EMA alle pharma: non concentratevi solo su Omicron

(Reuters) – L’EMA invita le aziende farmaceutiche a lavorare non solo sull’aggiornamento dei vaccini contro la nuova linea virale Omicron, ma anche su prodotti che siano in grado di affrontare un maggior numero di varianti. “Riteniamo, sentito anche il parere di altri enti regolatori, che sia importante non escludere nessuna opzione”, ha detto martedì 18 gennaio in un briefing con…

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EMA: dose booster aiuta contro Omicron, ma necessari più dati sulla variante

(Reuters) – I primi dati raccolti sui vaccini contro il COVID-19 mostrano che la dose booster aiuta e ripristinare una certa protezione contro la nuova variante Omicron. Ad affermarlo è stato Marco Cavaleri, capo della strategia sui vaccini per l’EMA, nel corso di un briefing. Nel corso dello stesso incontro, il direttore esecutivo dell’EMA, Emer Cook, ha aggiunto che, però,…

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COVID, EMA autorizza vaccino Pfizer per la fascia 5-11 anni

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il Covid di Comirnaty (Pfizer) per utilizzarlo anche sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10…

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EMA: inizia la rolling review di molnupiravir

Il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato l’avvio della  ‘rolling review’ dell’antivirale orale di MSD, molnupiravir. Questa decisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il farmaco può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.…

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EMA, a inizio ottobre decisione su terza dose Pfizer/BioNtech

(Reuters) – EMA prevede di decidere a inizio di ottobre se approvare o meno una terza dose del vaccino di Pfizer-BioNTech  per il COVID-19 da iniettare sei mesi dopo il completamento del regime vaccinale a doppia somministrazione. “L’esito di questa valutazione è previsto per  l’inizio del prossimo mese, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, osserva Marco Cavaleri, responsabile…

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EMA, una guida 2.0 per le operazioni regolatorie

È stata presentata a fine febbraio, dall’EMA, la versione 2.0 dell’EU IDMP Implementation Guide (EU IG), per l’invio dei dati sui prodotti medicinali. Un sistema che rivoluzionerà le operazioni di raccolta e invio di informazioni all’ente regolatorio europeo, con vantaggi a livello di farmacovigilanza, catena di approvvigionamento e informazioni al paziente. A spiegarlo è Remco Munnik, Associate Director di Iperion,…

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EMA: nuove linee guida per accelerare approvazione vaccini contro varianti COVID

(Reuters) – Con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del COVID-19. Le raccomandazioni presumono che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, quindi l’attenzione sarà sulla risposta immunitaria. “Non sono…

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EMA: allargare uso compassionevole di remdesivir

(Reuters Health) – L’EMA raccomanda che l’uso compassionevole di remdesivir possa essere ampliato in modo da poter trattare un numero maggiore di pazienti affetti da forme gravi di COVID-19. La raccomandazione dell’agenzia regolatoria europea fa seguito a quella fatta il mese scorso per l’uso del farmaco di Gilead in programmi terapeutici di uso compassionevole. Oltre ai pazienti sottoposti a ventilazione…

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Ema sospende i farmaci a base di ranitidina

L’EMA ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). La NDMA, ricorda Ema, “è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in…

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Sede EMA: Governo italiano ricorre alla Corte di Giustizia UE

Il Governo, tramite l’Avvocatura dello Stato, ha presentato un ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea contro il Regolamento UE 2018/1718 che stabilisce la nuova sede dell’Agenzia Europea per i Medicinali nella città di Amsterdam. Lo ha confermato il ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale Enzo Moavero Milanesi in una nota. “L’impugnazione del Regolamento UE – si spiega…

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EMA, riviste le linee guida per combattere le infezioni batteriche

L’EMA ha pubblicato sul proprio sito l’aggiornamento delle linee guida relative alla valutazione dei farmaci indicati nel trattamento delle infezioni batteriche, invitando operatori sanitari e stakeholder a inviare eventuali commenti al documento entro il 31 luglio. Le linee guida offrono agli operatori indicazioni precise per quanto riguarda fatta la valutazione di sicurezza, dei farmaci il dosaggio, la durata della terapia,…

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Milano ci prova ancora. Dopo Ema, si candida a ospitare il TUB

Via libera all’unanimità – lo scorso 5 dicembre – in Consiglio regionale alla mozione che impegna la Giunta regionale della Lombardia ad attivarsi con il Governo affinché vengano messi in campo tutti gli strumenti necessari per promuovere la candidatura di Milano a diventare sede del Tribunale Unico dei Brevetti (TUB) per il settore farmaceutico, chimico e biotecnologico, in sostituzione di…

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Medicinali chinolonici. Ema sospende autorizzazione a immissione in commercio

EMA ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria. La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell’accademia presentati durante un’audizione pubblica, su fluorochinoloni e chinoloni, organizzata dall’EMA a giugno 2018. Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano…

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Sede Ema, Parlamento UE vota Amsterdam. Il no di Lancini (Lega)

Con il voto di ieri mattina del Parlamento Europeo si è chiusa definitivamente la questione della sede Ema. L’assemblea ha ratificato l’assegnazione ad Amsterdam, votando a favore del rapporto presentato dall’eurodeputato italiano Giovanni La Via (Forza Italia/Ppe). Una vicenda, quella dell’assegnazione della sede Ema post Brexit, al centro della cronaca per quasi un anno, da quando il 20 novembre 2017…

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