La FDA ha pubblicato una nuova bozza di linee guida per il programma di approvazione accelerata dei farmaci. Il documento prevede un processo più snello per rendere più rapida l’immissione in commercio di nuovi farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte per patologie gravi. La guida delinea i requisiti per i due tipi di endpoint necessari per ottenere l’approvazione accelerata.…
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La Commissione Europea ha dato il proprio placet al closing dell’acquisizione della CDMO Catalent da parte di Novo Holdings, non rilevando pericoli per la concorrenza da questa operazione. Le pharma che vorranno ricorrere alle prestazioni di una CDMO – ha spiegato il massimo organismo europeo – potranno rivolgersi ad aziende come Thermo Fisher Scientific, Vetter e CentreOne di Pfizer. Ottenuto…
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Novità nel campo del diabete: arriva in Italia il sistema avanzato ibrido ad ansa chiusa di Medtronic, che integra il nuovo sensore Simplera Sync per il monitoraggio in continuo del glucosio al microinfusore MiniMed 780G. Il nuovo sistema consente di adattare l’erogazione di insulina e correggere automaticamente i livelli di glucosio grazie all’algoritmo avanzato SmartGuard, facilitando così la gestione dei…
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Ancora buone notizie per tirzepatide. Eli Lilly ha annunciato i risultati del trial clinico di Fase IIIb SURMOUNT-5, nel quale il farmaco ha dimostrato una perdita relativa di peso superiore del 47% rispetto a semaglutide. In questo studio tirzepatide ha portato, in media, a una riduzione del peso corporeo del 20,2% rispetto al 13,7% ottenuto con semaglutide. Alla 72esima settimana,…
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Garantire la sostenibilità del sistema sanitario, promuovere la competitività del settore farmaceutico e attrarre investimenti strategici, eliminando le criticità di natura normativa che impediscono il pieno raggiungimento del potenziale del comparto farmaceutico. Primo tra tutti, il payback. È questo l’appello arrivato dalle industrie del farmaco in occasione dell’evento “Payback farmaceutico: sostenibilità e certezza del diritto come base per una leale collaborazione”,…
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Novartis ha annunciato i principali risultati positivi dello studio APPULSE-PNH, uno studio di Fase IIIB che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia orale iptacopan, somministrata due volte al giorno (200 mg), in pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) precedentemente trattati con terapie anti-C5 (Hb ≥10 g/dL dopo il trattamento con eculizumab o ravulizumab). Dopo 24 settimane di…
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3 miliardi di dollari per espandere ulteriormente l’impianto che produrrà trattamenti iniettabili nel Wisconsin. È questa la cifra stanziata da Eli Lilly per massimizzare le capacità di quello che diventerà il più grande stabilimento di produzione della pharma di Indianapolis. L’ampliamento della struttura di 84.000 metri quadrati inizierà nel 2025. L’impianto sarà caratterizzato da un’automazione avanzata, con molti processi interamente…
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GSK ha raggiunto un accordo con la biotech belga Muna Therapeutics per mettere a punto un programma di scoperta di potenziali farmaci per le malattie neurodegenerative, basato sulla ricerca di frammenti di codice genetico all’interno del tessuto cerebrale che “danno istruzioni” per la creazione delle proteine. Muna analizzerà campioni di tessuto cerebrale provenienti da diverse fonti, da individui sani a…
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È disponibile in Italia la prima immunoterapia antitumorale anti-PD-L1 per iniezione sottocutanea per il trattamento di diversi tipi di tumori. Si tratta dell’anticorpo monoclonale atezolizumab sottocute, sviluppato da Roche, che ha ottenuto la rimborsabilità da AIFA dopo essere stato approvato nel mese di gennaio dall’EMA. Atezolizumab, fino ad oggi somministrato tramite un’infusione endovenosa di 30-60 minuti, è ora a disposizione…
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Dagli studi più recenti presentati al XXIII Congresso della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali emergono nuove positive evidenze per la terapia antiretrovirale contro l’HIV nella soppressione del virus e nella Profilassi Pre-Esposizione. Grazie a questi trattamenti l’infezione da HIV può essere cronicizzata, garantendo sopravvivenza e una qualità di vita sempre più simile a quella della popolazione generale. Inoltre,…
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La pharma danese Genmab ha acquisito, con un accordo di licenza, un candidato anticorpo monoclonale anti-glicano generato dalla piattaforma di scoperta Glymab della biotech britannica Scancell. L’operazione prevede un pagamento anticipato e ulteriori milestone legate a traguardi di sviluppo, normativi e commerciali, oltre a royalties sulle vendite del candidato (non ancora reso noto) per un valore complessivo di 630 milioni…
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Novo Nordisk ha deciso di investire 2,9 miliardi di corone danesi per costruire un nuovo laboratorio dedicato al controllo di qualità. La struttura, di 53.000 metri quadrati, sorgerà a Hillerød, in Danimarca, dove l’azienda possiede anche uno stabilimento che produce penne per iniezioni destinate al trattamento di malattie croniche come il diabete e l’obesità. I lavori sono già iniziati e…
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Si chiama Drive a Change il programma a cui Bristol Myers Squibb Italia ha dato vita per contribuire concretamente al benessere della società, con il coinvolgimento personale dei dipendenti in attività di volontariato. Comunità, ambiente, inclusione e diversità sono i pilastri che guidano le iniziative portate avanti quest’anno in Italia da oltre 100 dipendenti attraverso il volontariato aziendale e il…
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Michela Ferri è la nuova Senior Director della Business Unit Oncology & Hematology di Incyte Italia. Ferri ha ricoperto ruoli di crescente responsabilità nel settore healthcare, lavorando in oncologia e immunologia per Abbott, MSD e Roche. Dal 2014 è stata in BMS, dove negli ultimi tre anni ha guidato le strategie marketing di quattro franchise in ambito oncologico – Thoracic,…
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Alfasigma, in collaborazione con Freeda, media company digitale focalizzata sull’empowerment femminile e l’inclusività, ha lanciato un progetto di sensibilizzazione per promuovere la prevenzione ginecologica tra le donne, favorendo un dialogo più aperto e consapevole sulla salute intima femminile. Al centro dell’iniziativa le voci di due brand ambassador, le conduttrici radiofoniche La Pina e La Vale, da sempre attente alle tematiche…
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Con l’obiettivo di rafforzare la propria offerta nel settore delle malattie neurologiche rare Lundbeck ha completato l’acquisizione della biotech californiana Longboard Pharmaceuticals. La transazione – del valore di circa 2,6 miliardi di dollari in azioni e 2,5 miliardi cash – è stata conclusa dopo la chiusura di un’offerta pubblica di acquisto per tutte le azioni Longboard in circolazione a 60…
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