FDA, operazione sicurezza: nel galenico solo prodotti autorizzati dall’agenzia

26 marzo, 2018 nessun commento


(Reuters Health) – La FDA emana guida per il compounding farmaceutico, la preparazione dei prodotti galenici destinati a ospedali e studi medici del territorio USA. La prima disposizione è quella relativa all’impiego prioritario di prodotti approvati dalla FDA. La regola è mirata a limitare le sostanze che le grandi farmacie di compounding possono utilizzare per produrre galenici che non passano attraverso il processo di revisione di sicurezza della FDA. L’agenzia consentirà, all’interno di un preparato galenico, l’utilizzo di una solo sostanza,se verrà dimostrata l’esigenza clinica e l’impossibilità di usare altri ingredienti già approvati dall’Agenzia. Il numero uno della FDA, Scott Gottlieb, ha detto anche che si aspetta una riduzione del numero di sostanze che potranno essere utilizzate e che attualmente è di circa 200. Il galenico prevede la miscelazione di prodotti e dosi su misura per rispondere a esigenze specifiche di pazienti particolari, per esempio allergie ai farmaci standard. Dal 2012 questa pratica si è moltiplicata e alcune farmacie vendono migliaia di questi prodotti. Secondo una legge promulgata nel 2013, sono circa 70 le strutture accreditate a livello federale che possono vendere prodotti galernici individuali secondo gli standard di produzione,

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)

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