del suo candidato vaccino COVID-19 ad alcuni Paesi in via di sviluppo. Tra questi Brasile, Perù ed Ecuador. Il vaccino, basato su peptidi, è attualmente in fase iniziale di sperimentazione a Taiwan,…

Leggi

COVID-19, EMA: “a giorni” la prima richiesta di ok al vaccino

Marco Landucci

(Reuters) – È attesa “nei prossimi giorni” la prima domanda di approvazione alla commercializzazione condizionata di uno dei vaccini per il COVID-19 in studio. A dichiararlo è stata l’EMA, che però non ha detto quale azienda sarebbe pronta a presentare la domanda. Tra le aziende che hanno pubblicato i dati di sperimentazione in fase avanzata per i loro vaccini, Pfizer…

Leggi