A metà aprile 2026 il dibattito europeo sulla revisione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro è entrato in una fase più politica. Il 16 aprile l’European Patients’ Forum ha pubblicato la propria posizione sulla proposta della Commissione europea, presentata il 16 dicembre 2025, che punta a modificare il quadro MDR e IVDR per semplificare le regole, ridurre gli oneri e rendere più prevedibile il sistema senza rinunciare agli standard di sicurezza.
La presa di posizione dell’EPF arriva in un passaggio delicato. Dopo anni di difficoltà applicative, Bruxelles prova infatti a correggere un impianto normativo che ha rafforzato i controlli, ma che ha anche prodotto colli di bottiglia nella certificazione, costi elevati di conformità e timori per la disponibilità di alcuni dispositivi, soprattutto nei segmenti più specialistici.
Il contesto: cosa è successo dal 2017 a oggi
I regolamenti europei del 2017 hanno sostituito il precedente assetto normativo sui dispositivi medici. L’MDR è diventato applicabile dal 26 maggio 2021, mentre l’IVDR è entrato in applicazione dal 26 maggio 2022. Il nuovo quadro ha introdotto requisiti più stringenti su evidenza clinica, tracciabilità, sorveglianza post-commercializzazione e controllo degli organismi notificati.
Nel tempo, però, sono emerse criticità concrete. Molte aziende hanno denunciato tempi lunghi e costi crescenti per ottenere o rinnovare le certificazioni. In parallelo, autorità e operatori hanno segnalato il rischio che alcuni dispositivi, in particolare quelli destinati a mercati di nicchia o a piccoli numeri di pazienti, potessero uscire dal mercato non per problemi di sicurezza ma per difficoltà regolatorie e sostenibilità industriale.
Per questo l’Unione europea è già intervenuta più volte con misure transitorie. La proposta presentata a fine 2025 si inserisce proprio in questo percorso: non una riscrittura totale, ma un tentativo di correggere i punti che hanno mostrato maggiore fragilità.
La posizione dell’EPF: sì alla semplificazione, ma con limiti chiari
L’European Patients’ Forum non respinge la proposta della Commissione. Al contrario, riconosce che una revisione del sistema è necessaria per evitare interruzioni nell’accesso ai dispositivi e ai diagnostici. Il punto centrale della sua posizione è però un altro: semplificare non deve voler dire abbassare la soglia di tutela per i pazienti.
L’organizzazione chiede quindi che ogni intervento di alleggerimento regolatorio sia accompagnato da garanzie precise su trasparenza, vigilanza, qualità delle prove cliniche e coinvolgimento delle organizzazioni di pazienti. In sostanza, la revisione viene considerata utile solo se capace di correggere gli ostacoli emersi negli ultimi anni senza riproporre aree di opacità o incertezza.
I nodi più sensibili: equivalenza, vigilanza, informazioni pubbliche
Uno dei punti più delicati riguarda il principio di equivalenza, cioè la possibilità di dimostrare sicurezza e prestazione facendo riferimento a un dispositivo simile già presente sul mercato. Per l’EPF un ricorso più flessibile a questo criterio, soprattutto per dispositivi ad alto rischio, potrebbe indebolire la qualità della base clinica e riaprire questioni che la riforma del 2017 aveva cercato di chiudere.
Un secondo fronte riguarda la vigilanza. L’associazione chiede tempi più chiari e più rapidi per la gestione degli incidenti e degli eventi avversi, una migliore cooperazione tra autorità nazionali e una comunicazione più efficace verso pazienti e cittadini. Il tema non è soltanto tecnico: riguarda la capacità del sistema di intercettare tempestivamente problemi di sicurezza e di renderli comprensibili anche all’esterno.
C’è poi la questione della trasparenza. L’EPF insiste sulla necessità di rendere davvero fruibili le informazioni contenute nelle banche dati europee, a partire da Eudamed, e di assicurare maggiore accessibilità ai dati che riguardano la valutazione clinica, le decisioni regolatorie e il monitoraggio post-commercializzazione. Nella stessa logica rientra la difesa delle implant card per tutti i dispositivi impiantabili, comprese le tecnologie ormai consolidate.
Il ruolo dei pazienti nella governance
Un altro punto forte della posizione dell’EPF è il coinvolgimento diretto dei pazienti nei processi decisionali. L’organizzazione propone che, nell’ambito del Medical Device Coordination Group, venga creato uno spazio stabile di confronto analogo a quello già esistente in ambito EMA per pazienti e consumatori.
L’idea di fondo è che i pazienti non debbano essere consultati solo in fase finale o su singoli dossier, ma debbano entrare in modo strutturato nella governance del sistema. Questo significa partecipare alla definizione delle priorità, contribuire alla lettura dei segnali di sicurezza e avere un ruolo nella comunicazione pubblica dei rischi e dei benefici.
Un equilibrio difficile tra sicurezza, innovazione e disponibilità
La Commissione europea difende la revisione come un aggiustamento necessario per rendere il quadro più proporzionato ed efficiente. Anche il Parlamento europeo, nelle sue analisi, ha richiamato il problema dell’eccessiva complessità regolatoria, degli oneri amministrativi e della capacità limitata degli organismi notificati, fattori che hanno inciso sulla disponibilità dei dispositivi e sulla capacità del settore di innovare.
Il confronto si gioca quindi su un equilibrio delicato. Da una parte c’è l’esigenza di non disperdere il rafforzamento dei controlli ottenuto con MDR e IVDR. Dall’altra c’è la necessità di evitare che il sistema, per eccesso di rigidità, finisca per rallentare l’accesso ai prodotti o rendere economicamente insostenibile la permanenza sul mercato di alcune tecnologie.
Le possibili ricadute future per l’Italia
Per l’Italia il dossier può avere effetti importanti nei prossimi anni. Un quadro europeo più lineare e prevedibile potrebbe ridurre la pressione regolatoria sui produttori, soprattutto sulle imprese di dimensioni medio-piccole, e contribuire a limitare i rischi di carenze o ritardi nell’immissione sul mercato di alcuni dispositivi.
Al contrario, se la revisione non riuscisse a sciogliere i nodi applicativi oppure producesse nuove incertezze interpretative, le criticità potrebbero protrarsi. In questo scenario, anche il sistema italiano potrebbe continuare a confrontarsi con tempi lunghi di certificazione, minore disponibilità di dispositivi in segmenti specialistici e maggiore complessità negli approvvigionamenti per ospedali, laboratori e servizi sanitari.
Il punto resta dunque lo stesso: semplificare serve, ma la direzione della semplificazione sarà decisiva. Il confronto aperto in queste settimane a Bruxelles dirà se la revisione riuscirà a rendere MDR e IVDR più gestibili senza indebolire controllo, trasparenza e tutela dei pazienti.
