C’è una data da segnare nell’agenda delle associazioni dei pazienti e dei cittadini: 18 maggio 2026. È il termine entro il quale le organizzazioni interessate potranno presentare al Ministero della Salute la propria manifestazione di interesse per partecipare ai lavori dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici. Gli avvisi pubblici sono stati pubblicati il 7 maggio 2026 sul sito del Ministero e riguardano, distintamente, le associazioni dei cittadini e le associazioni dei pazienti.
La novità non riguarda soltanto la composizione di un organismo tecnico. Riguarda, più in profondità, il modo in cui il Servizio sanitario nazionale sta progressivamente riconoscendo il valore dell’esperienza diretta di chi vive una malattia, utilizza una tecnologia sanitaria, affronta un percorso di cura o rappresenta bisogni collettivi. Nel caso dei dispositivi medici, questo significa portare il punto di vista dei pazienti e dei cittadini in un ambito decisivo per sicurezza, appropriatezza, accesso all’innovazione e sostenibilità della spesa pubblica.
Cosa prevede l’avviso del Ministero
Secondo quanto comunicato dal Ministero della Salute, il decreto del Ministro della salute del 23 ottobre 2025, che ha sostituito il precedente decreto del 23 gennaio 2023, ha definito compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici. Tra i componenti dell’Osservatorio rientrano due rappresentanti delle associazioni dei pazienti e delle associazioni dei cittadini, individuati di volta in volta in base alla tematica di interesse e secondo i criteri previsti dalle disposizioni vigenti.
Per rendere possibile questa partecipazione, saranno istituiti un elenco delle associazioni di cittadini e un elenco delle associazioni di pazienti. Da questi elenchi verranno scelti i rappresentanti chiamati a partecipare alle singole sedute dell’Osservatorio, tenendo conto dell’attinenza alla specifica materia trattata e del criterio della maggiore rappresentatività.
Le associazioni interessate dovranno inviare la documentazione indicata negli avvisi pubblici al Ministero della Salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, Ufficio 1, tramite PEC, entro il 18 maggio 2026. L’avviso per le associazioni dei cittadini è rivolto ad associazioni, enti del Terzo settore e organizzazioni dei cittadini impegnate a livello nazionale; quello per le associazioni dei pazienti riguarda realtà nazionali con competenza ed esperienza nelle materie oggetto delle attività dell’Osservatorio.
I compiti dell’Osservatorio: prezzi, acquisti e HTA
L’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici non nasce come tavolo simbolico. Il Ministero indica tra i suoi compiti la verifica della coerenza dei prezzi posti a base d’asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall’Autorità nazionale anticorruzione e rispetto ai prezzi unitari disponibili nel flusso dei consumi del Nuovo sistema informativo sanitario. Le risultanze dovranno essere pubblicate mensilmente in una sezione del sito istituzionale dedicata ai dispositivi medici.
L’Osservatorio è inoltre chiamato a monitorare i prezzi effettivi di acquisizione dei dispositivi medici da parte delle stazioni appaltanti, sulla base delle informazioni fornite da Anac, e a curare e monitorare la progressiva attuazione del Programma nazionale di Health Technology Assessment, con il supporto della Cabina di regia per l’HTA.
È proprio qui che la partecipazione delle associazioni assume un significato concreto. Nei dispositivi medici, il valore di una tecnologia non si misura solo in termini di costo o performance tecnica. Conta anche l’impatto sulla vita quotidiana, sull’aderenza alle cure, sulla continuità assistenziale, sull’autonomia della persona, sulla sicurezza percepita e sulla capacità del sistema di garantire equità di accesso. Questi elementi non sostituiscono la valutazione tecnico-scientifica, ma possono integrarla con informazioni che solo pazienti, caregiver e organizzazioni civiche sono in grado di portare stabilmente nei luoghi decisionali.
Un percorso che parte da lontano: la partecipazione nel Ssn
L’inclusione delle associazioni nei processi decisionali non nasce oggi. Già la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, affermava che l’attuazione del Ssn compete allo Stato, alle Regioni e agli enti locali territoriali, garantendo la partecipazione dei cittadini. La stessa legge prevedeva che le associazioni di volontariato potessero concorrere ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale secondo le forme stabilite dalla normativa.
Negli anni successivi, il tema della partecipazione è stato ulteriormente strutturato. Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, nel ridisegnare l’organizzazione sanitaria, ha previsto forme di partecipazione delle organizzazioni dei cittadini e del volontariato impegnato nella tutela del diritto alla salute nelle attività di programmazione, controllo e valutazione dei servizi sanitari a livello regionale, aziendale e distrettuale.
Anche la stagione delle Carte dei servizi sanitari ha contribuito a trasformare il rapporto tra istituzioni sanitarie e cittadini. Il Dpcm del 19 maggio 1995 ha introdotto lo schema generale di riferimento per le Carte dei servizi pubblici sanitari, chiamando i soggetti erogatori ad adottarle e a renderle pubbliche. Nella pratica, le Carte dei servizi sono diventate uno degli strumenti attraverso cui informazione, standard di qualità, tutela e ascolto degli utenti sono entrati nel lessico ordinario delle aziende sanitarie.
Dal diritto alla tutela alla co-decisione
Il passaggio più rilevante degli ultimi anni è quello che porta dalla sola tutela del cittadino-utente alla partecipazione organizzata nei processi decisionali. Non si tratta più soltanto di raccogliere segnalazioni, reclami o bisogni, ma di includere le associazioni nei tavoli in cui si discutono priorità, tecnologie, farmaci, modelli di presa in carico e strumenti di valutazione.
Un esempio viene da Aifa. Nel 2019 l’Agenzia italiana del farmaco ha istituito un tavolo permanente di consultazione con le associazioni dei pazienti all’interno di Open Aifa, con l’obiettivo di riservare a cittadini e pazienti uno spazio specifico di confronto su temi legati al farmaco, come accesso, ricerca e sicurezza.
Più di recente, Aifa ha rafforzato questo indirizzo con Aifa Ascolta, uno spazio di dialogo dedicato alle associazioni dei pazienti. Nella pagina istituzionale dedicata, l’Agenzia afferma che la partecipazione delle associazioni dei pazienti sta assumendo un ruolo sempre più centrale nei processi decisionali in materia di salute e che l’obiettivo è valorizzare, nell’interesse pubblico, competenze e capacità di impatto delle associazioni.
Il percorso non è soltanto italiano. A livello europeo, l’European Medicines Agency ha istituito nel 2006 il Patients’ and Consumers’ Working Party, una piattaforma di scambio e discussione tra l’Agenzia, i pazienti e i consumatori. Il gruppo fornisce raccomandazioni all’Ema e ai suoi comitati scientifici su questioni di interesse relative ai medicinali.
HTA, Europa e stakeholder: il contesto che cambia
La partecipazione dei pazienti è ormai parte anche del linguaggio europeo dell’Health Technology Assessment. Il Regolamento europeo 2021/2282 sull’HTA è entrato in vigore l’11 gennaio 2022 e si applica dal 12 gennaio 2025. La Commissione europea ha istituito un quadro di implementazione rivolto ad autorità nazionali, sviluppatori di tecnologie sanitarie e stakeholder.
Nello stesso contesto opera l’HTA Stakeholder Network, che sostiene l’attuazione del Regolamento europeo e comprende, tra gli altri, associazioni di pazienti, associazioni degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, organizzazioni dei professionisti sanitari e altre organizzazioni non governative attive nel campo della salute. La Commissione europea ha inoltre comunicato l’estensione della membership dei componenti interessati per un ulteriore periodo triennale a partire dal 4 maggio 2026.
Anche in Italia il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici è diventato una leva centrale di governance. Agenas ha presentato il Programma nazionale HTA dispositivi medici 2023-2025 come uno strumento per promuovere la collaborazione tra Ministero della Salute, Agenas, Regioni e Province autonome, con l’obiettivo di sviluppare e implementare strumenti basati sull’HTA per una governance più ampia ed efficace dei dispositivi medici.
Nel gennaio 2026, Agenas ha inoltre comunicato l’avvio della fase pienamente operativa del PNHTA-DM 2026-2028, con lo sblocco di risorse del Fondo per il governo dei dispositivi medici per circa 13 milioni di euro e attività relative a valutazioni HTA, formazione, ricerca, piattaforma nazionale e coinvolgimento degli stakeholder.
Perché l’apertura dell’Osservatorio è rilevante
L’ingresso delle associazioni nei lavori dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici va letto dentro questo quadro. Non è un episodio isolato, ma un ulteriore tassello di un percorso istituzionale che riconosce ai cittadini organizzati e alle associazioni dei pazienti una funzione di conoscenza, rappresentanza e controllo civico.
Nel settore dei dispositivi medici, questa funzione può essere particolarmente importante. Un dispositivo può essere essenziale per la diagnosi, il monitoraggio, la terapia, la riabilitazione o la qualità di vita. Può riguardare l’ospedale, il territorio o il domicilio. Può incidere sulla sicurezza delle cure, sull’autonomia della persona, sulla gestione della cronicità o della disabilità. Per questo il punto di vista degli utilizzatori finali può contribuire a rendere più completa la valutazione pubblica delle tecnologie.
Resta però un elemento decisivo: la partecipazione deve essere trasparente, regolata e verificabile. Gli avvisi del Ministero prevedono la costruzione di elenchi e l’individuazione dei rappresentanti in base all’attinenza alla tematica trattata e alla maggiore rappresentatività. È un’impostazione che punta a evitare una presenza generica e a collegare la partecipazione alle competenze effettive delle organizzazioni.
La sfida: trasformare l’ascolto in impatto
Il punto, ora, sarà capire come questa partecipazione si tradurrà nella pratica. La presenza delle associazioni nei lavori dell’Osservatorio potrà contribuire a portare nei processi di governance informazioni sul valore d’uso dei dispositivi, sulle criticità di accesso, sulle differenze territoriali, sull’impatto organizzativo per famiglie e caregiver, sulle difficoltà legate all’aderenza e alla continuità assistenziale.
Ma perché ciò avvenga, l’ascolto dovrà essere stabile, documentato e integrato nei processi decisionali. La storia della partecipazione in sanità mostra che il coinvolgimento dei cittadini è previsto da tempo nelle norme; la fase più recente chiede però un salto di qualità: passare dalla consultazione occasionale a una partecipazione competente, riconoscibile e capace di incidere sulle scelte.
L’avviso pubblicato dal Ministero il 7 maggio 2026 va in questa direzione. Mette a disposizione un canale formale per le associazioni nazionali dei cittadini e dei pazienti e colloca la loro presenza dentro un organismo chiamato a occuparsi di prezzi, acquisti, monitoraggio e HTA dei dispositivi medici. È un passaggio tecnico, ma con un significato politico e sanitario più ampio: riconoscere che la governance dell’innovazione non può prescindere dall’esperienza di chi quell’innovazione la usa, la attende o ne misura ogni giorno gli effetti sulla propria vita.
