La FDA ha pubblicato una nuova bozza di linee guida per il programma di approvazione accelerata dei farmaci. Il documento prevede un processo più snello per rendere più rapida l’immissione in commercio di nuovi farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte per patologie gravi. La guida delinea i requisiti per i due tipi di endpoint necessari per ottenere l’approvazione accelerata.…
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Ancora buone notizie per tirzepatide. Eli Lilly ha annunciato i risultati del trial clinico di Fase IIIb SURMOUNT-5, nel quale il farmaco ha dimostrato una perdita relativa di peso superiore del 47% rispetto a semaglutide. In questo studio tirzepatide ha portato, in media, a una riduzione del peso corporeo del 20,2% rispetto al 13,7% ottenuto con semaglutide. Alla 72esima settimana,…
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Garantire la sostenibilità del sistema sanitario, promuovere la competitività del settore farmaceutico e attrarre investimenti strategici, eliminando le criticità di natura normativa che impediscono il pieno raggiungimento del potenziale del comparto farmaceutico. Primo tra tutti, il payback. È questo l’appello arrivato dalle industrie del farmaco in occasione dell’evento “Payback farmaceutico: sostenibilità e certezza del diritto come base per una leale collaborazione”,…
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Novartis ha annunciato i principali risultati positivi dello studio APPULSE-PNH, uno studio di Fase IIIB che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia orale iptacopan, somministrata due volte al giorno (200 mg), in pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) precedentemente trattati con terapie anti-C5 (Hb ≥10 g/dL dopo il trattamento con eculizumab o ravulizumab). Dopo 24 settimane di…
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3 miliardi di dollari per espandere ulteriormente l’impianto che produrrà trattamenti iniettabili nel Wisconsin. È questa la cifra stanziata da Eli Lilly per massimizzare le capacità di quello che diventerà il più grande stabilimento di produzione della pharma di Indianapolis. L’ampliamento della struttura di 84.000 metri quadrati inizierà nel 2025. L’impianto sarà caratterizzato da un’automazione avanzata, con molti processi interamente…
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È disponibile in Italia la prima immunoterapia antitumorale anti-PD-L1 per iniezione sottocutanea per il trattamento di diversi tipi di tumori. Si tratta dell’anticorpo monoclonale atezolizumab sottocute, sviluppato da Roche, che ha ottenuto la rimborsabilità da AIFA dopo essere stato approvato nel mese di gennaio dall’EMA. Atezolizumab, fino ad oggi somministrato tramite un’infusione endovenosa di 30-60 minuti, è ora a disposizione…
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Dagli studi più recenti presentati al XXIII Congresso della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali emergono nuove positive evidenze per la terapia antiretrovirale contro l’HIV nella soppressione del virus e nella Profilassi Pre-Esposizione. Grazie a questi trattamenti l’infezione da HIV può essere cronicizzata, garantendo sopravvivenza e una qualità di vita sempre più simile a quella della popolazione generale. Inoltre,…
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Novo Nordisk ha deciso di investire 2,9 miliardi di corone danesi per costruire un nuovo laboratorio dedicato al controllo di qualità. La struttura, di 53.000 metri quadrati, sorgerà a Hillerød, in Danimarca, dove l’azienda possiede anche uno stabilimento che produce penne per iniezioni destinate al trattamento di malattie croniche come il diabete e l’obesità. I lavori sono già iniziati e…
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Novartis e la pharma USA Olema Oncology collaboreranno in uno studio di Fase III che valuta la combo palazestrant e ribociclib (Kisqali) nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico con recettore degli estrogeni (ER)+/HER2 negativo. OPERA-02 – questo il nome dello studio di Fase III – partirà a metà del 2025. Palazestrant – prodotto da Olema – funziona…
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L’American Chamber of Commerce in Italy (AmCham Italy) ha conferito a Lilly Italia il Transatlantic Award, premio assegnato ad aziende statunitensi e italiane che si sono distinte per aver contribuito al rafforzamento delle relazioni tra Italia e USA, anche attraverso investimenti sull’asse transatlantico. La premiazione si è svolta nell’ambito della diciottesima edizione del Transatlantic Award Gala Dinner, organizzato dall’AmCham Italy…
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Si parla on line di tumore al polmone? Sei utenti su dieci – uomini di età compresa tra i 25 e i 44 anni – lo fanno. Sono soprattutto caregiver in cerca di informazioni sulle terapie, le opzioni di cura e le aspettative di vita, che rappresentano il 63% delle conversazioni in rete sul tumore al polmone, mentre il 31%…
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Sanofi ha stanziato circa un miliardo di euro per una nuova base produttiva a Pechino. Il nuovo sito è destinato a potenziare la produzione locale di insulina end-to-end. La pharma francese è presente in Cina con altri tre impianti. Oltre a un secondo impianto sempre a Pechino, gli altri due sono localizzati nelle città di Shenzhen e Hangzhou. Sanofi opera…
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Il Regolamento Europeo di HTA (2021/2282) coinvolge le Associazioni dei Pazienti – in modo strutturato e trasparente – nei processi di valutazione delle nuove tecnologie e dei dispositivi medici. Queste realtà potranno così ricoprire un ruolo sempre più centrale e attivo all’interno del Sistema Salute. “L’Evoluzione del patient involvement in Italia alla luce del Regolamento Europeo di HTA” rappresenta il…
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L’EMA ha lanciato la prima versione della piattaforma europea di monitoraggio delle carenze dei farmaci (ESMP). Obiettivo dell’operazione è quello di centralizzare e automatizzare la raccolta dati nei Paesi dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo. Dal 2 febbraio 2025 l’uso della piattaforma sarà obbligatorio in tutta la Comunità Europea. In quella stessa data l’EMA rilascerà la versione definitiva di…
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La Commissione Europea ha approvato la formulazione mono-fiala e completamente liquida del vaccino Menveo (MenACWY) di GSK, messo a punto per proteggere dalla malattia meningococcica invasiva (IMD) causata dai sierogruppi batterici A, C, W e Y. La nuova formulazione è autorizzata per l’uso nei bambini a partire dai due anni di età, negli adolescenti, negli adulti, ed elimina la necessità…
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La rete di incubatori di Life Science Co.Lab di Bayer si amplia con l’apertura di una sede a Berlino, la prima in Europa. L’area di Berlino-Brandeburgo è un punto di riferimento riconosciuto per la sanità e l’industria in Germania, con uno dei più grandi ospedali universitari d’Europa – Charité – Universitätsmedizin Berlin – 35 aziende farmaceutiche, oltre 300 biotech e…
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