Categoria: Primo Piano

Farmaci contraffatti. Sei annunci online illeciti su 10 non vengono riconosciuti dai consumatori

Marco Landucci

Solo la metà (53%) degli annunci online di farmaci viene correttamente classificata dai consumatori come lecita o illecita. Un dato che emerge dal progetto CAPSULE, condotto dal Centro di Ricerca Transcrime dell’Università Cattolica del Sacro Cuore con il supporto dell’Ufficio Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA e il contributo del Center for…

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FDA, nuove linee guida sugli studi clinici. Maggiore attenzione alle minoranze

Marco Landucci

La FDA ha pubblicato l’atteso aggiornamento delle linee guida sugli studi clinici. L’ente regolatorio americano ha prodotto un documento maggiormente orientato, rispetto al passato, alle evidenze real world, affinché sempre più pazienti possano accedere alle nuove terapie. Ma, soprattutto, la bozza pubblicata dà nuove indicazione su come gli sponsor delle sperimentazioni debbano lavorare – attraverso l’elaborazione di Piani di Azione…

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Eisai e Bristol Myers Squibb, stop all’accordo per sviluppo ADC

Marco Landucci

Eisai e Bristol Myers Squibb non collaboreranno più sviluppo e alla commercializzazione del coniugato anticorpo-farmaco farletuzumab ecteribulina (FZEC). Termina quindi l’accordo che le due aziende avevano firmato nel 2021. FZEC è un ADC mirato al recettore dei folati alfa (FRα). Eisai deterrà ora i diritti completi su FZEC e gestirà in modo indipendente lo sviluppo e la commercializzazione di questo…

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Lilly: FDA approva donanemab per la Malattia di Alzheimer sintomatica e precoce

Marco Landucci

La FDA ha approvato donanemab per il trattamento della Malattia di Alzheimer sintomatica precoce. Il farmaco potrà essere somministrato nel dosaggio di 350 mg/20 mL iniezione una volta al mese per infusione endovenosa. Donanemab mensile è a oggi la prima e unica terapia mirata alle placche amiloidi, con prove a sostegno dell’interruzione della terapia quando le placche amiloidi vengono rimosse.…

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Pfizer/BioNtech: CHMP dell’EMA raccomanda Comirnaty adattato alla variante JN1

Marco Landucci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Comirnaty 1, vaccino monovalente anti Covid-19 adattato alla variante Omicron JN 1, messo a punto da Pfizer e BioNTech. Il vaccino è destinato all’immunizzazione attiva contro la Covid-19 nelle persone di età pari o superiore a sei mesi. L’Organizzazione Mondiale della…

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Covid. Negli Usa parte sperimentazione vaccino nasale contro varianti emergenti di SARS-CoV-2

Marco Landucci

Al via negli Stati Uniti uno studio di Fase 1 che testa la sicurezza di un vaccino nasale che possa fornire una protezione più ampia contro le varianti emergenti di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. L’iniziativa sta ora arruolando adulti sani in tre centri del Paese. I National Institutes of Health (NIH) stanno sponsorizzando questa prima sperimentazione sull’uomo, dopo…

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Farmaci. Aifa arriva nuovo servizio di consultazione della banca dati

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato il nuovo servizio di consultazione della banca dati dei farmaci “AIFA Medicinali”. Il servizio consente una ricerca più veloce e accurata dei documenti e delle informazioni sui farmaci autorizzati in Italia. Oltre a visualizzare e scaricare il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali, i cittadini, gli operatori sanitari e…

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I farmaci più gettonati d’estate. Record antimicotici, antibatterici e cortisonici con 7,5 mln di confezioni vendute fra giugno e agosto

Barbara Di Chiara

Arriva il caldo, arrivano le vacanze, arrivano i viaggi: elementi chiave che caratterizzano il mercato farmaceutico estivo, con la crescita delle vendite di particolari categorie di medicinali. Il mercato dei farmaci ‘estivi’ è composto da prodotti acquistati prevalentemente da giugno ad agosto, ed è record in termini di volumi per antimicotici, antibatterici e cortisonici (+3,9% nel trimestre 223 rispetto al…

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Moderna: da CMP dell’EMA ok a vaccino mRna per l’RSV negli over 60

Marco Landucci

Ok dal CHMP dell’EMA a mResvia di Moderna, il primo vaccino a mRna mirato a un patogeno non Covid, diverso da Sars-CoV-2. Il panel del Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’ente regolatorio europeo ha espresso parere positivo all’uso di mResvia negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il vaccino protegge gli adulti di questa fascia…

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Valneva: CE approva vaccino contro la Chikungunya

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato Ixchiq di Valneva, il primo vaccino contro il virus della Chikungunya, trasmesso da zanzare infette. Ixchiq è destinato alle persone con almeno 18 anni di età. A novembre 2023 già la FDA statunitense aveva dato il proprio via libera. Il vaccino è stato approvato all’unanimità dagli Stati membri, a seguito del pronunciamento positivo dell’EMA lo…

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Carenza farmaci. AIFA aggiorna elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita

Marco Landucci

Gli Stati Membri dell’Ue possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell’ambito dell’UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all’ingrosso verso operatori in altri Stati Membri, purché queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita…

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Donne con sindrome dell’ovaio policistico. Se la risposta fosse la semaglutide?

Marco Landucci

La semaglutide – oltre che per l’indicazione originaria nel trattamento del diabete – è diventata famosa in tutto il mondo grazie anche alla sua efficacia nella perdita di peso. Per questo farmaco, adesso, la nuova frontiera terapeutica potrebbe spostarsi nel campo della ginecologia. Melanie Cree, endocrinologa pediatrica presso il Children’s Hospital Colorado, è uno dei medici che sta verificando questa…

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Farmaceutica. Efpia chiede ufficio dedicato alle scienze della vita all’interno della Commissione Europea

Marco Landucci

In questo momento di cambiamento politico in Europa, l’EFPIA (Federazione europea delle industrie del farmaco) chiede ai leader dell’UE di collaborare con l’industria per creare opportunità per rendere la regione, ancora una volta, leader mondiale nelle scienze della vita. Una strategia di competitività per le scienze della vita europee e una maggiore coerenza politica aiuterebbero l’Europa a riconquistare la sua…

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AstraZeneca: CE approva combo capivasertib più fulvestrant nel tumore al seno

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato capivasertib in combinazione con fulvestrant per il trattamento di pazienti adulte con tumore del seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per HER2, con una o più alterazioni di PIK3CA, AKT1, o PTEN, dopo recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina. L’approvazione della CE fa…

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Amgen: sotorasib ammesso alla rimborsabilità in Italia nel NSCLC con mutazione KRAS p.G12C

Marco Landucci

Buone notizie per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e mutazione KRAS p.G12C. Sotorasib, prima terapia target orale specifica per questa mutazione, ha ottenuto la rimborsabilità in Italia. La mutazione G12C incide per quasi la metà di tutte le mutazioni a carico di KRAS, rappresentando il 12-13% dei casi totali nel NSCLC: in pratica…

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