AIFA: biosimilari efficaci e intercambiabili con gli originator

Marco Landucci

“Recenti studi internazionali e le analisi dei dati di farmacovigilanza sui biosimilari mostrano risultati in linea con la posizione assunta ed espressa da AIFA nel suo Secondo Position Paper”. È quanto scrive l’Agenzia del farmaco sul proprio sito in cui evidenzia come “gli studi di letteratura scientifica e le nuove evidenze insieme ai dati di utilizzo e di farmacovigilanza confermano l’efficacia dei medicinali biosimilari e…

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MSD: turnover nell’organizzazione commerciale

Marco Landucci

MSD chiude un anno caratterizzato da un grande successo di vendite, ma l’organizzazione commerciale della società vivrà ancora un restyling nel 2019. Adam Schechter, presidente della global human health, lascerà il suo incarico il 31 dicembre e passerà nello staff di consulenza del CEO. Frank Clyburn occuperà la posizione di Chief Commercial Officer. Come presidente del business oncologico globale di…

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Google: screening con IA per retinopatia diabetica

Marco Landucci

(Reuters Health )- Google ha lanciato in Thailandia un programma di screening, guidato da intelligenza artificiale, in grado di diagnosticare la retinopatia diabetica. Lo screrening è condotto da Google in partnership con un ospedale statale, il Rajavithi Hospital. Ciò fa seguito a uno studio congiunto che ha riscontrato che il programma di IA ha un tasso di accuratezza del 95% nel rilevamento…

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Roche-MSD: alleanza all’insegna di Keytruda

Marco Landucci

Roche e MSD si alleano. Per un obiettivo: quello di sviluppare un test diagnostico oncologico per Keytruda destinato a rilevare il deficit del biomarcatore dMMR nei tumori solidi, indipendentemente dalla loro localizzazione. Roche ha annunciato che intende chiedere l’approvazione alla FDA per il test immunoistochimico, in modo da fornire un’opzione predittiva standardizzata per dMMR. Keytruda è stato il primo trattamento…

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XenoTherapeutics: parte sperimentazione umana per pelle temporanea dopo ustioni

Marco Landucci

Via libera della FDA alla sperimentazione sull’uomo di un trattamento a base di cellule cutanee vive, ottenute da maiali geneticamente modificati, applicate localmente nel trattamento delle ustioni gravi. La terapia, messa a punto da XenoTherapeutics, è nota come Xeno-Skin ed è costituita da strati di tessuto dermico ed epidermico sterilizzati e provenienti da animali allevati per essere privi di patogeni…

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Eli Lilly: partnership con AC Immune per candidato biotech contro Alzheimer

Marco Landucci

(Reuters Health) – Sviluppare insieme un possibile trattamento biotech contro l’Alzheimer. È questo l’obiettivo dell’accordo tra Eli Lilly e AC Immune, nell’ambito del quale AC Immune condurrà lo sviluppo della fase iniziale del candidato, ACI-3024,  mentre Eli Lilly finanzierà e condurrà l’ulteriore eventuale sviluppo clinico. Per la collaborazione AC Immune riceverà un anticipo di 80,5 milioni di dollari, più ulteriori…

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GSK: ancora scarse le scorte di Shingrix nel 2019

Marco Landucci

Nonostante gli sforzi messi in atto, GlaxoSmithKline ha annunciato che, di fronte alla domanda “senza precedenti” per il vaccino contro l’herpes virus Shingrix, la disponibilità delle scorte continuerà a essere scarsa anche nel 2019. Nei prossimi due o tre anni, la società vorrebbe incrementare significativamente le spedizioni per gli USA. Ma per ora, l’inaspettata diffusione del vaccino negli Stati Uniti…

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Bayer-Loxo Oncology: ok FDA a larotrectinib

Marco Landucci

La FDA ha approvato larotrectinib – sviluppato da Bayer e Loxo Oncology – il primo inibitore orale delle TRK. L’approvazione riguarda il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi caratterizzati da fusioni geniche delle neurotrophic receptor tyrosine kinase (NTRK) senza alcuna mutazione di resistenza acquisita nota, che risultino metastatici o per cui la resezione chirurgica probabilmente comporterebbe morbilità…

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Luma: per la psoriasi a placche dispositivo che funziona con smartphone

Marco Landucci

Arriva sul mercato USA il dispositivo di Luma Therapeutics per il trattamento dei sintomi della psoriasi a placche. L’apparecchio, il cui nome commerciale è Illuvinate, è disponibile dietro prescrizione medica e viene usato a casa attraverso uno smartphone. Il dispositivo usa la luce ultravioletta a banda stretta con un idrogel che aiuta a mantenere l’umidità della pelle. Il trattamento ha…

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MSD: più di 400 mila persone hanno ricevuto il vaccino contro Ebola

Marco Landucci

Il vaccino sperimentale contro il virus Ebola di MSD, rVSV-ZEBOV, è ampiamente utilizzato nella Repubblica Democratica del Congo. Da quando, in agosto, è scoppiato l’ultimo focolaio del virus, più di 40.000 persone lo hanno ricevuto. Il vaccino viene fornito utilizzando un protocollo di accesso esteso a coloro che sono stati in contatto con le persone colpite in modo da costruire…

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Amgen: accordo con Entera per biologici orali

Marco Landucci

Amgen ha stretto un accordo con Entera Bio per sviluppare formulazioni orali di farmaci biologici. L’accordo prevede che la pharma paghi una “modesta” commissione anticipata per accedere alla tecnologia di Entera, impegnandosi a pagare una cifra fino a 270 milioni di dollari in milestones. Entera ha ottenuto l’accordo grazie al potenziale della sua piattaforma per affrontare i problemi che impediscono…

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Roche: arriva in Italia emicizumab per l’emofilia A

Marco Landucci

È ora disponibile in Italia emicizumab, il primo anticorpo monoclonale umanizzato bispecifico, indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti con emofilia A e inibitori del fattore VIII, prodotto da Roche. Emicizumab mima l’azione del FVIII legandosi al fattore IXa e al fattore X, proteine necessarie per attivare la naturale cascata della coagulazione. Promuovendo l’attivazione di questi…

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Biotech: la Borsa di Hong Kong attrae le start up

Marco Landucci

(Reuters Health) – La società cinese biotech Shanghai Junshi Biosciences sta puntando a un’IPO da 414 milioni di dollari alla borsa di Hong Kong. Junshi potrebbe così diventare l’ultima società, in ordine di tempo, a trarre vantaggio dalle nuove regole di quotazione di Hong Kong, formulate proprio allo scopo di attirare le aziende che sviluppano farmaci in fase iniziale. Le…

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Zambon: da FDA, QIDP e Fast Track per colistimetato sodico

Marco Landucci

La FDA ha concesso le designazioni QIDP e Fast Track per colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione da somministrare con I-neb, un sistema AAD (Adaptive Advanced Aerosol) di Zambon. Le due designazioni riguardano la “prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti adulti affetti da bronchiectasia non legata alla fibrosi cistica (NCFB) con colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa”. La Divisione Ricerca e Sviluppo di Zambon…

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Lonza: dopo Israele, un impianto di produzione anche in Cina

Marco Landucci

Anche Lonza punta all’espansione in Cina. L’azienda svizzera è pronta ad acquisire un impianto di produzione biotech da GE Healthcare, nel Guangzhou Development District, che sarà probabilmente attivo dal 2020, con 160 dipendenti. La superficie dell’area, di 17mila metri quadrati, comprenderà 6.500 metri quadrati di laboratori e strutture per la produzione di farmaci biologici,  che Lonza integrerà con le sue…

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Assobiotech-Federchimica, Palmisano: positiva nuova governance farmaceutica

Marco Landucci

Le tante novità previste nelle nuove linee guida per la Governance del farmaco contengono certamente, dal nostro punto di vista, una serie di indicazioni positive”. Così Riccardo Palmisano, Presidente di Assobiotec – Federchimica, commenta le nuove linee guida sulla governance farmaceutica presentate ieri a Roma dal Ministro della Salute Giulia Grillo. “Il cambiamento spesso spaventa – continua Palmisano – ma…

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