Le disuguaglianze nell’accesso ai nuovi farmaci in Europa non si riducono, anzi rischiano di allargarsi. È il quadro che emerge dal nuovo Patients W.A.I.T. Indicator 2025, il rapporto annuale di EFPIA sull’accesso ai medicinali innovativi nei Paesi europei. L’analisi prende in considerazione 168 farmaci innovativi che hanno ottenuto autorizzazione centralizzata europea tra il 2021 e il 2024 e ne misura la disponibilità nei sistemi nazionali alla data del 5 gennaio 2026. Il comunicato EFPIA sottolinea un quadro di “widening inequality”, con una disparità di accesso dell’88% tra il Paese con la disponibilità più alta e quello con la più bassa.
A livello europeo il dato di fondo resta critico: la media UE di disponibilità è pari a 76 prodotti su 168, cioè il 45%. Il tempo medio alla disponibilità è invece salito a 597 giorni, 19 giorni in più rispetto ai 578 giorni della rilevazione precedente. Per l’oncologia il tempo medio è ancora più alto: 655 giorni, a fronte di una disponibilità media UE del 51%.
Il rapporto segnala anche un cambiamento strutturale nelle modalità di accesso. Nel 2019 il 42% dei farmaci risultava pienamente disponibile nei sistemi di rimborso pubblici; nel 2025 questa quota è scesa al 28%. Al contrario, i farmaci disponibili con restrizioni sono passati dal 6% al 17%, mentre quasi la metà dei prodotti, il 49%, resta non disponibile per i pazienti europei.
Il dato italiano: alta disponibilità, tempi migliori della media UE
Nel confronto europeo l’Italia si colloca in una posizione favorevole per disponibilità complessiva. Dei 168 farmaci innovativi analizzati, 133 risultano disponibili nel nostro Paese, pari al 79%. È un valore nettamente superiore alla media UE del 45% e colloca l’Italia tra i Paesi con accesso più ampio, dietro Germania, al 93%, e Austria, all’85%.
Anche sul fronte dei tempi l’Italia mostra una performance migliore della media europea. La mediana del tempo alla disponibilità per tutti i farmaci è di 393 giorni per l’Italia (l’anno scorso erano 391) , contro una mediana europea di 532 giorni e una media UE27, riportata nell’executive summary del rapporto, di 597 giorni. Tra i Paesi UE, fanno meglio Germania, Austria, Danimarca e Svezia; l’Italia si colloca sostanzialmente nel gruppo dei sistemi più rapidi.
Ma la fotografia italiana non è priva di ombre. Tra i farmaci disponibili in Italia, il 66% è classificato come pienamente disponibile, mentre il 26% è disponibile con altre forme di limitazione e il 9% su base individuale per singolo paziente. In altri termini, circa un terzo dei medicinali accessibili nel nostro Paese non è pienamente disponibile, ma sottoposto a restrizioni o condizioni di accesso.
Letto sul totale dei 168 prodotti approvati a livello UE, il quadro italiano può essere sintetizzato così: circa metà dei farmaci risulta pienamente disponibile, una quota rilevante è disponibile con limitazioni e circa un quinto non è disponibile. Il dato conferma che l’Italia è tra i Paesi europei con migliore copertura, ma evidenzia anche che “disponibile” non sempre significa accessibile senza vincoli per tutti i pazienti eleggibili.
Oncologia: Italia seconda per disponibilità
Il risultato italiano è particolarmente positivo nell’area oncologica. Su 56 farmaci oncologici autorizzati tra il 2021 e il 2024, 50 risultano disponibili in Italia, pari all’86%. Si tratta del secondo miglior dato europeo dopo la Germania, che raggiunge il 91%, e ben al di sopra della media UE del 51%.
Anche in oncologia, tuttavia, la disponibilità piena non riguarda tutti i prodotti. Nel dettaglio, tra i medicinali oncologici disponibili in Italia, il 77% è pienamente disponibile, mentre il 23% è accessibile con limitazioni individuali. La mediana del tempo alla disponibilità oncologica in Italia è pari a 420 giorni, contro una mediana europea di 598 giorni.
Farmaci orfani: Italia sopra la media, ma restrizioni più frequenti
Buona anche la performance italiana sui farmaci orfani. Il rapporto indica per l’Italia una disponibilità del 76%, pari a 50 prodotti su 66, contro una media UE del 43%. Anche in questo caso l’Italia è tra i Paesi più performanti, dietro Germania e Austria.
Il tema delle limitazioni resta però centrale. Per gli orfani, il breakdown mostra che in Italia il 54% dei farmaci disponibili è pienamente accessibile, il 35% è disponibile con altre restrizioni e l’11% su base individuale. Questo significa che nei farmaci per malattie rare quasi la metà della disponibilità italiana passa attraverso condizioni o canali limitati, un aspetto rilevante per pazienti che spesso hanno poche o nessuna alternativa terapeutica.
EFPIA: cause multifattoriali, dalla regolazione ai budget
EFPIA attribuisce i ritardi e la mancata disponibilità a cause multifattoriali: velocità dei processi regolatori, disallineamento sui requisiti di evidenza, vincoli di budget e differenze nei percorsi nazionali di prezzo e rimborso. L’associazione richiama inoltre il possibile impatto della politica statunitense del “Most Favoured Nation”, che potrebbe influire sugli equilibri globali di prezzo, ricerca e sviluppo e sulle decisioni di lancio nei diversi mercati.
Il rapporto precisa però anche un punto metodologico importante: il W.A.I.T. Indicator misura l’inclusione dei farmaci nelle liste pubbliche di rimborso e le restrizioni formali alla disponibilità, ma non misura l’effettivo utilizzo, l’uptake clinico o eventuali ulteriori barriere organizzative nell’accesso reale dei pazienti.
Per l’Italia il messaggio è duplice. Da un lato, il Servizio sanitario nazionale appare tra i sistemi europei più capaci di rendere disponibili i farmaci innovativi autorizzati a livello UE, con una performance molto superiore alla media sia nel dato complessivo sia nelle aree oncologia e farmaci orfani. Dall’altro, il peso delle disponibilità limitate indica che il problema dell’accesso non può essere valutato solo contando quanti farmaci entrano nei percorsi di rimborso.
Il punto critico, per il nostro Paese, è quindi la qualità dell’accesso: tempi ancora lunghi rispetto ai Paesi più rapidi, condizioni di rimborsabilità, restrizioni d’uso, accessi individuali e differenze potenziali nei percorsi regionali e aziendali. L’Italia parte da una posizione forte nel confronto europeo, ma il dato EFPIA mostra che la vera sfida non è solo rendere i farmaci “disponibili”, bensì garantirne un accesso pieno, tempestivo e uniforme ai pazienti che ne hanno bisogno.
