EMA ha accettato la domanda di registrazione, da parte di Sandoz, dei biosimilari di Humira (adalimumab) di AbbVie e di Remicade (infliximab) di Janssen. Sandoz ha richiesto l’approvazione per tutte le indicazioni previste per i rispettivi farmaci di riferimento. “I pazienti con malattie autoimmuni, quali artrite reumatoide e malattie infiammatorie intestinali, si affidano a farmaci biologici quali adalimumab e infliximab per stare meglio, anche se purtroppo l’accesso a questi farmaci essenziali può essere limitato” dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “L’accettazione della domanda di registrazione da parte di EMA dei biosimilari adalimumab e infliximab di Sandoz è un passo significativo per ampliare l’accesso dei pazienti a questi importanti farmaci biologici, entrambi parte della nostra pipeline in costante evoluzione nell’area immunologica.”. Per quanto riguarda gli studi a sostegno, le documentazioni di entrambi i biosimilari includono dati di studi di farmacocinetica e di Fase III.
