Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di clesrovimab per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione di RSV.
La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione nei Paesi dell’Unione e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Una decisione finale è attesa entro la fine dell’anno.
“Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione dell’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale rappresentano uno dei più importanti progressi della medicina degli ultimi lustri essendosi dimostrati una straordinaria arma in grado di minimizzare gli effetti devastanti della bronchiolite nei lattanti e abbattendo i costi sanitari a breve (decessi, ricoveri in terapia intensiva, ricoveri ordinari) e lungo termine (esiti in età adulta come la BPCO) favorendo la sostenibilità del nostro SSN”, osserva Alberto Villani, Coordinatore dell’Area Pediatria Universitaria Ospedaliera dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, “Per questo accolgo con piacere il parere favorevole del CHMP su clesrovimab che aggiungerà presto un nuovo strumento di prevenzione contro il Virus Respiratorio Sinciziale”.
Clesrovimab è un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d’azione, progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi, durata tipica della stagione di RSV, con la stessa dose, indipendentemente dal peso del neonato.
“Il virus respiratorio sinciziale rappresenta una delle infezioni respiratorie stagionali più diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile a livello globale e italiano con un impatto importante per le famiglie e sul nostro Sistema Sanitario Nazionale”, sottolinea Caterina Rizzo, Professoressa Ordinaria di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento di Ricerca traslazionale e delle nuove tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa, “Il parere positivo del CHMP apre le porte a una nuova soluzione che garantisce dati solidi di protezione e sicurezza insieme a un dosaggio unico che garantisce una maggiore semplicità e praticità organizzativa. Attendiamo che questa nuova opzione di profilassi possa essere parte del nostro arsenale di prevenzione a tutela dei più piccoli e delle loro famiglie”.
“Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la principale causa di infezioni respiratorie, tra cui bronchiolite e polmonite, nei bambini entro il primo anno di vita, oltre a essere una delle principali cause di ospedalizzazione e conseguenti ricoveri in terapia intensiva, con la maggior parte dei ricoveri per RSV che si verificano in neonati sani nati a termine” afferma Luigi Orfeo, Direttore del Centro di eccellenza della Donna e del Bambino nascente” Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola, “Spero che il parere positivo del CHMP su clesrovimab darà presto accesso anche in Italia a una nuova e innovativa opzione preventiva con dati di efficacia solidi e un dosaggio unico indipendentemente dal peso, che ne semplificano l’utilizzo”.
Gli studi CLEVER e SMART
La raccomandazione del CHMP è supportata dai risultati dello studio registrativo di Fase 2b/3 CLEVER, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di clesrovimab somministrato a neonati pretermine e a termine (dalla nascita fino a 1 anno di età), e dello studio di Fase III SMART, che ha confrontato la sicurezza e l’efficacia di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati a rischio aumentato di malattia grave da RSV. I dati di questi due studi clinici sono stati recentemente pubblicati dal New England Journal of Medicine.
Clesrovimab è stato approvato negli Stati Uniti e negli Emirati Arabi Uniti a giugno 2025 ed è attualmente in fase di revisione in diversi altri Paesi a livello globale.
