La conclusione in tempi ridottissimi dell’iter di autorizzazione di Spinraza – commenta il Direttore Generale dell’Aifa, Mario Melazzini – è una vittoria della Scienza e del sistema regolatorio italiano. Finalmente i piccoli malati di Sma, in passato oggetto delle speculazioni di ciarlatani senza scrupoli, hanno a disposizione una terapia, sostenuta da robuste evidenze scientifiche e i cui costi sono sostenuti…
Leggi
Sono giorni difficili per Amgen. Giovedì scorso infatti, la FDA ha approvato le versioni generiche di Sensipar, blockbuster da 1,7 miliardi di dollari l’anno. Inoltre Sanofi e Regeneron, rivali di Amgen nel mercato dei prodotti contro il colesterolo, hanno diffuso dati che dimostrano come il loro farmaco, Praluent, riduca il rischio di morte del 15%. Non solo: le due aziende…
Leggi
Dal 1° luglio Andrew Witty, ex CEO di GSK, prenderà le redini di Optum, la healthcare service dello United Health Group, attiva nella negoziazione dei prezzi dei farmaci. Poco prima di consegnare il testimone a, Emma Walmsley, Witty in GSK aveva praticato grossi sconti ad Advair,il trattamento per l’asma, per contrastare l’avanzata dei generici, Piccole vittorie, che, tuttavia, non sono…
Leggi
Parere positivo del CHMP per l’immissione in commercio di Lynparza (olaparib) in compresse (300 mg, due volte al giorno) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di tumore ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo che sono in risposta (completo o parziale) alla chemioterapia a base di platino. La…
Leggi
Dopo circa cinque anni come agenzia indipendente, la Cina Food and Drug Administration (CFDA) si trasformerà in una gigantesca amministrazione di supervisione del mercato nazionale. La regolamentazione dei farmaci sarà un nuovo ufficio di secondo livello. Il Consiglio di Stato ha proposto di riunire in un nuovo dipartimento il CFDA con le agenzie che regolano la registrazione delle imprese, il…
Leggi
(Reuters Health) – Canakinumab (Illaris), l’anticorpo monoclonale messo a punto da Novartis per il trattamento di diverse forme di artrite, è efficace nel ridurre “in modo sostanziale” il rischio di eventi avversi cardiovascolari importanti tra i pazienti con malattia renale cronica e diabete. È quanto ha evidenziato una nuova analisi dei dati raccolti nell’ambito dello studio Cantos, che si sarebbe…
Leggi
Per Takeda nuovi dati real world che valutano l’efficacia comparata tra Entyvio (vedolizumab) e la terapia con antagonisti del TNFα in pazienti con colite ulcerosa attiva o malattia di Crohn da moderata a severa. Le analisi rilevano che i pazienti con colite ulcerosa trattati con vedolizumab, rispetto al gruppo in terapia con antagonisti del TNFα, presentavano tassi cumulativi a 12…
Leggi
La Commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare dell’Unione Europea ha approvato la proposta degli europarlamentari che chiedono che la sede dell’Agenzia europea del farmaco sia Amsterdam, sottolineando però alcune incongruenze poste all’attenzione di altre Commissioni competenti . Resta dunque ancora aperto un piccolo spiraglio per Milano. Nella relazione, si sottolinea innanzitutto il rammarico per la procedura di selezione della…
Leggi
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly hanno deciso di estendere il loro programma di studi clinici su empagliflozin (Jardiance) nello scompenso cardiaco cronico. Partiranno, infatti, gli studi EMPERIAL che valuteranno l’effetto del farmaco sulla capacità di svolgere attività fisica e sui sintomi dello scompenso cardiaco, con o senza diabete di tipo 2. Si tratta di due studi di Fase III. Gli studi…
Leggi
(Reuters Heath) – Biogen acquista da Pfizer il candidato PF-04958242, in sperimentazione contro il deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia. L’accordo è stato raggiunto per una cifra vicina ai 600 milioni di dollari e potrebbe aprirebbe a Biogen le porte del mercato emergente della neuropsichiatria. La pharma del Massachussets prevede di iniziare i test sul farmaco nell’ultima parte dell’anno, una volta…
Leggi
Lo scorso anno Imfinzi di AstraZeneca non ha raggiunto gli obiettivi dello studio Mystic, contro il cancro del polmone. Ma la pharma inglese è stata lungimirante ed ha proseguito nello studio per valutare l’efficacia del farmaco nell’allungamento della vita dei pazienti. AstraZeneca ha comunicato nei giorni scorsi che i risultati sulla sopravvivenza complessiva di Mystic non arriveranno nella prima metà di quest’anno,…
Leggi
Cambi in vista tra i dirigenti di Gilead. Ad aprile, John McHutchison, attuale vice presidente esecutivo della ricerca clinica, prenderà il posto di Norbert Bischofberger, vice presidente dell’unità Ricerca & Sviluppo e CSO. Andrew Chang, invece, diventerà CMO e insieme a McHutchison riporterà direttamente a John Milligan, capo e presidente di Gilead. Bischofberger, che è entrato in Gilead nel 1990…
Leggi
Il mondo delle imprese interviene a sostegno dell’azione del Comune di Milano contro l’assegnazione di Ema ad Amsterdam. La Camera di Commercio e le Associazioni di rappresentanza del mondo imprenditoriale hanno chiesto di intervenire in entrambe le cause promosse dal Comune: quella principale, finalizzata a chiedere l’annullamento della decisione del Consiglio dell’Unione Europea, e quella d’urgenza, diretta a chiederne la…
Leggi
Danone punta ancora alla collaborazione pubblico-privato: questa volta il tema centrale che ha raccolto l’endorsement del Ministero della Salute è la ricerca scientifica sui probiotici di cui si è discusso durante l’incontro Bringing Health through Gut: importance of nutrition, a Roma. Una ricerca, quella promossa dalla multinazionale, i cui ultimi risultati aprono le porte al potenziale “terapeutico” di specifici ceppi…
Leggi
Maura Dickler, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, è il nuovo vicepresidente di Lilly per lo sviluppo late-phase in oncologia. La prestigiosa ricercatrice, specializzata nel cancro della mammella, che ha lavorato su farmaci che hanno come target CDK4 e 6 e PI3K, sarà operativa a partire dal 7 maggio. Dickler dipenderà direttamente da Levi Garraway, SVP dello sviluppo globale e…
Leggi
I farmaci contro il diabete SGLT2 continuano a stupire riguardo ai benefici sul cuore. Nel corso della 67esima Annual Scientific Session dell’American College of Cardiology, sono stati llustrati i real data di oltre 400.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2; dati che mostrano un rischio di ictus inferiore del 32% associato all’assunzione di prodotti SGLT-2, come Farxiga di AstraZeneca,…
Leggi
