Ema

(Reuters Health) – L’EMA raccomanda che l’uso compassionevole di remdesivir possa essere ampliato in modo da poter trattare un numero maggiore di pazienti affetti da forme gravi di COVID-19. La raccomandazione dell’agenzia regolatoria europea fa seguito a quella fatta il …

EMA: allargare uso compassionevole di remdesivir Read More »

L’EMA ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). La NDMA, ricorda Ema, “è classificata come un probabile agente cancerogeno …

Ema sospende i farmaci a base di ranitidina Read More »

“Le micro, piccole e medie imprese o le PMI sono un motore di innovazione nel settore farmaceutico e svolgono un ruolo chiave nello sviluppo di nuovi medicinali. Tuttavia, trovare la loro strada attraverso le norme e i regolamenti dell’UE a …

EMA: nel farmaceutico ruolo chiave PMI Read More »

Il Governo, tramite l’Avvocatura dello Stato, ha presentato un ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea contro il Regolamento UE 2018/1718 che stabilisce la nuova sede dell’Agenzia Europea per i Medicinali nella città di Amsterdam. Lo ha confermato il ministro …

Sede EMA: Governo italiano ricorre alla Corte di Giustizia UE Read More »

L’EMA ha pubblicato sul proprio sito l’aggiornamento delle linee guida relative alla valutazione dei farmaci indicati nel trattamento delle infezioni batteriche, invitando operatori sanitari e stakeholder a inviare eventuali commenti al documento entro il 31 luglio. Le linee guida offrono …

EMA, riviste le linee guida per combattere le infezioni batteriche Read More »

(Reuters Health) – EMA ha annunciato oggi che la bozza di bilancio per il 2019 è leggermente inferiore a quella del 2018, a causa del trasferimento della sede da Londra ad Amsterdam: circa 333 milioni di Euro contro i 337,8 …

EMA: bilancio 2019 inferiore per la Brexit Read More »

Via libera all’unanimità – lo scorso 5 dicembre – in Consiglio regionale alla mozione che impegna la Giunta regionale della Lombardia ad attivarsi con il Governo affinché vengano messi in campo tutti gli strumenti necessari per promuovere la candidatura di …

Milano ci prova ancora. Dopo Ema, si candida a ospitare il TUB Read More »

EMA ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria. La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell’accademia …

Medicinali chinolonici. Ema sospende autorizzazione a immissione in commercio Read More »

Con il voto di ieri mattina del Parlamento Europeo si è chiusa definitivamente la questione della sede Ema. L’assemblea ha ratificato l’assegnazione ad Amsterdam, votando a favore del rapporto presentato dall’eurodeputato italiano Giovanni La Via (Forza Italia/Ppe). Una vicenda, quella …

Sede Ema, Parlamento UE vota Amsterdam. Il no di Lancini (Lega) Read More »

“Lo scorso 14 marzo, il Parlamento europeo ha posto alcuni paletti, tra cui il termine del 15 novembre 2019 per la consegna dell’edificio e il monitoraggio trimestrale sull’avanzamento dei lavori. Ciò potrebbe contribuire al buon esito dei ricorsi italiani nel …

Ema, ministro Savona: Amsterdam in ritardo, Milano può sperare Read More »

In occasione del Consiglio Europeo che si è aperto ieri a Bruxelles e che vede in agenda la discussione sulla Brexit, i parlamentari europei Danilo Oscar Lancini (Lega), Elisabetta Gardini (FI), Patrizia Toia (PD) e Marco Valli (Movimento 5 Stelle) …

Sede Ema, europarlamentari italiani: troppe criticità, riconsiderare Milano Read More »

L’Ema ha lanciato una versione aggiornata del proprio portale www.ema.europa.eu, con nuove funzionalità per migliorare l’accesso alle informazioni da parte delle aziende, delle istituzioni e dei cittadini. L’aspetto visivo offre agli utenti un’esperienza di lettura più chiara e una navigazione …

Ema, nuovo look per il sito web Read More »

Il via libera alle prime terapie CAR-T, Kymriah di Novartis e Yescarta di Gilead, è stato solo l’inizio di una serie di valutazioni dei dossier che Commissione Europea ed EMA effettueranno in autunno. Kymriah, la CAR-T di Novartis, è stato …

L’autunno caldo di CE ed EMA Read More »

(Reuters Health) – In vista della Brexit, per sostituire gli esperti britannici, EMA sta cominciando ad assumere nuovo personale. Anche se mancano ancora otto mesi al divorzio definitivo, i funzionari del Regno Unito, infatti, hanno già smesso di occuparsi delle …

Brexit, EMA assume nuovi funzionari per sostituire i britannici Read More »

Sono cinquantaquattro i dossier dei farmaci –tra cui nove orfani, sei pediatrici, un biosimilare e dodici generici – che Ema ha pubblicato sulla base del ‘Regolamento Trasparenza’. È quanto emerge dal primo report sulle nuove policy in merito alla pubblicazione …

EMA, report trasparenza: pubblicati 54 dossier Read More »

Il 18 e 19 giugno a Bruxelles si è svolto l’incontro bilaterale EMA-FDA, che ha permesso ai partner strategici di rivedere le loro iniziative di cooperazione in corso, discutere le priorità strategiche per i prossimi anni e rafforzare ulteriormente la …

EMA-FDA, i quattro punti dell’accordo Read More »