Categoria: Primo Piano

Novartis, Commissione europea approva remibrutinib per l’Orticaria Cronica Spontanea

Marco Landucci

La Commissione europea ha approvato remibrutinib per l’Orticaria Cronica Spontanea (CSU) negli adulti con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. Si tratta della prima terapia orale mirata approvata per il trattamento di questa patologia, somministrabile in compresse da assumere due volte al giorno, senza necessità di monitoraggio laboratoristico. Remibrutinib è un inibitore orale di BTK selettivo, che blocca la…

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GSK, efimosfermin: doppia designazione accelerata FDA-EMA per la MASH

Marco Landucci

Efimosfermin, una terapia epatica sperimentale di GSK da somministrare una volta al mese, ha ottenuto sia la designazione di Breakthrough Therapy dalla FDA statunitense, sia quella di Priority Medicines (PRIME) dall’EMA per il trattamento della MASH, una malattia epatica cronica e progressiva che colpisce fino al 5% della popolazione mondiale ed è una delle principali cause di trapianto di fegato…

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Allo Spallanzani nasce la rete degli IRCCS del Lazio

Marco Landucci

Oltre 170 i ricercatori del Lazio, in rappresentanza dei nove Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), si sono riuniti presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. per integrare e collaborare su competenze, tecnologie e linee di ricerca. Nello specifico, oltre allo Spallanzani, hanno partecipato Fondazione Santa Lucia, Policlinico universitario Agostino Gemelli, IFO Regina…

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MDW, il parametro dell’emocromo che supporta la gestione dei pazienti ematologici complessi

Marco Landucci

Nel contesto delle immunoterapie ematologiche innovative, spesso caratterizzate dall’insorgenza di complicanze iperinfiammatorie, il laboratorio riveste un ruolo sempre più strategico nel supportare il processo decisionale clinico. È quanto emerge dal contributo scientifico presentato da Giovanni Riva, Diagnostica Ematologica, Dipartimento di Medicina di Laboratorio e Anatomia Patologica dell’AUSL/AOU di Modena, al congresso internazionale ISLH 2026 (International Society for Laboratory Hematology), tenutosi…

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Mieloma multiplo: rimborsata Car-T cilta-cel utilizzabile dalla seconda linea

Camilla De Fazio

Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), terapia a base di cellule T con recettore dell’antigene chimerico (Car-T), sviluppata da Johnson & Johnson, è ora rimborsata in Italia per il trattamento del mieloma multiplo, ad oggi unica terapia avanzata utilizzabile in linee precoci di trattamento. Cilta-cel è indicata in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente terapia,…

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Celltrion: ok AIFA al biosimilare di omalizumab per l’asma allergico

Marco Landucci

Via libera dall’AIFA alla disponibilità e rimborsabilità in Italia del primo biosimilare di omalizumab, destinato ai pazienti affetti da patologie allergiche gravi e croniche. Il farmaco, sviluppato da Celltrion, è indicato per il trattamento di asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e orticaria spontanea cronica (CSU). L’approvazione si basa su evidenze cliniche che dimostrano  un profilo di efficacia…

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Sanofi: ok CHMP a a tolebrutinib nella sclerosi multipla secondariamente progressiva

Marco Landucci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere positivo raccomandando l’approvazione di tolebrutinib nell’Unione Europea per il trattamento della sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) senza recidive negli ultimi 2 anni. La decisione definitiva per l’Europa è attesa nei prossimi mesi. Ulteriori richieste di autorizzazione per il farmaco sono attualmente in…

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Testo unico della legislazione farmaceutica, istituzioni e industria a confronto sulle sfide del sistema in “Dovere di parola”

redazione

Mettere ordine in un sistema costruito per stratificazioni successive. È questo l’obiettivo del Testo unico della legislazione farmaceutica, pensato per semplificare e rendere più coerente un quadro normativo oggi considerato frammentato. Dopo il primo via libera della Conferenza Unificata a gennaio 2026, il testo è tornato a Palazzo Chigi per alcune modifiche condivise con le Regioni ed è poi approdato…

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Farmaci per l’Alzheimer: audite in AIFA società di neurologia e associazioni dei pazienti

Marco Landucci

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 22 aprile, ha audito le società di neurologia e le associazioni dei pazienti sui nuovi anticorpi monoclonali autorizzati per il trattamento delle fasi iniziali della Malattia di Alzheimer. All’audizione hanno preso parte la Società Italiana di Neurologia (SIN), la Società Italiana di Neurologia delle demenze (SINdem) e la Società dei Neurologi, Neurochirurghi…

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AIFA approva rimborsabilità di 4 nuovi farmaci, 9 estensioni d’indicazione e 6 equivalenti

Marco Landucci

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 22 aprile, ha ammesso alla rimborsabilità del SSN Agamree (vamorolone), farmaco per la distrofia muscolare di Duchenne, malattia genetica rara a esito infausto, in cui i muscoli si indeboliscono progressivamente e perdono funzionalità. Si tratta di nuova molecola progettata per svolgere l’attività antinfiammatoria propria dei glucocorticoidi, riducendo al contempo il rischio di…

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Regeneron, ok FDA alla prima terapia genica per la sordità. Sarà gratis per i pazienti USA

Marco Landucci

Per la prima volta una terapia genica ottiene l’approvazione per il trattamento di una forma ereditaria di perdita dell’udito. La Food and Drug Administration ha dato il via libera a Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha), trattamento sviluppato da Regeneron per pazienti con sordità grave o profonda legata a mutazioni del gene OTOF.  Si tratta di una terapia “one-shot”, progettata per correggere il…

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Chiesi, accelerazione nel 2025: malattie rare motore della crescita, Accogli lascia la guida

Marco Landucci

Ricavi consolidati pari a 3,625 miliardi di euro, in aumento dell’8,2% a tassi di cambio costanti (CER) rispetto al 2024. L’EBITDA ha raggiunto i 931 milioni di euro, con una marginalità del 25,7%. Sono questi i macro-dati del 2025 del Gruppo Chiesi, anno che si è chiuso – al netto delle passività finanziarie – con una liquidità di cassa pari…

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Moderna, la CE autorizza il primo vaccino mRNA combinato contro influenza e Covid

Marco Landucci

Moderna ottiene il via libera della Commissione Europea per mRNA-1083, il primo vaccino combinato a mRNA contro influenza e COVID-19 destinato agli adulti dai 50 anni in su. L’autorizzazione segue il parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA lo scorso marzo e consente l’immissione in commercio del prodotto nell’Unione Europea, subordinatamente alle procedure di accesso nazionali. “Accogliamo con favore l’approvazione della…

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Egualia avverte: la revisione AIFA sui farmaci off-patent rischia effetti sul sistema

Marco Landucci

Egualia lancia l’allarme: intervenire sui farmaci fuori brevetto nell’ambito della revisione del prontuario da parte di AIFA rischia di produrre effetti distorsivi senza contribuire alla sostenibilità del sistema, in uno scenario che vede crescere la spesa farmaceutica e ridursi la copertura pubblica. Un allarme che prende le mosse dalle evidenze del Pharma Data Factory (PDF) per l’Osservatorio Egualia, che da…

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Ipsen: via libera CE a tovorafenib nel glioma pediatrico di basso grado recidivato o refrattario

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione condizionata di tovorafenib (Ipsen) come monoterapia per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi con glioma pediatrico di basso grado che presentano una fusione o un riarrangiamento del gene BRAF o una mutazione BRAF V600, in progressione di malattia dopo una o più terapie sistemiche precedenti. Ogni anno…

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AbbVie investe 1,4 miliardi in North Carolina: nuovo hub produttivo a Durham

Marco Landucci

AbbVie investe 1,4 miliardi di dollari in North Carolina per un nuovo hub produttivo a Durham, che creerà oltre 730 posti di lavoro e rappresenta il più grande investimento di capitale mai realizzato su un singolo sito dalla pharma statunitense. Il campus, operativo entro il 2028, produrrà farmaci nelle aree di immunologia, neuroscienze e oncologia. L’operazione si inserisce nel più…

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