Categoria: Primo Piano

Frederico da Silva (Gilead): “Prioritario risanare effetti payback. I nostri farmaci sono ‘made in Italy’, difenderne valore”

Barbara Di Chiara

“Accogliamo con favore gli elementi positivi contenuti nella manovra economica, come le misure in materia di farmaci innovativi e di farmaci a innovatività condizionata che avranno accesso al Fondo. Purtroppo ce ne sono altre difficilmente condivisibili in chiave di competitività del settore farmaceutico italiano. Mi riferisco al mancato aumento del tetto della spesa farmaceutica e all’assenza di misure per superare…

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Cerved Industry Forecast, in Italia ripartono esportazioni e consumi anche grazie al pharma. Incognita dazi USA

Marco Landucci

Nonostante il contesto geopolitico ancora profondamente incerto, nel prossimo biennio le imprese italiane dovrebbero far registrare una ripresa dei fatturati in termini reali (+1,2% nel 2025 e +1,4% nel 2026, portando così la crescita a +1,7% rispetto al 2023), grazie alla ripresa delle esportazioni e dei consumi nazionali, invertendo così il trend del 2024 che ha visto decelerare il sistema…

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Healthcare, rapporto SVB: gli investitori premiano le startup AI

Marco Landucci

Nel 2024 sono aumentati negli USA gli investimenti di venture capital nelle startup sanitarie che utilizzano l’intelligenza artificiale. Secondo un rapporto della Silicon Valley Bank (SVB), nell’anno appena trascorso gli investimenti complessivi per le aziende operanti nel settore healthcare hanno raggiunto i 23 miliardi di dollari, a fronte dei 20 miliardi del 2023. Circa il 30% di questi investimenti è…

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HTA. Dal 12 gennaio in vigore le nuove norme Ue per le valutazioni delle tecnologie sanitarie

Marco Landucci

Si rafforza la collaborazione dell’UE per consentire un accesso più rapido e più ampio alle tecnologie sanitarie innovative. L’Agenzia europea dei medicinali annuncia infatti di essere pronta a supportare l’implementazione del nuovo regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Regolamento Ue 2021/2282), che diventerà applicabile il 12 gennaio 2025. Il regolamento rappresenta un importante passo avanti nell’accelerazione e nell’ampliamento dell’accesso a…

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Commissione Europea estende immunoterapia per allergia alle arachidi ai bambini da uno a tre anni

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’uso di Palforzia (polvere sgrassata di Arachis hypogaea L., sperma [arachide]) di Stallergenes Greer per il trattamento dell’allergia alle arachidi ai pazienti da uno a tre anni. Grazie a queste estensione ora tutti i pazienti pediatrici europei, con diagnosi confermata di allergia alle arachidi, possono accedere all’immunoterapia. Palforzia potrà essere impiegato anche negli adulti…

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Foglietto illustrativo elettronico. L’Industria farmaceutica europea pubblica raccomandazioni congiunte

Marco Landucci

Con l’obiettivo di modernizzare l’assistenza sanitaria, l’efficienza regolatoria e la sostenibilità ambientale, le Associazioni europee dell’Industria Farmaceutica (Aesgp, Efpia e Medicines for Europe) hanno pubblicato una serie di documenti programmatici a supporto dell’implementazione delle Informazioni sui Prodotti in formato elettronico (ePI) e del miglioramento dei foglietti illustrativi per i pazienti. La transizione all’ePI permetterà ai pazienti, ai professionisti sanitari e…

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EMA, status di farmaco orfano per elraglusib (Actuate Therapeutics)

Marco Landucci

La statunitense Actuate Therapeutics ha ottenuto dall’Agenzia Europea dei Medicinali la designazione di medicinale orfano (OMPD) per elraglusib, indicato per il trattamento dell’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). Elraglusib è un inibitore della glicogeno sintasi chinasi-3 beta (GSK-3β), in fase di studio come terapia di prima linea – in combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel (GnP) – in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico (mPDAC). Lo…

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GSK: da FDA status di farmaco innovativo per ADC contro l’osteosarcoma

Marco Landucci

GSK ha ottenuto dalla FDA la seconda designazione di farmaco innovativo per il coniugato anticorpo-farmaco GSK5764227, ottenuto in licenza dalla cinese Hansoh Pharma grazie a un accordo da 1,7 miliardi di dollari. Il riconoscimento dell’ente regolatorio statunitense è stato attribuito all’ADC di GSK – che ha come bersaglio la proteina B7-H –  quale trattamento per l’osteosarcoma recidivato o refrattario in…

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Amicus Therapeutics: da AIFA rimborsabilità per combo cipaglucosidasi alfa/miglustat nella Malattia di Pompe a Esordio Tardivo

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della combinazione cipaglucosidasi alfa (Pombiliti) e miglustat (Opfolda) per il trattamento di pazienti adulti affetti da Malattia di Pompe a Esordio Tardivo. Questa combinazione è stata approvata dalla Commissione Europea nel giugno 2023. Cipaglucosidasi alfa è una terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, mentre miglustat è uno stabilizzatore enzimatico di cipaglucosidasi…

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FDA: prima bozza linee guida su uso dell’AI nello sviluppo dei farmaci

Marco Landucci

La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per regolamentare l’uso dell’intelligenza artificiale (IA) a supporto delle decisioni regolatorie relative alla sicurezza, efficacia e qualità di farmaci e prodotti biologici. Si tratta della prima indicazione ufficiale dell’agenzia sull’uso dell’IA per lo sviluppo di questi prodotti. “La Fda – ha dichiarato il commissario dell’ente regolatorio, Robert M. Califf – è impegnata…

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Farmindustria ed Egualia: confusione su applicazione regolamento tracciatura europea dei medicinali, rischio blocco della produzione

Marco Landucci

Le aziende farmaceutiche – con un comunicato congiunto Farmindustria ed Egualia – evidenziano come l’applicazione del regolamento UE sulla “Tracciatura Europea dei medicinali” le obbligherebbe ad adottare nei loro complessi processi industriali, dal 9 febbraio 2025, alcune disposizioni di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche. Disposizioni che richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari. Una…

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Farmaci biologici nella Bpco: si apre una nuova era per la gestione della malattia

Marco Landucci

Negli ultimi decenni lo sviluppo di farmaci biologici ha visto una grande accelerazione. In un editoriale della rivista scientifica New England Journal of Medicine, pubblicato nell’estate del 2023 e intitolato “Biologici per la BPCO: Finalmente Qui”, Alvar Agustí, medico specialista della BPCO, dà il benvenuto a questa classe di farmaci nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO o COPD in inglese). I biologici approvati o…

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Bayer: ok CHMP ad acoramidis nella cardiomiopatia amiloide da transtiretina

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis nell’Unione Europea. Si tratta di una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza…

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Data Analytics, nuovo “petrolio” anche nel farmaceutico. Mercato da 2,1 mld di dollari entro il 2028

Marco Landucci

2,1 miliardi di dollari entro il 2028. Ecco quanto varrà, tra poco più di tre anni, il mercato globale dei Data Analytics nel settore farmaceutico, secondo un report di GlobalData. Il documento identifica tre fondamentali segmenti che caratterizzeranno il mercato dei Data Analytics: le piattaforme di big data, gli strumenti di business intelligence e data discovery, e il data and…

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