“L’Italia è pronta ad accogliere la sfida che viene dall’Europa sull’Hta dei Dispositivi Medici. A partire da oggi, inauguriamo un nuovo modello di collaborazione tra Stato e Regioni e per noi è di fatto un ‘cantiere’ per sperimentare un nuovo modello di ‘governance condivisa’ tra tutti i livelli del sistema: quello europeo, quello nazionale, quello regionale fino a quello aziendale.…
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(Reuters) – Soddisfare le nuove esigenze nate nel corso della pandemia: con questo obiettivo, diverse aziende produttrici di dispositivi tecnologici hanno scelto di adattare all’uso terapeutico gli apparecchi progettati per migliorare la performance sportiva o per il marketing. Alcune delle novità sono state presentate nel corso dell’incontro annuale Wearables Expo di Tokyo. Un esempio è Hitachi-LG Data Storage, che ha…
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Aumentare la sicurezza di medical device, apparecchi per diagnostica e prodotti combinati. È questo l’obiettivo della nuova procedura per l’approvazione rapida di questa tipologia di prodotti delineata dalla Food and Drug Administration. Il Safer Technologies Program “STeP” è pensato per dispositivi da usare per malattie meno gravi in cui i prodotti precedentemente approvati possono comportare gravi rischi terapeutici. Si contrappone…
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Con centinaia di migliaia di segnalazioni di danni o malfunzionamenti che riguarderebbero circa 100 dispositivi medici, i ricercatori chiedono alla FDA nuove norme su sicurezza e trasparenza dei device, basate sullapertura e l’accessibilità dei dati a medici e scienziati. In una recente intervista, il commissario uscente della FDA, Scott Gottlieb, ha dichiarato di non avere piani da implementare nell’immediato per…
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Nel 2024 la classifica delle dieci aziende di medical device che vendono di più non subirà grandi stravolgimenti. Tuttavia, operazioni di fusioni e acquisizioni potrebbero fare la differenza. È il caso di Becton Dickinson che, grazie all’acquisizione per 24 miliardi di dollari di Bard, potrebbe arrivare a essere nel 2024 una tra le cinque maggiori società per vendite. Una svolta…
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La FDA e il Dipartimento della Sicurezza (DHS) americani hanno rafforzato la loro collaborazione volta a proteggere i dispositivi medici dagli attacchi informatici. Le due agenzie, quindi, condivideranno informazioni e collaboreranno maggiormente sulla vulnerabilità dei medical device, per evitare pericolosi attacchi informatici. “Sappiamo che la protezione dei dispositivi medici dalle minacce informatiche non si può raggiungere con l’attività di un…
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Negli USA e in Europa c’è ancora scarsa familiarità con il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR – Medical Device Regulation) dell’Unione Europea, le cui disposizioni saranno effettive da maggio 2020. A evidenziarlo è un’indagine di settore condotta da KPMG e dalla Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). Alla domanda se fossero fiduciosi che la loro società sarebbe stata in grado…
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Tra “Angiografi, mammografi, Acceleratori lineari Camere Computer Gamma, Tomografi a risonanza magnetica, sono circa il 30 per cento le apparecchiature ancora in esercizio aventi un’età superiore ai 10 anni e per le quali, guardando ai tempi medi di obsolescenza, vi sarebbe necessità di sostituzione”. A rilevarlo è la Corte dei conti nel suo ultimo Rapporto di coordinamento della Finanza pubblica…
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Sebbene genomica, bioelettronica e intelligenza artificiale siano gli aspetti su cui puntano le aziende che sviluppano nuove tecnologie applicabili in medicina, rendere il tutto accessibile al paziente farà la differenza. E sono diverse le aziende che stanno lavorando su questo aspetto. Allurion Technologies sta sviluppando un palloncino per la perdita di peso che, invece di essere posizionato attraverso l’endoscopia, viene…
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Dalle terapie basate sui videogiochi alla biopsia liquida per il cancro. Il ventaglio dei dispositivi medici si sta sempre più ampliando, fin quasi a ridefinire il concetto stesso di dispositivo. Non sono pochi i prodotti tecnologicamente rivoluzionari e le patologie cui sono indirizzati. Vediamo in una rapida carrellata le aziende al momento più attive. Acutus Medical sta cercando di migliorare…
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Da sempre la Cina protegge i prodotti nazionali a discapito di quelli provenienti dalle multinazionali, costringendo queste ultime a rispettare regole ferree. Ma per la prima volta si registra un’inversione di tendenza. Il Ministero delle Finanze ha infatti annunciato, a metà settembre, l’intenzione di ridurre gli oneri di importazione su 201 prodotti tecnologici, tra cui rientrano anche 30 medical devices. Secondo…
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(Reuters Health) – Quattro apparecchi medici su cinque entrerebbero nel mercato americano con una procedura di approvazione ‘veloce’, senza la pubblicazione di studi scientifici chiari in merito a sicurezza ed efficacia. A denunciarlo è uno studio coordinato da Hani Marcus dell’Institute of Global Health Innovation dell’Imperial College di Londra e pubblicato sul British Medical Journal. L’FDA definisce il ‘medical device’…
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