Ema lancia il progetto PRIME. Più veloce approvazione farmaci promettenti

10 marzo, 2016 nessun commento


L’Agenzia europea per i farmaci (Ema) lancia un nuovo programma per facilitare lo sviluppo di farmaci per patologie o necessita’ mediche che finora non hanno avuto risposta. Il piano si chiama Prime (PRIority MEdicines) e, come spiega l’Ema sul suo sito, questi farmaci sono ora una priorita’ per l’Unione Europea.

 La conferenza stampa di presentazione  integrale

Attraverso il programma, l’Ema offrira’ supporto fin dall’inizio a chi sviluppa farmaci (aziende e universita’) per avere dati di migliore qualita’ su rischi e benefici del farmaco e permetterne una valutazione accelerata. I pazienti potranno cosi’ usufruire il prima possibile di terapie utili a migliorare la loro qualita’ di vita. Iniziando a lavorare con le aziende fin dall’inizio, l’Ema punta a migliorare la progettazione delle sperimentazioni cliniche per avere dati di alta qualita’ al fine poi di valutare i farmaci al momento dell’immissione in commercio. In questo modo sara’ anche possibile far partecipare i pazienti alle sperimentazioni.

”Con Prime speriamo che i pazienti e le loro famiglie possano avere accesso prima a trattamenti sicuri per tumori rari, Alzheimer, o altre malattie per cui ora non c’e’ risposta”, commenta Vytenis Andriukaitis, Commissario europeo per la salute. ”Attraverso un supporto scientifico potenziato, questo piano puo’ aiutare ad acceleare lo sviluppo e l’autorizzazione di nuovi antibiotici per far fronte al problema dei ceppi resistenti”, continua. Per essere accettato nel programma Prime, il farmaco deve mostrare dei benefici per i pazienti che finora non hanno trovato risposta per le loro patologie sulla base dei primi dati clinici. Una volta che il farmaco candidato e’ stato selezionato, l’Ema nominera’ una persona, tra i suoi comitati, che offrira’ supporto e aiuto continuo, assegnera’ un punto di contatto dedicato, e fornira’ consulenza scientifica con il coinvolgimento di enti di valutazione.

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