Categoria: Primo Piano

Sanofi: ok CHMP a a tolebrutinib nella sclerosi multipla secondariamente progressiva

Marco Landucci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere positivo raccomandando l’approvazione di tolebrutinib nell’Unione Europea per il trattamento della sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) senza recidive negli ultimi 2 anni. La decisione definitiva per l’Europa è attesa nei prossimi mesi. Ulteriori richieste di autorizzazione per il farmaco sono attualmente in…

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Testo unico della legislazione farmaceutica, istituzioni e industria a confronto sulle sfide del sistema in “Dovere di parola”

redazione

Mettere ordine in un sistema costruito per stratificazioni successive. È questo l’obiettivo del Testo unico della legislazione farmaceutica, pensato per semplificare e rendere più coerente un quadro normativo oggi considerato frammentato. Dopo il primo via libera della Conferenza Unificata a gennaio 2026, il testo è tornato a Palazzo Chigi per alcune modifiche condivise con le Regioni ed è poi approdato…

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Farmaci per l’Alzheimer: audite in AIFA società di neurologia e associazioni dei pazienti

Marco Landucci

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 22 aprile, ha audito le società di neurologia e le associazioni dei pazienti sui nuovi anticorpi monoclonali autorizzati per il trattamento delle fasi iniziali della Malattia di Alzheimer. All’audizione hanno preso parte la Società Italiana di Neurologia (SIN), la Società Italiana di Neurologia delle demenze (SINdem) e la Società dei Neurologi, Neurochirurghi…

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AIFA approva rimborsabilità di 4 nuovi farmaci, 9 estensioni d’indicazione e 6 equivalenti

Marco Landucci

Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 22 aprile, ha ammesso alla rimborsabilità del SSN Agamree (vamorolone), farmaco per la distrofia muscolare di Duchenne, malattia genetica rara a esito infausto, in cui i muscoli si indeboliscono progressivamente e perdono funzionalità. Si tratta di nuova molecola progettata per svolgere l’attività antinfiammatoria propria dei glucocorticoidi, riducendo al contempo il rischio di…

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Regeneron, ok FDA alla prima terapia genica per la sordità. Sarà gratis per i pazienti USA

Marco Landucci

Per la prima volta una terapia genica ottiene l’approvazione per il trattamento di una forma ereditaria di perdita dell’udito. La Food and Drug Administration ha dato il via libera a Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha), trattamento sviluppato da Regeneron per pazienti con sordità grave o profonda legata a mutazioni del gene OTOF.  Si tratta di una terapia “one-shot”, progettata per correggere il…

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Chiesi, accelerazione nel 2025: malattie rare motore della crescita, Accogli lascia la guida

Marco Landucci

Ricavi consolidati pari a 3,625 miliardi di euro, in aumento dell’8,2% a tassi di cambio costanti (CER) rispetto al 2024. L’EBITDA ha raggiunto i 931 milioni di euro, con una marginalità del 25,7%. Sono questi i macro-dati del 2025 del Gruppo Chiesi, anno che si è chiuso – al netto delle passività finanziarie – con una liquidità di cassa pari…

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Moderna, la CE autorizza il primo vaccino mRNA combinato contro influenza e Covid

Marco Landucci

Moderna ottiene il via libera della Commissione Europea per mRNA-1083, il primo vaccino combinato a mRNA contro influenza e COVID-19 destinato agli adulti dai 50 anni in su. L’autorizzazione segue il parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA lo scorso marzo e consente l’immissione in commercio del prodotto nell’Unione Europea, subordinatamente alle procedure di accesso nazionali. “Accogliamo con favore l’approvazione della…

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Egualia avverte: la revisione AIFA sui farmaci off-patent rischia effetti sul sistema

Marco Landucci

Egualia lancia l’allarme: intervenire sui farmaci fuori brevetto nell’ambito della revisione del prontuario da parte di AIFA rischia di produrre effetti distorsivi senza contribuire alla sostenibilità del sistema, in uno scenario che vede crescere la spesa farmaceutica e ridursi la copertura pubblica. Un allarme che prende le mosse dalle evidenze del Pharma Data Factory (PDF) per l’Osservatorio Egualia, che da…

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Ipsen: via libera CE a tovorafenib nel glioma pediatrico di basso grado recidivato o refrattario

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione condizionata di tovorafenib (Ipsen) come monoterapia per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi con glioma pediatrico di basso grado che presentano una fusione o un riarrangiamento del gene BRAF o una mutazione BRAF V600, in progressione di malattia dopo una o più terapie sistemiche precedenti. Ogni anno…

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AbbVie investe 1,4 miliardi in North Carolina: nuovo hub produttivo a Durham

Marco Landucci

AbbVie investe 1,4 miliardi di dollari in North Carolina per un nuovo hub produttivo a Durham, che creerà oltre 730 posti di lavoro e rappresenta il più grande investimento di capitale mai realizzato su un singolo sito dalla pharma statunitense. Il campus, operativo entro il 2028, produrrà farmaci nelle aree di immunologia, neuroscienze e oncologia. L’operazione si inserisce nel più…

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Sanofi corre nel Q1 2026: vendite a doppia cifra trainate dai nuovi lanci e da dupilumab

Marco Landucci

Avvio d’anno positivo per Sanofi, che nel primo trimestre 2026 registra una crescita a doppia cifra delle vendite e dell’utile netto per azione, sostenuta dal contributo dei nuovi lanci e dalla performance dei prodotti di punta. I lanci hanno incrementato le vendite del 49,6%, raggiungendo 1,1 miliardi di euro, trainati in particolare da avapritinib, indicato nella mastocitosi sistemica, ALTUVIIIO (efanesoctocog…

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Sanofi al congresso ESCMID: nello studio COMPARE meno effetti avversi con il vaccino proteico anti-COVID-19

Marco Landucci

In tutti gli endpoint predefiniti dello studio COMPARE, il vaccino anti-COVID-19 a base proteica non mRNA di Sanofi (NVX-CoV2705 ) ha mostrato una reattogenicità sistemica significativamente inferiore rispetto al vaccino mRNA anti-COVID-19 mRNA-1283. Con “reattogenicità sistemica” si intendono gli effetti indesiderati attesi che possono comparire dopo la vaccinazione. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, ha coinvolto 1.000 adulti negli Stati…

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MSD: ok FDA a combo “once daily” doravirina/islatravir nell’HIV

Marco Landucci

La FDA ha approvato negli Stati Uniti Idvynso (doravirina/islatravir), combinazione orale a due farmaci di MSD per il trattamento dell’HIV a somministrazione giornaliera. Il via libera si basa su studi di fase III che hanno dimostrato la non inferiorità nel mantenimento della soppressione virale rispetto al regime standard a tre farmaci BIC/FTC/TAF (bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide) La nuova combinazione è…

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Roche, fenebrutinib nella SMR: risultati positivi dagli studi FENhance 1 e 2

Marco Landucci

Le opzioni terapeutiche per la sclerosi multipla recidivante (SMR) registrano nuovi dati positivi su fenebrutinib, derivanti dagli studi di Fase III FENhance 1 e 2, che hanno raggiunto l’endpoint primario. Nell’arco di 96 settimane, questo inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) non covalente, in fase di sperimentazione, ha ridotto il tasso annualizzato di ricadute (ARR) del 51,1% (p<0.001) nello studio…

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AstraZeneca, tozorakimab riduce le riacutizzazioni della BPCO nello studio MIRANDA

Marco Landucci

Buone notizie per chi soffre di BPCO arrivano dallo studio clinico registrativo di Fase III MIRANDA: tozorakimab ha determinato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate e gravi. Il beneficio è stato osservato sia nella popolazione primaria (ex fumatori), sia nella popolazione globale, che includeva anche fumatori attuali, indipendentemente dalla conta eosinofila e dalla…

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Dispositivi medici, l’EPF chiede una revisione che non sacrifichi accesso e trasparenza

Corrado De Rossi Re

A metà aprile 2026 il dibattito europeo sulla revisione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro è entrato in una fase più politica. Il 16 aprile l’European Patients’ Forum ha pubblicato la propria posizione sulla proposta della Commissione europea, presentata il 16 dicembre 2025, che punta a modificare il quadro MDR e IVDR per semplificare le regole,…

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