Abbott: FDA approva ABSORB BVS, lo stent che si “dissolve” dopo 3 anni

6 luglio, 2016 nessun commento


La Food and Drug Administration ha approvato il BVS-Bioresorbable Vascular Scaffold, il primo dispositivo cardiaco bioassorbibile di Abbott, che diventa così il primo dispositivo medico del suo genere disponibile negli Stati Uniti per il trattamento delle persone con malattia coronarica.

Il BVS è il primo dispositivo cardiaco completamente riassorbibile approvato per il trattamento della malattia coronarica, una patologia che colpisce 15 milioni di persone negli Stati Uniti e che resta una delle principali cause di mortalità al mondo nonostante decenni di progressi terapeutici. Mentre gli stent sono tradizionalmente realizzati in metallo, il BVS di Abbott è composto da un materiale che si dissolve naturalmente, simile a quello usato per i punti di sutura riassorbibili. Il BVS si dissolve completamente in circa tre anni, dopo aver aperto l’arteria ostruita e favorito la guarigione del segmento dell’arteria trattato.

L’approvazione da parte dell’FDA del BVS rappresenta un’ottima notizia per noi della Società Italiana di Cardiologia Interventistica, in quanto testimonia l’efficacia e la sicurezza di questo innovativo stent coronarico in grado di dissolversi completamente in circa 3 anni, consentendo la piena guarigione dell’arteria coronaria”, afferma Giuseppe Musumeci, Presidente della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE). “D’altra parte abbiamo sempre creduto che il BVS fosse la principale novità nell’ambito dell’interventistica coronarica, tanto da promuovere un registro nazionale, IT-DISAPPEARS, che ha valutato il risultato immediato e a distanza di questa tecnologia nella patologia coronarica complessa e che ha coinvolto 1.000 pazienti in oltre 50 centri ospedalieri italiani. I risultati a 30 giorni dall’impianto del BVS sono stati ottimi e recentemente presentati a Parigi al Congresso Europeo di Cardiologia Interventistica ed hanno evidenziato una bassa incidenza di complicanze: solo 6 pazienti su 1.000 hanno sperimentato un riocclusione subacuta della coronaria. Inoltre, tutto ciò dimostra che in Italia abbiamo puntato sulla tecnologia giusta in quanto, come sappiamo, l’FDA approva soltanto i prodotti più avanzati che hanno dimostrato di funzionare al meglio in termini di efficacia e sicurezza.”

Abbott ha in programma di fornire il dispositivo a tutti gli ospedali statunitensi, iniziando dai centri di cardiologia interventistica che hanno partecipato agli studi clinici.

“Abbott è impegnata ad aiutare le persone ad esprimere il proprio potenziale in ogni fase della vita attraverso una salute migliore”, ha dichiarato Deepak Nath, Ph.D., Senior Vice President, Vascular, Abbott. “Il dispositivo bioassorbibile BVS permette di trattare la malattia coronarica senza l’obbligo di un impianto metallico permanente, offrendo serenità ai pazienti e aiutandoli a riprendere la loro vita quotidiana senza la preoccupazione di dover portare un dispositivo metallico permanente. Siamo entusiasti della decisione dell’FDA di rendere questa tecnologia disponibile anche per i pazienti statunitensi”.

Nel corso di studi clinici condotti in tutto il mondo, lo stent bioassorbibile ha dimostrato risultati a breve e medio termine sovrapponibili a quelli dello stent metallico maggiormente utilizzato, sempre di Abbott. Valutato ad un anno – nel corso dello studio clinico randomizzato ABSORB III – in un gruppo pre-specificato di circa 2.000 pazienti a cui era stato impiantato il BVS ha registrato percentuali sovrapponibili di eventi avversi specifici nella popolazione cui si rivolgeva (diametro del vaso di riferimento ≥2,5 millimetri e ≤3,75 millimetri) – ivi inclusi morte correlata alla malattia cardiaca, infarti attribuibili all’arteria trattata con stent e ripetute procedure della lesione trattata (definite come “target lesion failure”) – rispetto ai pazienti che avevano ricevuto lo stent metallico.

Il BVS è ora disponibile in più di 100 Paesi, incluso gli Stati Uniti, ed è stato impiantato in oltre 150.000 pazienti con malattia coronarica in tutto il mondo, di cui quasi 20.000 in 120 Centri ospedalieri italiani.

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