Bayer-Loxo Oncology: ok FDA a larotrectinib

12 Dicembre, 2018 nessun commento


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La FDA ha approvato larotrectinib – sviluppato da Bayer e Loxo Oncology – il primo inibitore orale delle TRK.

L’approvazione riguarda il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi caratterizzati da fusioni geniche delle neurotrophic receptor tyrosine kinase (NTRK) senza alcuna mutazione di resistenza acquisita nota, che risultino metastatici o per cui la resezione chirurgica probabilmente comporterebbe morbilità grave, e che non dispongono di trattamenti alternativi soddisfacenti o hanno manifestato una progressione in seguito al trattamento.

Questa indicazione è stata autorizzata mediante approvazione accelerata sulla base del tasso di risposta globale (ORR) e della durata della risposta (DOR).

Larotrectinib è il primo trattamento a ricevere un’indicazione “tumor-agnostic” (relativa a una specifica mutazione del tumore) al momento dell’approvazione iniziale della FDA. Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da tumori con fusione TRK, larotrectinib ha dimostrato un tasso di risposta globale del 75% (N=55) (IC al 95%: 61%, 85%), con un tasso di risposta completa (CR) del 22%.

“La prima approvazione di larotrectinib è il coronamento di anni di duro lavoro e ricerca a cui hanno partecipato molte persone per offrire il primo trattamento ai pazienti affetti da tumori con fusione TRK. Le fusioni TRK sono rare, ma vengono riscontrate in molti tipi di tumore. Nell’epoca della medicina di precisione, stiamo tenendo fede all’impegno di Bayer di portare avanti il futuro dei trattamenti oncologici, offrendo valore a pazienti e medici”, dice Robert LaCaze, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer e Responsabile della Oncology Strategic Business Unit. “È molto gratificante offrire una terapia specifica per i pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato che presentano fusioni geniche di NTRK”.

“Siamo grati agli sperimentatori, ai team di ricerca e ai pazienti che hanno contribuito e partecipato agli studi clinici con larotrectinib che sono alla base di questa approvazione”, aggiunge Josh Bilenker, amministratore delegato di Loxo Oncology. “Ora è ancora più importante procedere allo screening di pazienti di tutte le età affetti da tumori solidi in stadio avanzato, per acquisire conoscenze genomiche utili che potrebbero giovare alle loro cure o favorirne l’inserimento negli studi clinici”.

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