(Reuters) – L’EMA è sotto una crescente pressione per approvare rapidamente il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Pfizer e BioNTech, mentre sono iniziate le vaccinazioni nel Regno Unito e negli USA. A sottolinearlo sono alcuni funzionari europei, che sottolineano gli attriti tra le autorità regolatoria e i governi del Vecchio Continente, ansiosi di mettere un freno alla pandemia. Un…
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(Reuters) – L‘EMA ha fatto sapere che, durante il cyber attacco subito la scorsa settimana, sono stati illegalmente consultati i documenti relativi alla presentazione del suo candidato vaccino anti COVID-19 di Moderna. La pharma USA ha comunque precisato che i documenti presentati a EMA non includono nessuna informazione che permetta di identificare i partecipanti allo studio. Gli hacker sono riusciti…
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Il portafoglio di Zentiva si arricchisce di tre nuovi brand in area cardiovascolare che rafforzano la presenza dell’azienda anche nel mercato dei farmaci a brevetto. Grazie all’acquisizione di una gamma di prodotti a marchio di Aristo Pharma GmbH, Zentiva amplierà le sue attività in quest’area terapeutica e sarà in grado di fornire farmaci di alta qualità, a prezzi sostenibili, alle…
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Per versione digitale del Foglio Illustrativo non si intende una mera trasposizione in Pdf di quanto contenuto nelle confezioni dei farmaci, ma un vero e proprio strumento informatico dinamico che, pur salvaguardando i perimetri normativi e di contenuto cui sono soggetti i FI, in qualche modo possa espanderne le potenzialità di utilizzo e comprensione. È questo l’obiettivo di fondo del…
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Circa un paziente su cinque con carcinoma mammario risulta HER2- positivo, e questa positività è associata a una malattia aggressiva, un alto tasso di recidiva e un aumento della mortalità. L’anticorpo monoclonale coniugato anti-HER2 trastuzumab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca mostra un’efficacia notevole e una risposta duratura in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER-positivo, precedentemente trattate con due o…
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Rilascio nell’ambiente di sostanze farmaceutiche, che oltre a portare allo sviluppo di antibiotico-resistenza sono rischiose per pesci e animali selvatici, riduzione dell’impronta di CO2 e consumo sostenibile dell’acqua: sono questi i principali punti su cui l’industria farmaceutica e dei dispositivi medici dovrebbe intervenire per essere più “green”. A evidenziarlo è Hugo Lidbetter, legale esperto nel settore delle lifesciences. Per molti…
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E se i funzionari della sanità pubblica potessero monitorare le crisi della salute mentale mentre si verificano? Con questo obiettivo è “nata” negli USA una nuova dashboard di Mental Health America (MHA), supportata da Lundbeck. La dashboard nazionale utilizzerà sia dati storici sia dati in tempo reale per valutare le aree locali vulnerabili e distribuire cure rapide agli hotspot man…
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Janssen ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA ha raccomandato l‘estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al…
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(Reuters) – Per la cifra di 39 miliardi di dollari AstraZeneca acquisisce Alexion Pharmaceuticals. L’operazione permetterà alla pharma britannica di diversificare la propria offerta terapeutica e di puntare sulle malattie rare e sull’immunologia. Gli azionisti di Alexion riceveranno 60 dollari cash e circa 115 per azione detenuta. Le azioni di Alexion hanno chiuso venerdì – al momento dell’annuncio – alla…
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(Reuters) – CureVac ha annunciato lunedì 14 dicembre di aver reclutato il primo partecipante per lo studio clinico di fase 2b/3 sul suo candidato vaccino contro il COVID-19. La sperimentazione valuterà la sicurezza e l’efficacia in soggetti adulti e dovrebbe includere oltre 35.000 partecipanti in Europa e America Latina. Lo studio ha l’obiettivo di dimostrare l’efficacia del candidato vaccino nel…
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(Reuters) – Con l’obiettivo di aggiungere farmaci alla sua pipeline, tra cui un medicinale in sperimentazione nel trattamento del cancro del seno triplo negativo e del tumore al polmone, Boehringer Ingelheim ha offerto 1,18 miliardi di euro per acquisire la svizzera NBE Therapeutics. L’azienda biotech, con sede a Basilea, ha anche una piattaforma per sviluppare i cosiddetti coniugati farmaco-anticorpo. Si…
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(Reuters) – Dopo appena 24 ore dal parere favorevole del panel di esperti la FDA ha autorizzato l’uso in emergenza del vaccino Pfizer/BioNtech a partire dai 16 anni di età. Con 17 voti a favore, quattro contrari e un astenuto, giovedì 10 dicembre il panel di esperti della Food and Drug Administration aveva espresso il proprio parere favorevole all’uso in…
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(Reuters) – “Molto robusti”. così ha definito, ieri, il direttore esecutivo all’Agenzia Europea dei Medicinali i dati presentati da Pfizer/BioNTech e da Moderna sui loro candidati vaccini contro il COVID-19. “Abbiamo dati da oltre 30mila soggetti compresi negli studi clinici, un set molto solido sulla base del quale prendere una decisione, sia sulla sicurezza che sull’efficacia”, ha spiegato Emer Cooke in…
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(Reuters) – Sanofi e GlaxoSmithKline hanno annunciato che sottoporranno a ulteriori prove il loro candidato vaccino anti COVID-19 dopo che gli studi clinici hanno evidenziato una risposta immunitaria insufficiente nelle persone anziane. Le due società hanno inoltre affermato di aver pianificato un altro studio che comincerà nel prossimo mese di febbraio, con l’obiettivo di ottenere un vaccino efficace entro la…
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Sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale le determine che ammettono la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale di dupilumab in tre nuove indicazioni che succedono alla rimborsabilità già ottenuta nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica: negli adulti e negli adolescenti con asma grave con infiammazione di tipo 2, negli adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale grave, negli…
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La Commissione europea ha approvato inclisiran di Novartis per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista. Questa approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico ORION, nel quale inclisiran ha dimostrato una riduzione efficace (fino al 52%) del colesterolo a bassa densità (LDL-C) in pazienti con livelli elevati di LDL-C, nonostante la terapia con statine…
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