L’Agenzia Europea per i Medicinali torna ad approfondire i temi della sicurezza e dei potenziali rischi dei farmaci agonisti del GLP-1, che inducono l’organismo a produrre insulina, risultando così efficaci per il trattamento del diabete o per la perdita di peso e, in alcuni casi, per entrambe le condizioni. L’EMA ha già svolto una prima indagine su questi farmaci nel…
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Ema avvia selezione esperti indipendenti e rappresentanti dei pazienti per i comitati tecnici
La Commissione europea sta avviando una procedura di selezione per nominare esperti scientifici indipendenti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), e rappresentanti dei pazienti per il Comitato sulle cure orfane (COMP). Sei esperti scientifici saranno nominati per un mandato triennale a partire dal 2 luglio 2024. Il termine per la presentazione…
LeggiCarenza farmaci. Nuovi strumenti messi a disposizione dall’EMA
Pubblicati dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) i dettagli del nuovo meccanismo volontario sviluppato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’ente regolatorio, che consente agli Stati membri di sostenersi a vicenda di fronte a una grave carenza di medicinali. Il meccanismo di solidarietà, che si basa su una configurazione informale formatasi durante il COVID-19, consentirà a qualsiasi Stato membro che si trova ad affrontare…
LeggiEma rivede regole di trasparenza per il sistema informativo dell’UE sulle sperimentazioni cliniche
L’EMA ha adottato nuove norme sulla trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS). Le semplificazioni introdotte consentiranno alle parti interessate, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, di accedere alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche in modo più rapido ed efficiente. Uno dei cambiamenti principali delle norme riviste è l’eliminazione…
LeggiEmergenze sanitarie. Ema pubblica lista di azioni per trial clinici rapidi e di alta qualità
Un report con approfondimenti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’Unione europea in grado di migliorare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono istituite e condotte durante le emergenze di salute pubblica. A pubblicarlo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), a seguito di un seminario che si è tenuto su questo tema proprio su iniziativa dell’ente regolatorio del vecchio…
LeggiEMA, via alla consultazione pubblica sull’intelligenza artificiale nel mondo pharma
L’EMA chiede all’opinione pubblica di esprimersi sull’impiego dell‘intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo dei farmaci. È aperta dunque la consultazione pubblica sulla bozza del documento di riflessione elaborato dalla stessa Agenzia in merito all’utilizzo dell’intelligenza artificiale nello sviluppo e nella fase regolatoria dei farmaci. Un’analoga iniziativa è stata già assunta dalla Food and Drug Administration, che nel mese di maggio ha…
LeggiEma amplia il raggio d’azione del programma Open per valutazioni celeri
L’Agenzia europea dei medicinali ha ampliato il raggio d’azione dell’iniziativa Open, dapprima riservata ai vaccini e ai trattamenti COVID-19, a una gamma più ampia di farmaci, ad esempio che abbiano il potenziale per affrontare il fenomeno della resistenza agli antibiotici (AMR), le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) o le sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (e altre malattie ereditarie). Open…
LeggiCarenza di antibiotici. Ue: monitoraggio domanda/offerta e aumento produzione in vista dell’inverno
Nuove azioni in Europa contro le carenze di farmaci, in anticipo rispetto alla prossima stagione invernale. La Commissione europea, il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno emesso delle raccomandazioni volte a evitare che le scorte di antibiotici chiave usati per trattare le infezioni respiratorie si riducano a partire dall’autunno.…
LeggiTariffe Ema. Parlamento Ue approva proposta di regolamento che mira ad aggiornare il sistema delle fee
Approvati nella seduta di ieri gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di regolamento dello stesso Parlamento e del Consiglio Ue sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il 13 dicembre 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento che rivede l’attuale sistema di tariffe, con tre obiettivi: passare da un sistema forfettario a un…
LeggiFarmaci contenenti semaglutide e liraglutide sotto la lente Ema a seguito di segnalazioni di pensieri suicidi
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), attraverso il proprio Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza (Prac), sta indagando sul farmaco per il diabete Ozempic (semaglutide) e sul trattamento dimagrante Saxenda (liraglutide) dopo che l’autorità di regolamentazione sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pazienti in cui sono stati riportati pensieri suicidari o di autolesionismo. A riportarlo è la Reuters.…
LeggiSperimentazioni cliniche in Ue. Ema: “Al via nuova piattaforma multi-stakeholder per migliorarle”
Al via una nuova piattaforma multi-stakeholder per migliorare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea, nel quadro dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU, una collaborazione tra l’EMA, le agenzie per i medicinali nazionali e la Commissione europea (CE) che mira a trasformare le modalità di avvio, progettazione e conduzione delle sperimentazioni cliniche. La piattaforma multi-stakeholder è un risultato fondamentale dell’iniziativa, fa…
LeggiDall’Ema 10 raccomandazioni alle aziende contro le carenze di farmaci
L’EMA ha pubblicato una lista di raccomandazioni destinate all’industria farmaceutica con buone pratiche volte a garantire la continuità nella fornitura di medicinali per uso umano, prevenire carenze e ridurne l’impatto. La carenza di medicinali è un problema sanitario globale – ricorda l’Agenzia europea del farmaco – e colpisce sempre più i Paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei…
LeggiPresentata la proposta di riforma della legislazione farmaceutica Ue. Ecco tutte le novità
Il ‘giorno zero’ della farmaceutica in Europa è arrivato. La Commissione europea ha infatti presentato ieri la proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE – la più grande riforma in oltre 20 anni – “per renderla più agile, flessibile e adattata alle esigenze dei cittadini e delle imprese in tutta l’UE”. Tempi di autorizzazione più veloci (da 400 a 180 giorni in media)…
LeggiStudi a braccio singolo. Ema avvia consultazione pubblica
Sperimentazioni cliniche a braccio singolo come prove fondamentali a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’Unione europea. Ad aprire per la prima volta una consultazione pubblica su questo tema è l’Agenzia europea del farmaco (Ema), che ha reso disponibile sul suo sito un documento di riflessione che discute i concetti chiave di questo tema. Si…
LeggiSettimana europea della vaccinazione. Emer Cooke (Ema): “Parlate con il vostro medico, evitate web e social”
Quest’anno, la Settimana europea dell’immunizzazione, celebrata tra il 23 e il 29 aprile, ci ricorda l’importanza di una tempestiva vaccinazione di routine e il motivo per cui dobbiamo recuperare il ritardo su eventuali vaccini e dosi di richiamo persi o posticipati. A ricordarlo è Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), in una nota diffusa per annunciare l’importante ricorrenza. “Sono…
LeggiNovantadue nuovi farmaci in valutazione Ema per il 2023, soprattutto anticancro
In Europa, nel corso del 2022, sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato. Novantadue sono invece i nuovi medicinali in valutazione presso l’EMA all’inizio del 2023, con parere atteso nel corso dell’anno: 61…
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