FDA: linee guida per i device del futuro

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La FDA vuole aiutare l’industria a fare il balzo verso quella che era ritenuta pura fantascienza: un’interfaccia che collega cervello e computer permettendo di controllare direttamente i dispositivi con il pensiero.

Per promuovere lo sviluppo di una nuova generazione di impianti completamente integrati, l’agenzia ha pubblicato una nuova bozza di linee guida che fornisce le prime considerazioni normative.

L’obiettivo finale è quello di sviluppare, attraverso protesi controllabili, una tecnologia per migliorare la mobilità e l’indipendenza dei pazienti con paralisi o amputazioni.

Inoltre, la FDA ha costituito un gruppo interno di lavoro con 15 esperti che rappresentano diverse specialità scientifiche. Valuteranno le tecnologie emergenti in modo da permettere all’agenzia di tenere il passo attraverso opportuni regolamenti.

“La FDA si impegna inoltre a collaborare con le parti interessate, compresi gli sviluppatori di prodotti”, ha dichiarato il commissario Scott Gottlieb. “Sappiamo che l’innovazione richiede spesso l’impiego di grandi capitali ed è rischiosa. Possiamo contribuire a ridurre il rischio e il costo del capitale per far progredire queste opportunità per i pazienti indicando una chiara direzione già all’inizio del processo di sviluppo”.

La bozza contenente le linee guida fornisce raccomandazioni e consigli tecnici per gli sviluppatori di prodotti.

Spiega come progettare test clinici e non clinici per i dispositivi di interfaccia da impiantare nel cervello e come i test non clinici possano ridurre i rischi prima dell’inizio di uno studio clinico.

Il documento riporta inoltre considerazioni sulla biocompatibilità a lungo termine degli impianti con il sangue, il liquido cerebrospinale e il tessuto nervoso. Stabilisce anche gli standard di sicurezza elettrica ed elettromagnetica, inclusa la tecnologia wireless e la compatibilità con le macchine per la risonanza magnetica.

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