Categoria: Primo Piano

La Farmacopea Europea aggiorna gli standard per gli anticorpi monoclonali

Marco Landucci

La Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha pubblicato la sua prima monografia per un anticorpo monoclonale medicinale, Golimumab iniettabile, un antagonista del TNF-alfa utilizzato nel trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa, e ne ha sviluppata una seconda per la soluzione concentrata dello stesso farmaco. Le nuove monografie entreranno in vigore il 1° aprile 2026.…

Leggi

Leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare: acalabrutinib (AstraZeneca) cambia lo scenario terapeutico

Marco Landucci

In tre studi presentati al congresso dell’American Society of Hematology (ASH) di Orlando, acalabrutinib – inibitore di BTK di seconda generazione – ha confermato il suo ruolo centrale nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma mantellare, ottenendo risultati di rilievo in diverse linee di terapia. Nel trial AMPLIFY, 9 pazienti su 10 con leucemia linfatica cronica trattati in…

Leggi

CSL Seqirus apre sito per vaccini in Australia da un miliardo di dollari

Marco Landucci

CSL Seqirus  ha aperto nei pressi di Melbourne un nuovo impianto da 28.400 m² dedicato alla produzione di vaccini antinfluenzali a base cellulare, rendendo così l’Australia uno dei pochi Paesi con capacità complete per vaccini avanzati. La struttura sostituisce l’impianto storico di Parkville e permette maggiore rapidità e scalabilità nella produzione. Oltre ai vaccini antinfluenzali, lo stabilimento potrà produrre gli…

Leggi

BMS: ok FDA per Breyanzi, prima CAR-T per linfoma a zone marginali

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha approvato Breyanzi (iisocabtagene maraleucel) di Bristol Myers Squibb come prima terapia CAR-T per adulti con linfoma a zone marginali (MZL). Si tratta della quinta indicazione negli Stati Uniti per lisocabtagene maraleucel, già autorizzato per linfoma a grandi cellule B, linfoma linfocitico piccolo, linfoma follicolare e linfoma mantellare. La nuova approvazione FDA prevede che Breyanzi…

Leggi

argenx: ok AIFA a rimborsabilità efgartigimod alfa in siringa preriempita per autosomministrazione nella MGg

Marco Landucci

L‘AIFA ha approvato la rimborsabilità in Italia di efgartigimod alfa in soluzione iniettabile in siringa preriempita per il trattamento, in aggiunta alla terapia standard, dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (MGg) che sono positivi all’anticorpo anti-recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è dunque ora disponibile  come flaconcino per infusione endovenosa, soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e siringa preriempita. “Questa approvazione…

Leggi

UE: finanziamento da 2,5 milioni di euro a biotech svedese per studio su candidato contro l’Alzheimer

Marco Landucci

Una biotech svedese, AlzeCure Pharma AB, ha ottenuto un finanziamento di 2,5 milioni di euro dall’European Innovation Council (EIC), organismo dell’Unione Europea istituito per sostenere l’innovazione ad alto rischio e ad alto potenziale nel continente. Il contributo permetterà di portare avanti uno studio clinico di fase 2a sul candidato farmaco NeuroRestore ACD856, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. ACD856…

Leggi

FDA, nuove regole sui vaccini. Gli ex commissari su NEJM: “Rischio per sicurezza e trasparenza”

Marco Landucci

Dodici ex commissari della FDA lanciano l’allarme: le nuove regole sui vaccini negli Stati Uniti mettono a rischio sicurezza, trasparenza e fiducia pubblica. In un commento pubblicato sul New England Journal of Medicine, gli ex vertici dell’agenzia hanno criticato duramente le proposte in merito di Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research. Secondo gli ex commissari, le…

Leggi

Bristol Myers Squibb lancia 8 dottorati innovativi in cinque università italiane

Marco Landucci

Otto dottorati innovativi, attivati in 5 Università distribuite su 4 Regioni (Lazio, Lombardia, Piemonte e Puglia), per aprire nuove frontiere della ricerca e accelerare l’innovazione nella pratica clinica. Le aree coinvolte spaziano dal Cardiovascolare all’Oncologia, dalle Neuroscienze alla Digital Health, fino a Data Science e alle Scienze omiche. Bristol Myers Squibb Italia ha co-finanziato questi percorsi triennali rivolti a giovani…

Leggi

Gavi,The Vaccine Alliance: 5 milioni di dollari dal Marocco per vincere la battaglia dell’immunizzazione

Marco Landucci

Il Regno del Marocco ha annunciato un contributo di 5 milioni di dollari a favore di Gavi, The Vaccine Alliance, per il piano strategico 2026-2030. Si tratta del primo impegno del Marocco verso Gavi e del più significativo da parte di una nazione nordafricana, a conferma della crescente leadership del Paese nella sicurezza sanitaria globale e nello sviluppo della produzione…

Leggi

BSI lancia il primo certificato di conformità ambientale per l’industria farmaceutica

Marco Landucci

Il British Standards Institute (BSI) – ente nazionale britannico di normazione e certificazione fondato nel 1901 – ha introdotto il primo certificato di conformità ambientale rivolto all’industria farmaceutica. Il BSI ha sviluppato standard tecnici e linee guida per migliorare qualità, sicurezza e sostenibilità del settore farmaceutico, offrendo alle aziende strumenti per rispettare best practice riconosciute a livello internazionale. Il PAS…

Leggi

Johnson & Johnson, ok CE per nipocalimab in adolescenti e adulti con miastenia grave generalizzata

Marco Landucci

Johnson & Johnson ha ottenuto l’autorizzazione europea per nipocalimab (Imaavy), il primo inibitore di FcRn  – recettore neonatale per l’Fc delle immunoglobuline G – approvato per il trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) negli adolescenti e negli adulti. La Commissione Europea ha infatti esteso l’uso ai pazienti dai 12 anni in su positivi agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK, aprendo nuove prospettive…

Leggi

FDA, nuovo colpo di scena: Richard Pazdur lascia il CDER dopo un mese

Marco Landucci

Richard Pazdur, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e fondatore dell’Oncology Center of Excellence, lascerà la FDA alla fine di dicembre, a poco più di un mese dalla nomina a capo del principale ufficio di valutazione dei farmaci da prescrizione. L’uscita inaspettata del top manager si inserisce in un contesto di elevato turnover ai vertici della FDA,…

Leggi

Critical Medicines Act: da Consiglio UE nuove strategie contro le carenze dei farmaci essenziali

Marco Landucci

Il Consiglio dell’Unione europea compie un passo importante per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici nel continente. I ministri della Salute dell’Unione hanno infatti adottato la loro posizione negoziale sul Critical Medicines Act (CMA), il nuovo regolamento pensato per prevenire e gestire le carenze dei farmaci essenziali, dagli antibiotici all’insulina fino agli analgesici di largo impiego. Il CMA è…

Leggi

Farmaceutica. Il Testo unico pronto a sbarcare in Parlamento

redazione

Dopo il via libera in settembre da parte del Consiglio dei Ministri è pronto (dopo l’ok della Ragioneria) allo sbarco in Parlamento e per il parere della Conferenza Unificata il ddl delega che intende riordinare il settore del pharma. Si tratta del cosiddetto Testo unico della farmaceutica, una proposta normativa che punta a riorganizzare in maniera organica, razionale e coerente…

Leggi

AstraZeneca: da AIFA rimborsabilità per capivasertib nel tumore al seno avanzato

Marco Landucci

Novità per quanto riguarda la terapia del tumore al seno avanzato. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di capivasertib, una nuova terapia ormonale mirata. La molecola è indicata, in associazione a fulvestrant, in pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo per HER2 (HER2-), con una o più alterazioni…

Leggi

Accordo USA-Regno Unito: stop ai dazi e rivalutazione dei farmaci innovativi

Marco Landucci

L’amministrazione Trump ha siglato un accordo commerciale con il Regno Unito, che prevede l’esenzione dai dazi per farmaci, ingredienti farmaceutici e tecnologie mediche di origine britannica. L’esenzione avrà una durata minima di tre anni, secondo quanto dichiarato dai governi dei due Paesi. In cambio, il Regno Unito aumenterà del 25% il prezzo netto pagato dal NHS per i farmaci innovativi…

Leggi


Homnya Srl | Partita IVA: 13026241003

Sede legale: Via della Stelletta, 23 - 00186 - Roma
Sede operativa: Via della Stelletta, 23 - 00186 - Roma
Sede operativa: Via Galvani, 24 - 20099 - Milano

Daily Health Industry © 2025