Teva: FDA avvia processo di revisione per patch contro emicrania

6 giugno, 2016 nessun commento


Lente d’ingrandimento sul patch contro l’emicrania di Teva. L’FDA, a meno di un anno dal lancio del prodotto, dovrà infatti avviare dei processi di scrutiny per l’elevata percentuale di eventi avversi gravi registrati dai pazienti in questo periodo.

Tra questi arrossamento, dolore, depigmentazione della pelle, vesciche, pelle screpolata.

Un portavoce di Teva ha fatto sapere che la decisione dell’FDA è attualmente una esclusiva “misura precauzionale” e che “non c’è nulla di più importante per noi che la salute e la sicurezza di coloro che utilizzano i nostri prodotti. Teva sta lavorando a stretto contatto con l’FDA sulle indagini.”

Il patch in questione
Teva ha acquisito NuPathe nei primi mesi del 2014 per circa 114 milioni di dollari, vincendo sulla proposta da 105 milioni di dollari di Endo.

Alimentato da una batteria, il sistema Zecuity somministra il principio attivo sumatriptan attraverso un dispositivo monouso collocato intorno al braccio o alla gamba del paziente.

Anche se il patch è stato approvato dalla FDA nel 2013, Teva non ha lanciato il prodotto sul mercato negli Stati Uniti fino alla seconda metà del 2015, sulla base di uno studio di comparazione in cui Zecuity aveva dimostrato di essere superiore a un patch senza farmaco nel ridurre il mal di testa.

L’avviso dell’FDA arriva in una settimana cruciale per Teva, in cui sta cercando di chiudere un accordo da 41 miliardi con Allegan. Prezzo che ora è stato messo in discussione perchè le dinamiche del mercato , in questi giorni, sono cambiate.

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