Categoria: Primo Piano

PharmaMar: ok CHMP a lurbinectedina in combinazione con atezolizumab nel tumore polmonare a piccole cellule

Marco Landucci

Riduzione del 46% del rischio di progressione o morte e del 27% del rischio di morte: sono i risultati che sostengono il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA per lurbinectedina (Zepzelca), di PharmaMar, in combinazione con atezolizumab (Tecentriq) come terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.…

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Sanofi: parere positivo del CHMP per isatuximab sottocute nel mieloma multiplo, anche con iniettore indossabile

Marco Landucci

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione di isatuximab somministrato per via sottocutanea in combinazione con i regimi standard di cura per il trattamento del mieloma multiplo. La raccomandazione estende le indicazioni già approvate per la formulazione somministrata per via endovenosa. Se approvato, isatuximab sarà il primo…

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Recordati nel mirino di CVC: sul tavolo offerta da 10,9 miliardi di euro

Marco Landucci

CVC Capital Partners, fondo di private equity con sede in Lussemburgo, vuole il 100% di Recordati. Già azionista di riferimento con una quota del 47%, CVC ha presentato un’offerta di acquisto pari a 10,9 miliardi di euro, con l’obiettivo di procedere successivamente al delisting del gruppo italiano. L’offerta, pari a 52 euro per azione, arriva in un momento simbolico per…

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UCB, nuovo stabilimento di farmaci biologici in Georgia

Marco Landucci

Per rafforzare la propria rete di produzione di farmaci biologici e rispondere alla crescente domanda del mercato statunitense,  UCB inaugura un nuovo stabilimento in Georgia. Il sito adotterà un approccio “digital-first”, integrando intelligenza artificiale, robotica e automazione per garantire una produzione continua di biologici complessi principalmente destinati agli USA. L’obiettivo è aumentare efficienza e sostenibilità delle operazioni produttive dell’azienda. L’investimento…

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Riforma della distribuzione dei farmaci, due anni di “rivoluzione gentile per la prossimità”

Marco Landucci

A due anni dall’avvio della riforma sulla distribuzione dei farmaci, giovedì 26 marzo al Ministero della Salute si è svolto l’evento “Farmaco accessibile: la rivoluzione gentile della prossimità”, promosso dal Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato. All’incontro hanno partecipato il Sottosegretario al MEF Lucia Albano, il Presidente di AIFA Robert Nisticò, istituzioni, rappresentanti della filiera del farmaco, ordini professionali e associazioni…

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AIFA: via libera del CdA alla rimborsabilità di Apretude nella PrEP e di 3 equivalenti. Estensione di indicazioni terapeutiche per 7 farmaci

Marco Landucci

Sarà rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale Apretude (cabotegravir LA), il farmaco indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età. Il medicinale sarà rimborsato in classe H/RNRL (su prescrizione di centri ospedalieri o…

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Scienze della vita: l’Europa prova a riscrivere le regole per non perdere la sfida globale

Camilla De Fazio

Il settore delle scienze della vita in Europa attraversa oggi una fase di profonda ridefinizione normativa. Con le revisioni parallele in corso del Pacchetto Farmaceutico dell’UE, del Critical Medicines Act e lo sviluppo di un nuovo Biotech Act, ci troviamo nel mezzo della più profonda metamorfosi regolatoria degli ultimi decenni. Questo scenario in evoluzione mira a modernizzare la regolamentazione, affrontare…

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Pfizer: marstacimab, prima profilassi sottocutanea per emofilia A e B, rimborsabile in Italia

Marco Landucci

Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del 27 gennaio, Hympavzi (marstacimab) è ufficialmente rimborsabile in Italia. Il farmaco, somministrabile con una semplice iniezione sottocutanea una volta alla settimana tramite penna preriempita a dosaggio fisso, è indicato per la profilassi degli episodi di sanguinamento nei pazienti con emofilia A e B severa senza inibitori, di età pari o superiore a 12…

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Farmaci off-patent, Egualia: senza interventi mirati, rischio carenze e uscita dal mercato di molti medicinali essenziali

Marco Landucci

Riccardo Zagaria, neo-presidente di Egualia, lancia l’allarme: senza interventi urgenti sulla sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, il sistema rischia di perdere progressivamente pezzi fondamentali, con un aumento delle carenze e una minore disponibilità di medicinali essenziali per i pazienti. La revisione del prontuario, se confermata da AIFA, andrebbe esattamente nella direzione opposta e aumenterebbe questo rischio. Zagaria è…

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AmCham e Luiss, libro bianco sulle imprese farmaceutiche statunitensi in Italia: una produzione che vale oltre 9 miliardi di euro

Marco Landucci

Oltre 9,2 miliardi di euro di valore della produzione generati nel 2024, pari a circa il 16,5% della produzione farmaceutica nazionale, con circa 11.400 addetti. È questo l’impatto economico diretto delle aziende farmaceutiche a capitale statunitense in Italia, secondo il libro bianco sull’Innovazione delle imprese farmaceutiche e biofarmaceutiche statunitensi in Italia, presentato martedì 24 marzo al Tempio di Adriano in…

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AIFA, Negoziazione dei farmaci: via alle nuove procedure “semplificate” e “fast track”

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha adottato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”. L’iniziativa mira a ridurre i tempi di conclusione dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità, accelerando l’accesso sul mercato per specifiche categorie di farmaci e consentendo alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di concentrare le proprie…

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Biogen, malattie rare: l’AIFA approva rimborsabilità di omaveloxolone nell’Atassia di Friedreich

Marco Landucci

L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di omaveloxolone, la prima terapia che rallenta l’Atassia di Friedreich in adulti e adolescenti dai 16 anni in su. A seguito dell’autorizzazione europea nel 2024 e dell’accesso anticipato tramite la Legge 648/96, ora la terapia diventa disponibile su tutto il territorio nazionale attraverso il SSN, aprendo nuove prospettive concrete per la vita quotidiana dei pazienti…

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BMS, linfoma di Hodgkin: nuove indicazioni per nivolumab, ok da FDA e Commissione Europea

Marco Landucci

Nuovo passo avanti per l’immunoterapia nel linfoma di Hodgkin. Bristol Myers Squibb ha ottenuto l’approvazione da parte della FDA e della Commissione Europea per due nuove indicazioni di nivolumab (Opdivo), ampliando così – nella popolazione pediatrica e in quella adulta – le opzioni terapeutiche sia in prima linea, sia nelle forme recidivanti o refrattarie della patologia onco-ematologica. Negli Stati Uniti,…

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AIFA e FIASO: alleanza strategica per la sicurezza dei pazienti, l’appropriatezza delle cure e la sostenibilità del SSN

Marco Landucci

Costruire un percorso stabile orientato a elevare la qualità delle cure, tutelare la sicurezza dei pazienti e garantire la sostenibilità a lungo termine del Servizio Sanitario Nazionale: è l’impegno comune ribadito dai vertici di AIFA e FIASO (Federazione Italiana delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere) nel corso dell’incontro che si è tenuto presso la sede dell’Agenzia. “Abbiamo condiviso con il neo…

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Al via allo Spallanzani la formazione TOBIA: sanità più inclusiva per la disabilità complessa

redazione

Presentato all’Inmi Lazzaro Spallanzani Irccs il progetto formativo sul Servizio TOBIA, un modello organizzativo ospedaliero già attivo nella rete sanitaria del Lazio e rivolto alle persone con disabilità complessa non collaborante. Si tratta di pazienti con gravi difficoltà cognitive e comportamentali che non riescono a seguire i percorsi sanitari tradizionali e che, proprio per questo, rischiano di essere esclusi o…

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