Novartis: per terapia CAR-T (leucemia) revisione fast track di FDA

31 marzo, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Revisione rapida per CTL019, la terapia CAR-T messa a punto da Novartis insieme a ricercatori dell’Università della Pennsylvania. La FDA avrà così sei mesi di tempo per approvare o meno il trattamento contro la leucemia linfoblastica acuta a cellule B in bambini e giovani adulti. La nuova terapia prevede il prelievo delle cellule T dal paziente, che vengono poi modificate in laboratorio per indurle a trovare e uccidere le cellule neoplastiche. Quindi le cellule ingegnerizzate vengono re-infuse nel paziente. Con l’annuncio della FDA, la casa farmaceutica svizzera è ora in vantaggio rispetto ad altre aziende che stanno sviluppando terapie simili, come Kite Pharma. Il trattamento, secondo le stime, costerà probabilmente centinaia di migliaia di dollari a paziente; secondo Novartis potrà superare il miliardo di dollari l’anno di fatturato. Gli analisti sono invece convinti che le vendite non decolleranno subito, considerando soprattutto la difficoltà della tecnica, che prevede diversi passaggi. In ogni caso la terapia, che potrebbe arrivare sul mercato nei primi mesi del 2018, in uno studio di fase II ha indotto una remissione completa – o una remissione sempre completa ma con incompleto recupero ematico – a tre mesi dal trattamento nell’82% dei pazienti, di cui il 60% a sei mesi non ha evidenziato ricadute. Novartis ha anche in programma di presentare una domanda di autorizzazione all’EMA entro la fine dell’anno. E di fare domanda anche per l’indicazione terapeutica nel trattamento dei pazienti con alcune forme di linfoma non-Hodgkin con recidive o refrattarie .

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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