Approvazioni fast track: cosa accade dopo la messa in commercio dei farmaci?

26 maggio, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Recentemente il British Medical Journal ha pubblicato uno studio, condotto negli Stati Uniti, destinato ad alimentare il dibattito sull’approvazione e la messa in commercio dei farmaci. Secondo il lavoro coordinato da Joseph Ross, della Yale University di New Haven, i farmaci che ottengono l’approvazione della FDA  l’approvazione statunitense senza produrre evidenze definitive circa la loro efficacia, non sempre funzionano dopo essere stati messi sul mercato. “Tutti vogliono che i nuovi farmaci siano approvati il più presto possibile. I pazienti vogliono disporre di terapie innovative e i medici desiderano alternative per i pazienti, soprattutto se funzionano meglio o sono più sicure – dice Joseph Ross – Tuttavia, velocizzare il processo di approvazione aumenta la nostra incertezza  sui benefici e la sicurezza dei farmaci”.

Lo studio
Per lo studio i ricercatori si sono concentrati sui farmaci approvati sulla base di singoli studi pivotali o endpoint surrogati. In molti casi, inoltre, non è stato pubblicato alcuno studio di follow-up dopo la commercializzazione oppure, se è stato pubblicato, ha continuato a basarsi su marker surrogati . Il team ha esaminato gli studi pubblicati su 117 farmaci approvati per 123 indicazioni dalla U.S. Food and Drug Administration tra il 2005 e il 2012 .In generale, non è stato pubblicato alcuno studio di follow-up per 43 delle 123 indicazioni approvate (35%). Per metà delle condizioni per le quali erano indicati i farmaci, inoltre,  non era stato pubblicato più di uno studio dopo l’approvazione.

Per i farmaci approvati sulla base di marker surrogati, il 90% degli studi dopo l’immissione sul mercato ha continuato a usare questi parametri. Solo sei delle 33 indicazioni approvate sulla base di un singolo studio pivotale hanno avuto uno studio pubblicato dopo l’approvazione,  configuratosi come un esperimento random che ha provato che il medicinale funzionava meglio di un placebo o di una terapia alternativa per specifici esiti clinici.

Solo una delle 49 indicazioni approvate solo con studi su marker surrogati è stata protagonista di uno studio randomizzato sugli esiti clinici, pubblicato dopo la commercializzazione, che ha dimostrato che il farmaco era più efficace rispetto a un mancato trattamento o a delle alternative.

Solo una delle 41 indicazioni approvate con un singolo studio pivotale e marker surrogati ha avuto uno studio randomizzato che ne ha provato la superiore efficacia clinica dopo che il farmaco aveva ricevuto l’ok per la vendita.

Fonte: BMJ 2017

(Versione italiana per Daily Health Industry)

 

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