Passo “storico” nel campo delle politiche regolatorie della farmaceutica. EMA e FDA hanno concordato e pubblicato dieci principi guida per l’uso dell’intelligenza artificiale (AI) nello sviluppo dei medicinali, con l’obiettivo di supportare le aziende farmaceutiche nella generazione di evidenze solide e nel monitoraggio dei farmaci lungo tutto il ciclo di vita, dalla sperimentazione clinica alla commercializzazione.
Il documento si inserisce nell’ambito della strategia dell’EMA di mettere a sistema dati, digitalizzazione e AI e arriva a pochi mesi dalla prima guida FDA sull’uso dell’Intelligenza Artificiale nello sviluppo dei farmaci.
“I principi guida per una buona pratica dell’AI nello sviluppo dei farmaci rappresentano un primo passo verso una rinnovata cooperazione UE-USA nel campo delle nuove tecnologie mediche – commenta Olivér Várhelyi, Commissario europeo per la Salute e il Benessere Animale – Dimostrano come possiamo lavorare insieme su entrambi i lati dell’Atlantico per garantire il massimo livello di sicurezza ai pazienti”.
Questa iniziativa EMA-FDA si basa sul lavoro collaborativo svolto a seguito dell’incontro bilaterale FDA-UE nell’aprile 2024. È in linea con la missione dell’EMA di promuovere l’uso sicuro e responsabile dell’AI, come delineato nella strategia della rete delle agenzie europee per i medicinali (EMANS) fino al 2028 e nel piano di lavoro pluriennale congiunto dei responsabili delle agenzie per i medicinali e dell’EMA su dati e Intelligenza Artificiale.
“Mettere l’AI al primo posto significa anche mettere la sicurezza al primo posto – conclude Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione Europea – Diffonderemo questo approccio ‘AI first’ in tutti i nostri settori chiave, dalla robotica alla sanità, dall’energia all’automotive.”
