Tag: Ema

EMA, via alla consultazione pubblica sull’intelligenza artificiale nel mondo pharma

Marco Landucci

L’EMA chiede all’opinione pubblica di esprimersi sull’impiego dell‘intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo dei farmaci. È aperta dunque la consultazione pubblica sulla bozza del documento di riflessione elaborato dalla stessa Agenzia in merito all’utilizzo dell’intelligenza artificiale nello sviluppo e nella fase regolatoria dei farmaci. Un’analoga iniziativa è stata già assunta dalla Food and Drug Administration, che nel mese di maggio ha…

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Ema amplia il raggio d’azione del programma Open per valutazioni celeri

Barbara Di Chiara

L’Agenzia europea dei medicinali ha ampliato il raggio d’azione dell’iniziativa Open, dapprima riservata ai vaccini e ai trattamenti COVID-19, a una gamma più ampia di farmaci, ad esempio che abbiano il potenziale per affrontare il fenomeno della resistenza agli antibiotici (AMR), le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) o le sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (e altre malattie ereditarie). Open…

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Carenza di antibiotici. Ue: monitoraggio domanda/offerta e aumento produzione in vista dell’inverno

Barbara Di Chiara

Nuove azioni in Europa contro le carenze di farmaci, in anticipo rispetto alla prossima stagione invernale. La Commissione europea, il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno emesso delle raccomandazioni volte a evitare che le scorte di antibiotici chiave usati per trattare le infezioni respiratorie si riducano a partire dall’autunno.…

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Tariffe Ema. Parlamento Ue approva proposta di regolamento che mira ad aggiornare il sistema delle fee

Barbara Di Chiara

Approvati nella seduta di ieri gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di regolamento dello stesso Parlamento e del Consiglio Ue sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il 13 dicembre 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento che rivede l’attuale sistema di tariffe, con tre obiettivi: passare da un sistema forfettario a un…

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Farmaci contenenti semaglutide e liraglutide sotto la lente Ema a seguito di segnalazioni di pensieri suicidi

Barbara Di Chiara

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), attraverso il proprio Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza (Prac), sta indagando sul farmaco per il diabete Ozempic (semaglutide) e sul trattamento dimagrante Saxenda (liraglutide) dopo che l’autorità di regolamentazione sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pazienti in cui sono stati riportati pensieri suicidari o di autolesionismo. A riportarlo è la Reuters.…

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Sperimentazioni cliniche in Ue. Ema: “Al via nuova piattaforma multi-stakeholder per migliorarle”

Barbara Di Chiara

Al via una nuova piattaforma multi-stakeholder per migliorare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea, nel quadro dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU, una collaborazione tra l’EMA, le agenzie per i medicinali nazionali e la Commissione europea (CE) che mira a trasformare le modalità di avvio, progettazione e conduzione delle sperimentazioni cliniche. La piattaforma multi-stakeholder è un risultato fondamentale dell’iniziativa, fa…

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Dall’Ema 10 raccomandazioni alle aziende contro le carenze di farmaci

Barbara Di Chiara

L’EMA ha pubblicato una lista di raccomandazioni destinate all’industria farmaceutica con buone pratiche volte a garantire la continuità nella fornitura di medicinali per uso umano, prevenire carenze e ridurne l’impatto. La carenza di medicinali è un problema sanitario globale – ricorda l’Agenzia europea del farmaco – e colpisce sempre più i Paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei…

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Presentata la proposta di riforma della legislazione farmaceutica Ue. Ecco tutte le novità

Barbara Di Chiara

Il ‘giorno zero’ della farmaceutica in Europa è arrivato. La Commissione europea ha infatti presentato ieri la proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE – la più grande riforma in oltre 20 anni – “per renderla più agile, flessibile e adattata alle esigenze dei cittadini e delle imprese in tutta l’UE”. Tempi di autorizzazione più veloci (da 400 a 180 giorni in media)…

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Studi a braccio singolo. Ema avvia consultazione pubblica

Barbara Di Chiara

Sperimentazioni cliniche a braccio singolo come prove fondamentali a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’Unione europea. Ad aprire per la prima volta una consultazione pubblica su questo tema è l’Agenzia europea del farmaco (Ema), che ha reso disponibile sul suo sito un documento di riflessione che discute i concetti chiave di questo tema. Si…

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Settimana europea della vaccinazione. Emer Cooke (Ema): “Parlate con il vostro medico, evitate web e social”

Barbara Di Chiara

Quest’anno, la Settimana europea dell’immunizzazione, celebrata tra il 23 e il 29 aprile, ci ricorda l’importanza di una tempestiva vaccinazione di routine e il motivo per cui dobbiamo recuperare il ritardo su eventuali vaccini e dosi di richiamo persi o posticipati. A ricordarlo è Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), in una nota diffusa per annunciare l’importante ricorrenza. “Sono…

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Novantadue nuovi farmaci in valutazione Ema per il 2023, soprattutto anticancro

Barbara Di Chiara

In Europa, nel corso del 2022, sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato. Novantadue sono invece i nuovi medicinali in valutazione presso l’EMA all’inizio del 2023, con parere atteso nel corso dell’anno: 61…

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L’Ema approva un nuovo vaccino booster contro Covid-19

Barbara Di Chiara

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Covid-19 Bimervax (precedentemente Hipra) come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che sono state vaccinate con un vaccino mRNA. Bimervax, sviluppato da Hipra Human Health S.L.U., contiene una proteina prodotta in laboratorio composta di una parte…

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Il network di dati real life sui farmaci Darwin Eu completa i primi studi e lancia un appello per trovare nuovi partner

Barbara Di Chiara

DARWIN EU, la rete di analisi dei dati focalizzata sul ‘real word’, ha compiuto il suo primo anno di attività. Dopo l’istituzione del Centro di coordinamento DARWIN EU nel febbraio 2022, sono stati coinvolti i primi dieci partner di raccolta dati. La rete ha inoltre avviato i suoi primi quattro studi utilizzando dati del mondo reale provenienti da tutta Europa…

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EMA, bilancio di metà cammino per il nuovo corso delle attività regolatorie

Marco Landucci

L’EMA ha reso noto un rapporto che riassume i risultati intermedi della sua strategia per le attività regolatorie (RSS) fino al 2025. Pubblicata nel marzo 2020, la strategia delinea un piano per il progresso di queste attività nell’arco di un quinquennio. In questo campo rientrano le discipline scientifiche applicate alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali. Il…

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Carenza amoxicillina. CdA Ema: “Più flessibilità per consentire la distribuzione di medicinali che potrebbero non essere autorizzati”

Marco Landucci

Il consiglio di amministrazione è stato aggiornato sugli sforzi in corso del gruppo direttivo esecutivo dell’Ema sulla carenza e la sicurezza dei medicinali (Mssg) per monitorare da vicino diverse carenze critiche di medicinali nell’UE/SEE, in particolare i medicinali contenenti l’antibiotico amoxicillina. Dall’ultima riunione del consiglio di amministrazione, il rappresentante permanente ha incoraggiato gli Stati membri dell’UE a prendere in considerazione…

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EMA pubblica rapporto Human Medicines Highlights 2022

Marco Landucci

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato il rapporto Human Medicines Highlights 2022, che raccoglie i dati relativi all’autorizzazione dei farmaci e una selezione di nuovi trattamenti che rappresentano un progresso significativo nelle rispettive aree terapeutiche. Lo scorso anno EMA ha raccomandato 89 farmaci con parere positivo per l’approvazione all’immissione in commercio. Di questi, 411 presentavano un nuovo principio attivo mai…

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