EMA, una guida 2.0 per le operazioni regolatorie

È stata presentata a fine febbraio, dall’EMA, la versione 2.0 dell’EU IDMP Implementation Guide (EU IG), per l’invio dei dati sui prodotti medicinali. Un sistema che rivoluzionerà le operazioni di raccolta e invio di informazioni all’ente regolatorio europeo, con vantaggi a livello di farmacovigilanza, catena di approvvigionamento e informazioni al paziente. A spiegarlo è Remco Munnik, Associate Director di Iperion,…

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EMA: nuove linee guida per accelerare approvazione vaccini contro varianti COVID

(Reuters) – Con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del COVID-19. Le raccomandazioni presumono che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, quindi l’attenzione sarà sulla risposta immunitaria. “Non sono…

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EMA: allargare uso compassionevole di remdesivir

(Reuters Health) – L’EMA raccomanda che l’uso compassionevole di remdesivir possa essere ampliato in modo da poter trattare un numero maggiore di pazienti affetti da forme gravi di COVID-19. La raccomandazione dell’agenzia regolatoria europea fa seguito a quella fatta il mese scorso per l’uso del farmaco di Gilead in programmi terapeutici di uso compassionevole. Oltre ai pazienti sottoposti a ventilazione…

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Ema sospende i farmaci a base di ranitidina

L’EMA ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). La NDMA, ricorda Ema, “è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in…

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Sede EMA: Governo italiano ricorre alla Corte di Giustizia UE

Il Governo, tramite l’Avvocatura dello Stato, ha presentato un ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea contro il Regolamento UE 2018/1718 che stabilisce la nuova sede dell’Agenzia Europea per i Medicinali nella città di Amsterdam. Lo ha confermato il ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale Enzo Moavero Milanesi in una nota. “L’impugnazione del Regolamento UE – si spiega…

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EMA, riviste le linee guida per combattere le infezioni batteriche

L’EMA ha pubblicato sul proprio sito l’aggiornamento delle linee guida relative alla valutazione dei farmaci indicati nel trattamento delle infezioni batteriche, invitando operatori sanitari e stakeholder a inviare eventuali commenti al documento entro il 31 luglio. Le linee guida offrono agli operatori indicazioni precise per quanto riguarda fatta la valutazione di sicurezza, dei farmaci il dosaggio, la durata della terapia,…

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Milano ci prova ancora. Dopo Ema, si candida a ospitare il TUB

Via libera all’unanimità – lo scorso 5 dicembre – in Consiglio regionale alla mozione che impegna la Giunta regionale della Lombardia ad attivarsi con il Governo affinché vengano messi in campo tutti gli strumenti necessari per promuovere la candidatura di Milano a diventare sede del Tribunale Unico dei Brevetti (TUB) per il settore farmaceutico, chimico e biotecnologico, in sostituzione di…

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Medicinali chinolonici. Ema sospende autorizzazione a immissione in commercio

EMA ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria. La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell’accademia presentati durante un’audizione pubblica, su fluorochinoloni e chinoloni, organizzata dall’EMA a giugno 2018. Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano…

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Sede Ema, Parlamento UE vota Amsterdam. Il no di Lancini (Lega)

Con il voto di ieri mattina del Parlamento Europeo si è chiusa definitivamente la questione della sede Ema. L’assemblea ha ratificato l’assegnazione ad Amsterdam, votando a favore del rapporto presentato dall’eurodeputato italiano Giovanni La Via (Forza Italia/Ppe). Una vicenda, quella dell’assegnazione della sede Ema post Brexit, al centro della cronaca per quasi un anno, da quando il 20 novembre 2017…

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Ema, ministro Savona: Amsterdam in ritardo, Milano può sperare

“Lo scorso 14 marzo, il Parlamento europeo ha posto alcuni paletti, tra cui il termine del 15 novembre 2019 per la consegna dell’edificio e il monitoraggio trimestrale sull’avanzamento dei lavori. Ciò potrebbe contribuire al buon esito dei ricorsi italiani nel caso in cui la Commissione attestasse un ritardo nell’avanzamento dei lavori, ovvero nel caso in cui il termine finale del…

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Sede Ema, europarlamentari italiani: troppe criticità, riconsiderare Milano

In occasione del Consiglio Europeo che si è aperto ieri a Bruxelles e che vede in agenda la discussione sulla Brexit, i parlamentari europei Danilo Oscar Lancini (Lega), Elisabetta Gardini (FI), Patrizia Toia (PD) e Marco Valli (Movimento 5 Stelle) con una lettera che trova il sostegno di tutte le principali forze politiche italiane presenti al Parlamento Europeo, hanno inviato…

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Ema, nuovo look per il sito web

L’Ema ha lanciato una versione aggiornata del proprio portale www.ema.europa.eu, con nuove funzionalità per migliorare l’accesso alle informazioni da parte delle aziende, delle istituzioni e dei cittadini. L’aspetto visivo offre agli utenti un’esperienza di lettura più chiara e una navigazione più semplice. Anche la possibilità di ricerca è stata migliorata, e consente agli utenti di trovarefacilmente le informazioni e filtrare…

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L’autunno caldo di CE ed EMA

Il via libera alle prime terapie CAR-T, Kymriah di Novartis e Yescarta di Gilead, è stato solo l’inizio di una serie di valutazioni dei dossier che Commissione Europea ed EMA effettueranno in autunno. Kymriah, la CAR-T di Novartis, è stato approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B e per il linfoma diffuso a grandi cellule B…

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Brexit, EMA assume nuovi funzionari per sostituire i britannici

(Reuters Health) – In vista della Brexit, per sostituire gli esperti britannici, EMA sta cominciando ad assumere nuovo personale. Anche se mancano ancora otto mesi al divorzio definitivo, i funzionari del Regno Unito, infatti, hanno già smesso di occuparsi delle revisioni dei dossier che andranno oltre il 29 marzo 2019 e si stanno preparando al passaggio di consegne con i…

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