Una pipeline definita “la più solida e diversificata in quasi 40 anni di storia”, con l’obiettivo dichiarato di contribuire a porre fine all’epidemia da HIV e di ampliare le opzioni terapeutiche in aree ad alto impatto clinico come oncologia e malattie infiammatorie. Ma anche una riflessione lucida sul contesto italiano ed europeo, tra competitività internazionale, investimenti in ricerca e sviluppo ancora distanti dai principali benchmark europei e la necessità di una riforma strutturale della governance farmaceutica. I nodi centrali per il futuro del settore vanno dall’attrattività del Paese come hub per la sperimentazione clinica e la produzione, ai modelli di rimborso basati sul valore, fino all’impatto del meccanismo di payback e alle recenti dinamiche regolatorie europee e statunitensi. E sullo sfondo, una sfida decisiva: trasformare l’innovazione in accesso rapido e sostenibile per i pazienti, rafforzando al tempo stesso il ruolo strategico dell’Italia nello scenario globale. Federico da Silva, Ad di Gilead Italia, analizza opportunità e criticità del sistema Paese.
La pipeline di Gilead riflette una chiara scelta strategica verso aree terapeutiche ad alto impatto clinico, come virologia, oncologia e malattie infiammatorie: quale valore aggiunto può portare questa innovazione ai pazienti e ai clinici italiani?
La pipeline di Gilead è oggi la più solida e diversificata in quasi 40 anni di storia dell’azienda, un traguardo mai raggiunto prima. Con questa pipeline puntiamo a mettere a disposizione, entro il 2033, sette nuovi farmaci destinati tanto al trattamento quanto alla prevenzione dell’infezione da HIV. Un risultato possibile grazie all’evoluzione delle nostre attuali terapie e al nuovo farmaco per la prevenzione, accolto dalla comunità scientifica come una “rivoluzione”, frutto di 17 anni di ricerca Gilead. Una svolta che, insieme alle terapie per il trattamento, potrebbe porre concretamente fine all’epidemia da HIV, l’obiettivo dell’azienda fin dalla sua fondazione.
Sull’altro nostro fronte, quello dell’oncologia, nel 2027 il farmaco per il carcinoma mammario triplo negativo è destinato alla prima linea, dando la possibilità di accesso a un trattamento efficace in una delle forme più aggressive di tumore al seno. Sempre in oncologia è previsto l’arrivo di una CAR-T, di nuova generazione, per mieloma multiplo dove dati clinici hanno dimostrato grandi risultati.
Nel corso del 2026, per avvicinarci nel tempo, sarà disponibile anche per i pazienti italiani la nostra nuova terapia per la colangite biliare primitiva, patologia rara autoimmune, a prevalenza femminile. Si tratta di una terapia nell’area delle malattie infiammatorie che, insieme alla virologia e all’oncologia, rappresentano le nostre tre aree chiave di sviluppo. È qui che concentreremo il nostro impegno per continuare a rendere disponibili a pazienti e a comunità scientifica terapie trasformative per “rivoluzionare” e migliorare lo standard di prevenzione, cura e trattamento.
Alla luce della sua esperienza internazionale, come valuta l’attrattività dell’Italia nel contesto globale e che ruolo gioca il nostro Paese nelle strategie del gruppo Gilead?
Sono in Italia da più di tre anni ormai e da subito ho apprezzato le competenze scientifiche e produttive che hanno reso il Paese un hub strategico per la sperimentazione clinica e la produzione di alcuni dei nostri farmaci più importanti, compresi quelli attualmente in pipeline. Queste eccellenze rappresentano una grande opportunità, ma a una condizione chiara: rendere il sistema sempre più attrattivo per gli investimenti in innovazione.
Oggi l’industria farmaceutica italiana vale circa 56 miliardi di euro ed è tra le prime in Europa, ma la competizione globale – soprattutto con Stati Uniti e Asia – è sempre più forte e sostenuta da politiche industriali e di ricerca molto incisive. Per questo è necessario rafforzare in modo strutturale gli investimenti in innovazione e definire obiettivi chiari e misurabili con l’obiettivo di mantenere e accrescere l’attrattività dell’Italia. Attualmente l’investimento complessivo in ricerca e sviluppo nel Paese è pari a circa l’1,3% del PIL, un livello che evidenzia una distanza significativa sia rispetto al suo potenziale sia ai principali leader europei, che raggiungono circa il 3%.
Il rischio è che l’innovazione non arrivi più con la stessa velocità e frequenza, limitando l’accesso dei pazienti alle terapie più avanzate. Un esempio concreto di cambio di passo è aumentare progressivamente gli investimenti in medicinali innovativi fino ad avvicinarsi allo 0,6% del PIL entro il 2027, con un primo significativo avvicinamento già nel 2026, fissando al tempo stesso target espliciti di spesa sanitaria e farmaceutica dedicati all’innovazione.
Se vogliamo continuare a portare innovazione in Italia, servono scelte strutturali e investimenti mirati. Non è una questione di spendere di più, ma di spendere meglio. L’innovazione non è un costo da contenere: è un investimento da valorizzare.
Il settore farmaceutico si muove oggi in un equilibrio complesso tra spinta all’innovazione e sostenibilità dei sistemi sanitari: quale ruolo può e deve avere un’azienda come Gilead nel favorire un dialogo maturo con istituzioni, comunità scientifica e stakeholder, per trasformare la pipeline in reale beneficio per il Servizio Sanitario Nazionale?
Il ruolo di aziende come Gilead è quello di promuovere un dialogo fattivo con tutti gli attori del sistema salute per mettere a disposizione dei pazienti l’innovazione il più rapidamente possibile con un’attenzione anche alla sua sostenibilità. È un dialogo, ad esempio, che abbiamo avuto con le autorità regolatorie italiane che ha portato a lavorare insieme a modelli di rimborso evoluti di value-based pricing basati sul valore clinico e sistemico delle terapie e non sul loro costo. È un dialogo che abbiamo anche con la comunità scientifica italiana coinvolta pienamente nella sperimentazione delle nostre terapie, un coinvolgimento che consente di valorizzare le competenze e la crescita professionale di ricercatori e medici con investimenti significativi nelle strutture del Sistema sanitario.
È un dialogo che si concretizza anche oltre la sperimentazione dei nostri farmaci con il sostegno alle necessità di ricerca indipendente espresse dalla comunità scientifica. Con il nostro Fellowship Program, bando di concorso dedicato alla ricerca medico-scientifica italiana, in 14 anni abbiamo finanziato 479 progetti di ricerca indipendente per oltre 12 milioni di euro. Allo stesso modo il confronto è continuo anche con le Associazioni di pazienti, con cui collaboriamo per rispondere ai bisogni di assistenza e supporto dei pazienti, con un ruolo complementare e sinergico a quello del settore pubblico. Con il Community Award Program – bando speculare al Fellowship – abbiamo fatto partnership con le associazioni pazienti e il terzo settore finanziando oltre 250 progetti di natura socio-sanitaria con circa 6 milioni di euro.
L’ultima finanziaria prevede una riduzione del payback farmaceutico, da più parti considerata comunque insufficiente: quanto pesa l’attuale meccanismo di payback sulle scelte strategiche di un’azienda farmaceutica?
La rimodulazione del payback è un segnale importante, ma non ancora sufficiente. La sua revisione è necessaria per sostenere l’attrattività di Italia e Europa per l’innovazione farmaceutica. Occorre che si inserisca in una più generale riforma della governance farmaceutica che deve prevedere – tra le priorità – la sua eliminazione o una sua profonda revisione già entro il 2027 allineando ad esempio i livelli di spesa farmaceutica italiana a quella dei Paesi europei più virtuosi. È una delle misure indispensabili non solo per mantenere attrattiva l’Italia ma per evitare il rischio della “fuga dell’innovazione” dal Paese e più in generale dall’Europa.
Il nuovo contesto internazionale impone infatti di muoversi come continente e non solo come Italia. Le recenti decisioni degli Stati Uniti di legare i prezzi dei farmaci negli USA ai prezzi più bassi praticati in altre nazioni possono avere effetti rilevanti rendendo meno attrattive non solo l’Italia ma l’intera Europa.
Serve agire a livello europeo per avere regole stabili e prevedibili, ridurre i tempi decisionali e di approvazione dei farmaci innovativi, semplificando ad esempio i processi di approvazione europei e nazionali, e riconoscere la farmaceutica come asset industriale strategico. In questo quadro, mentre la riforma della legislazione europea sembra penalizzare la competitività del comparto farmaceutico, iniziative italiane come quella del Testo Unico sulla farmaceutica possono solo essere accolte con favore se orientate a semplificazione e attrattività.
L’obiettivo deve essere garantire che l’Europa, e in particolare l’Italia, continuino ad essere un hub strategico per ricerca, occupazione qualificata e innovazione terapeutica. Se l’Europa e l’Italia non intervengono ora con una strategia chiara, il rischio è che il nostro Paese perda progressivamente intere fasi di innovazione, produzione e sviluppo. Le stime dicono che nei prossimi 5 anni la perdita per il continente potrebbe arrivare a 100 miliardi di euro.
È un momento decisivo per difendere un settore strategico per economia, occupazione e salute pubblica in Italia e in Europa.
