(Reuters) – La FDA vuole decidere entro giugno se modificare la progettazione dei vaccini COVID-19 per combattere le future varianti, anche se non saranno disponibili tutte le informazioni necessarie per misurare l’eventuale efficacia della modifica.
“Dovremo pensare a prendere questa decisione in modo non ottimale perché non avremo a disposizione tutti i dati che invece vorremmo avere”, ha detto Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, nel corso di una riunione dei consulenti scientifici dell’agenzia convocata per discutere la questione.
Marks ha anche ammesso che le future campagne di richiamo vaccinale anti COVID-19 dovranno essere probabilmente meno frequenti anche se la FDA ha comunque recentemente approvato un quarto round di somministrazione di vaccino destinato agli americani più anziani. “Semplicemente, non possiamo vaccinare continuamente le persone e sono il primo a riconoscere che la quarta dose di richiamo aggiuntiva che è stata autorizzata è una misura di ripiego”, ha affermato il funzionario.
Il gruppo di esperti esterni è stato convocato per discutere come e se utilizzare ulteriori booster di vaccino, dopo che i dati provenienti da Israele hanno mostrato che una quarta dose ha ridotto i tassi di COVID grave tra le persone over 60, pur offrendo in generale solo una protezione aggiuntiva di breve durata contro l’infezione.
“Orientarsi verso un vaccino monovalente diretto contro qualcosa di simile a Omicron ci esporrebbe al rischio di restringere l’ampiezza della copertura per le persone che lo ricevono come ciclo primario di vaccinazione”, ha sottolineato Doran Fink, scienziato della FDA.
Molti degli scienziati esterni alla FDA hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che la tempistica pensata dall’agenzia non consentirà ai produttori di condurre studi completi per ottenere dati clinici validi sull’efficacia di un nuovo vaccino. Tutto questo obbligherebbe la FDA a dover fare affidamento solo sul confronto tra le risposte immunitarie generate dai nuovi vaccini e quelle ottenute con i vecchi.
“Penso che l’efficacia degli attuali vaccini sarà il fattore chiave nel determinare il momento in cui l’autorità di regolamentazione prenderà in considerazione la somministrazione di ulteriori booster”, ha affermato Jerry Weir, direttore della Division of Viral Products della FDA.
I dati presentati al panel dei consulenti scientifici hanno mostrato che gli attuali vaccini perdono gran parte della loro capacità di prevenire le infezioni causate dalla variante Omicron del virus, ma sono più efficaci nel ridurre il rischio di forme gravi della malattia.
Fonte: Reuters
(Versione italiana Daily Health Industry)
