Categoria: Primo Piano

Bayer: da AIFA rimborsabilità per darolutamide nel tumore alla prostata ormonosensibile metastatico

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di darolutamide, un inibitore del recettore degli androgeni, più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in associazione alla chemioterapia con docetaxel, per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC). Nello studio di Fase III ARASENS – che ha coinvolto più di 1300 pazienti ed è stato…

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Zambon: disponibile in Italia formulazione orodispersibile di riluzolo (SLA)

Marco Landucci

Quasi 8 persone con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) su 10 hanno difficoltà ad alimentarsi a causa della disfagia, una condizione che incide sulla capacità di deglutire cibi solidi e liquidi compromettendo l’aderenza terapeutica e limitando l’autonomia del pazienti. Per fare fronte a questo problema è da oggi rimborsata anche in Italia la prima formulazione orodispersibile di riluzolo, l’unica terapia disease…

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MSD: pembrolizumab più chemioradioterapia migliora la sopravvivenza globale nelle pazienti con nuova diagnosi di tumore della cervice uterina

Marco Landucci

Pembrolizumab più chemioradioterapia è il primo regime immunoterapico a poter cambiare la pratica clinica nel trattamento di prima linea nel tumore della cervice uterina localmente avanzato. L’evidenza emerge dai dati di sopravvivenza dello studio KEYNOTE-A18, coordinato da una ricercatrice italiana, Domenica Lorusso. Nello studio di Fase III KEYNOTE-A18 pembrolizumab, in combinazione con chemioradioterapia (CRT -cisplatino e EBRT seguiti da brachiterapia),…

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Philips: nel 2023 presentate all’Epo (Ufficio Europeo dei brevetti) 607 domande

Marco Landucci

Con 607 richieste depositate, nel 2023 Royal Philips è stata la seconda azienda per numero di domande di brevetto presentate all’Epo (Ufficio Europeo dei brevetti) nel segmento della tecnologia medica. In totale, l’azienda ha contribuito con 1.299 domande di brevetto in vari settori, posizionandosi al nono posto del ranking globale e consolidando la sua posizione tra i primi 10 richiedenti…

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AbbVie: arriva in Italia la combo foslevodopa/foscarbidopa in infusione sottocutanea per Parkinson in fase avanzata

Marco Landucci

AbbVie annuncia l’arrivo in Italia della combo foslevodopa/foscarbidopa (uso sottocutaneo) per il trattamento della malattia di Parkinson in fase avanzata, nei pazienti rispondenti a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia, nel caso in cui le combinazioni di medicinali disponibili per la patologia non abbiano dato risultati soddisfacenti. Quella di AbbVie è la prima e unica terapia a…

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Legislazione farmaceutica dell’UE. Arrivano le proposte dei deputati europei sulla riforma

Barbara Di Chiara

I deputati europei hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica dell’Ue, con l’obiettivo di promuovere l’innovazione e migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, l’accessibilità e l’accessibilità economica dei medicinali. La Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare ha adottato la sua posizione sulla nuova direttiva (66 voti favorevoli, 2 contrari e 9 astensioni) e sul regolamento…

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Trial clinici. Fiaso-Farmindustria chiedono tempi più rapidi per l’approvazione degli studi in Italia

Marco Landucci

Tempi più rapidi per l’approvazione degli studi clinici in Italia. La richiesta arriva dal tavolo di lavoro tra la Federazione Italiana delle aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso) e Farmindustria che si è riunito martedì 19 marzo presso l’Auditorium “G. Bonadonna” dell’IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano. L’iniziativa pubblica arriva al termine di un ciclo di incontri formativi nell’ultimo anno con…

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BMS, una road map per migliorare assistenza e cure nelle cardiomiopatie in Italia

Marco Landucci

Diagnosi precoce e screening familiare, gestione integrata del paziente fra specialisti, semplificazione ed efficientamento dei percorsi assistenziali, promozione di informazioni da fornire ai pazienti, aggiornamento degli operatori sanitari e definizione di una Rete Nazionale delle Cardiomiopatie. Sono questi gli obiettivi da raggiungere per migliorare il percorso di cura e assistenza per i pazienti colpiti dalle varie forme di cardiomiopatia. Patologie…

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AstraZeneca: da AIFA ok a rimborsabilità tezepelumab nell’asma grave non controllato

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale tezepelumab per il trattamento dell’asma grave non controllato, una forma della malattia respiratoria che ha un impatto rilevante sulla qualità di vita. Il farmaco è indicato come terapia aggiuntiva di mantenimento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti dalla patologia e che non sono adeguatamente controllati,…

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Vertex: AIFA estende rimborsabilità Orkambi ai pazienti pediatrici con Fibrosi Cistica

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha esteso l’accesso di Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) ai pazienti pediatrici con Fibrosi Cistica di età pari o superiore a 1 anno che sono omozigoti per la mutazione F508del nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della Fibrosi Cistica (CFTR). La decisione è stata pubblicata dalla Gazzetta Ufficiale il 14 marzo 2024. “L’estensione della rimborsabilità per Orkambi è un’ottima…

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La FDA approva primo farmaco contro la MASH

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha approvato il primo farmaco per la terapia della MASH. Rezdiffra – questo il nome commerciale del farmaco – è stato sviluppato dalla biotech Madrigal Pharmaceuticals e ha ottenuto l’autorizzazione accelerata per l’uso negli adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica. L’approvazione è specifica per le persone affette dalla malattia con fibrosi epatica da moderata…

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L’Unione europea della salute avanza. Con l’EU Health Data Space i pazienti potranno accedere elettronicamente ai propri dati sanitari personali nei diversi sistemi europei

Marco Landucci

I negoziatori del Parlamento europeo e del Consiglio hanno concordato la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari per facilitare l’accesso ai dati sanitari personali e promuovere una condivisione sicura per l’interesse pubblico. L’accordo politico provvisorio sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), raggiunto il 15 marzo dal Parlamento e dalla Presidenza belga del Consiglio, stabilisce che i pazienti…

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Angelini Pharma e SK Biopharmaceuticals :100 mila pazienti con epilessia in tutto il mondo trattati con cenobamato

Marco Landucci

Angelini Pharma e SK Biopharmaceuticals hanno comunicato che più di 100.000 pazienti sono stati trattati a livello globale con cenobamato, un innovativo farmaco antiepilettico (ASM) sviluppato da SK Biopharmaceuticals e dalla sua filiale statunitense SK Life Science. Angelini Pharma è licenziataria del prodotto in Europa, dove è approvato per il trattamento aggiuntivo delle crisi ad insorgenza focale con o senza…

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Sanofi, arriva in Italia alirocumab “mensile” per l’ipercolesterolemia

Marco Landucci

È disponibile in Italia il nuovo alirocumab in somministrazione mensile (300 mg). Il farmaco è un anticorpo monoclonale anti PCSK9 che riduce in maniera rapida e intensiva, fino al 66%, i livelli di colesterolo LDL nei pazienti a rischio cardiovascolare molto alto. Il nuovo dosaggio di alirocumab, oltre a consentire una sola somministrazione mensile, è somministrabile con un auto-iniettore di…

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Farmaci. La Corte Ue ‘bacchetta’ l’Ema: deve vigilare su conflitto interesse dei suoi esperti. E annulla decisione del CHMP su no a un farmaco

Barbara Di Chiara

Sentenza choc della Corte di Giustizia europea, secondo la quale l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) “deve vigilare affinché gli esperti da essa consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi” e ”non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato”. La vicenda inizia quando “il…

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Negli Usa accordo Amazon-Eli Lilly per acquisto e distribuzione anti-diabete, obesità ed emicrania

Barbara Di Chiara

Il gigante Usa Amazon ha chiuso un accordo con l’azienda farmaceutica Eli Lilly per l’acquisto on line di medicinali per la cura di diabete, obesità ed emicrania sul mercato americano: Amazon Pharmacy, così si chiama la divisione dedicata della piattaforma di Jeff Bezos, si occuperà della consegna a domicilio di farmaci selezionati tramite LillyDirect, realtà lanciata a gennaio per la vendita diretta online dei farmaci dall’azienda…

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