Categoria: Primo Piano

Revoca dell’Aic condizionata acido obeticolico per Colangite Biliare Primitiva: la risposta di Advanz Pharma

Barbara Di Chiara

ADVANZ PHARMA Holdco Limited (ADVANZ PHARMA o la Società), azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito, annuncia oggi che la Commissione Europea (CE) ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (AIC condizionata) dell’acido obeticolico in Europa per il trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da Colangite Biliare Primitiva (CBP). La decisione della CE si basa su una raccomandazione del…

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Sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante, nuovi risultati positivi per tolebrutinib

Barbara Di Chiara

I risultati positivi dello studio di fase 3 HERCULES hanno dimostrato che tolebrutinib, inibitore orale della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) capace di penetrare all’interno del sistema nervoso centrale sviluppato da Sanofi, ha raggiunto l’endpoint primario di miglioramento rispetto al placebo nel ritardare il tempo alla progressione confermata della disabilità (CDP) nelle persone con sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante. Nello…

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ESC 2024, malattie cardiovascolari: disuguaglianze di genere e mancata aderenza terapeutica impattano sugli esiti clinici dei pazienti. L’impegno di Daiichi Sankyo nel ridurre i gap

Marco Landucci

Dai dati delle sotto-analisi dello studio osservazionale SANTORINI e del programma di studio ETNA-AF – presentati da Daiichi Sankyo al Congresso 2024 della Società Europea di Cardiologia (ESC) – emergono disuguaglianze e ostacoli nella cura delle malattie cardiovascolari che hanno un impatto sugli esiti clinici dei pazienti, soprattutto nell’ambito della gestione dell’ipercolesterolemia e della fibrillazione atriale. L’aumento del colesterolo legato…

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Pierre Fabre Laboratories: Commissione Europea approva combinazione encorafenib/binimetinib nel NSCLC avanzato con mutazione BRAF

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato encorafenib in combinazione con binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione BRAF. L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase II PHAROS, disegnato per determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione in pazienti con NSCLC metastatico con mutazione BRAF naïve al trattamento e precedentemente…

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UNICEF: parte la campagna di vaccinazione antipolio a Gaza

Marco Landucci

Al via dal 1° settembre la campagna di vaccinazione antipolio nella Striscia di Gaza. Durante ogni ciclo della campagna, il Ministero della Salute palestinese (MOH) –  in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il Fondo delle Nazioni Unite per l’Infanzia (UNICEF), l’Agenzia delle Nazioni Unite per il soccorso e l’occupazione dei rifugiati palestinesi (UNRWA) e i partner – fornirà due…

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Regno Unito, alleanza pubblico-privato per studio e produzione di nuovi farmaci

Marco Landucci

Nel Regno Unito è stata avviata una nuova importante collaborazione pubblico-privato da 400 milioni di sterline, volta a migliorare la crescita economica e la competitività del settore delle Life Science nei prossimi cinque anni. Si tratta del “Voluntary Scheme for Branded Medicine Pricing, Access and Growth (VPAG)” e vede coinvolti il Department of Health and Social Care (DHSC), NHS England…

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Terapie cellulari e geniche, investimenti in caduta libera

Marco Landucci

Anche quest’anno stanno diminuendo gli investimenti di capitali nelle biotech che sviluppano terapie cellulari e geniche. Come riporta il sito specializzato BiopharmaDive, si tratta di una flessione molto forte: secondo i dati di DealForma – pubblicati da Nature – nei primi sei mesi dell’anno i produttori di terapie cellulari e geniche hanno raccolto mezzo miliardo di dollari in 16 round…

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Alfasigma: completato il trasferimento nella UE della Marketing Authorisation di Jyseleca da Galapagos

Marco Landucci

Alfasigma ha annunciato il completamento del trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation ) nell’Unione Europea di Jyseleca (filgotinib) da Galapagos. Il trasferimento della Marketing Authorisation ad Alfasigma è stato approvato dalla Commissione Europea a seguito del parere positivo espresso dall’EMA il 2 agosto 2024. Questo passaggio regolatorio fa seguito alla transazione completata il 31 gennaio 2024, con la quale…

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GSK: la Commissione Europea estende vaccino RSV ad adulti 50-59 anni a rischio aumentato

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato ricombinante) per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato. La fascia di età per il vaccino di GSK è stata dunque estesa. A giugno…

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Astellas: la Commissione Europea approva Padcev per il trattamento del tumore uroteliale

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato Padcev (enfortumab vedotin) di Astellas, da usare in combinazione con Keytruda (pembrolizumab) di MSD nel trattamento di prima linea del tumore uroteliale avanzato. Questo regime di cura è destinato specificamente agli adulti con tumore uroteliale non resecabile o metastatico che possono essere sottoposti a chemioterapia contenente platino. Padcev è un coniugato anticorpo-farmaco mentre Keytruda è…

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AstraZeneca rafforza la produzione di farmaci biologici

Marco Landucci

Grazie a un investimento di 135 milioni di dollari AstraZeneca amplierà il suo Sweden Biomanufacturing Center di Södertälje, in Svezia. L’operazione consentirà di aumentare di 2.700 metri quadri l’attuale edificio e di installare nuove apparecchiature di riempimento in siringhe per farmaci biologici. La produzione di farmaci biologici nel nuovo centro dovrebbe iniziare dal quarto trimestre del 2027. Con l’operazione del…

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Roche: da Commissione Europea via libera a crovalimab nella EPN

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato l’uso di crovalimab di Roche– un nuovo anticorpo monoclonale riciclante che inibisce la proteina C5 del sistema del complemento – in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 40 kg) affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), a prescindere da eventuali precedenti trattamenti con inibitori della…

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Johnson & Johnson: Ce estende approvazione di amivantamab nel NSCLC con mutazione EGFR

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato un’estensione di tipo II per l’immunoterapia Rybrevant (amivantamab) di Johnson & Johnson al trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR, la cui richiesta era stata presentata nel mese di febbraio. La combo Rybrevant/chemioterapia è la prima associazione terapeutica che è riuscita a migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS)…

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Arriva in Europa Akantior, prima terapia per la cheratite da acanthamoeba

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato Akantior (poliesanide), farmaco per il trattamento della cheratite da acanthamoeba, un’infezione corneale molto rara che può portare alla cecità, causata dal protozoo acanthamoeba, presente sia nei corsi di acqua naturali (fiumi, torrenti, ecc.), sia nell’acqua a uso domestico. Akantior è stato sviluppato da SIFI, azienda farmaceutica internazionale, nata nel 1935 a Catania, che opera esclusivamente…

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Regeneron: da Ce semaforo verde a odronextamab per il trattamento del linfoma

Marco Landucci

La Commissione Europea ha autorizzato l’uso del farmaco bispecifico odronextamab, di Regeneron, per il trattamento del linfoma follicolare e di quello diffuso a grandi cellule B. Il farmaco – che avrà il nome commerciale di Ordspono – potrà essere utilizzato dopo due o più linee di terapia sistemica, comprese le terapie cellulari. Secondo quanto affermato da Regeneron, negli studi clinici…

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