La ricerca clinica italiana nell’ambito della BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), è protagonista a livello internazionale. Uno studio condotto interamente nel nostro Paese, CHOROS ORION, ha descritto l’efficacia della triplice terapia a combinazione fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato in pazienti real life, cioè nella pratica clinica quotidiana.
Lo studio, che ha coinvolto 250 pazienti da 23 centri della Penisola, è stato presentato al Congresso della European Respiratory Society (ERS), di Amsterdam.
Le evidenze dello studio
Dopo 3 mesi di trattamento, la triplice terapia ha evidenziato, in un contesto real life, da un lato un miglioramento dei sintomi tipici della BPCO – come tosse con espettorato – dall’altro il miglioramento della qualità di vita, con una riduzione sostanziale delle riacutizzazioni.
Per ottenere questi dati della “vita reale”, sono stati utilizzati gli ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes), questionari che consentono di raccogliere direttamente la voce dei pazienti, permettendo così di valutare i loro sintomi e la loro qualità di vita senza l’interpretazione degli operatori sanitari.
CHOROS ORION prevede un periodo di trattamento di un anno (52 settimane), con controlli a 12, 26 e 52 settimane dall’inizio del trattamento.
“Al Congresso ERS sono presentati i dati dell’analisi ad interim dei primi 3 mesi – afferma Micaela Romagnoli, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Pneumologia dell’Ospedale Ca’ Foncello AULSS2 Marca Trevigiana e prima firma dello studio – La triplice terapia in una singola combinazione a dose fissa rappresenta un passo avanti importante nel trattamento della BPCO e ha già dimostrato di essere efficace negli studi randomizzati e controllati, ma fino a oggi vi erano poche evidenze nei contesti tipici della pratica clinica quotidiana. L’analisi ad interim dello studio ‘CHOROS ORION’ ci consente di valutare l’impatto a breve termine della triplice terapia, contribuendo così a colmare il gap di conoscenze dalla letteratura scientifica fino a oggi disponibile. Per ottenere una visione più ampia, lo studio proseguirà fino a un anno”.
La raccolta dei dati
I pazienti hanno compilato due questionari prima del trattamento e a 3 mesi: il CAT (COPD Assessment Test), focalizzato sui sintomi, e il PGI-S (Patient Global Impression of Severity), relativo alla percezione della gravità della malattia e, quindi, alla valutazione della qualità di vita.
“Abbiamo descritto una riduzione media di 1,3 punti al questionario CAT e il 52% dei pazienti ha evidenziato un miglioramento dei sintomi clinicamente rilevante dopo 3 mesi – sottolinea la dottoressa Romagnoli – In 12 settimane, inoltre, è diminuita dal 27,9% al 18,7% la percentuale di pazienti che hanno descritto la propria situazione clinica come grave o molto grave. Dall’altro lato, è aumentato dal 28,5% al 41,3% il tasso di coloro che hanno fatto riferimento a una gravità lieve o a nessuna gravità. Quindi la percezione soggettiva del paziente relativamente alla patologia è cambiata radicalmente dopo solo 12 settimane di trattamento”.
Un altro aspetto indagato è il tasso annualizzato delle riacutizzazioni, diminuito da 1,6 a 0,26. “Si tratta di un dato che si avvicina all’assenza di riacutizzazioni – continua Micaela Romagnoli -. Questo si traduce in un ottimo controllo della malattia. Le riacutizzazioni hanno come conseguenza l’ulteriore declino della funzione polmonare, con un possibile incremento anche di eventi cardiovascolari, come aritmie e ischemie cardiache, che possono essere rilevati fino a un anno di distanza dalla riacutizzazione della malattia. La riduzione della frequenza di riacutizzazioni determina anche un calo dei ricoveri in ospedale e della mortalità. Da qui l’importanza di un trattamento adeguato e tempestivo. L’analisi a 52 settimane offrirà una fotografia più completa e dettagliata sull’andamento di questo dato”.
BPCO, una patologia che colpisce oltre 3 milioni di italiani
“La BPCO colpisce 391 milioni di persone nel mondo e circa 3,3 milioni in Italia – spiega ancora Micaela Romagnoli – Si stima che circa il 50% dei pazienti con BPCO non riceva la diagnosi, pertanto non sa di essere malato. Il principale fattore di rischio è costituito dal fumo di sigaretta. Spesso i tabagisti sviluppano una sorta di ‘assuefazione’ a sintomi come tosse con espettorato e fiato corto sotto sforzo, che sono proprio i segnali che dovrebbero indurre a sospettare la diagnosi e una valutazione clinica tempestiva. La patologia è caratterizzata da una limitazione del flusso aereo nei polmoni e da sintomi respiratori persistenti. Rappresenta uno dei principali problemi di salute pubblica e, in base alle stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, è la terza causa di morte al mondo”.
Triplice terapia oltre la BPCO
“La presentazione dei primi risultati dello studio CHOROS ORION rappresenta per noi un motivo di grande orgoglio e costituisce un esempio tangibile del valore della ricerca clinica in Italia – osserva Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia – I risultati dello studio confermano i benefici della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato anche nella gestione della pratica clinica quotidiana evidenziando una riduzione del tasso annuo delle riacutizzazioni da 1,6 a 0,26. Questi dati rafforzano ulteriormente il profilo di efficacia del farmaco già dimostrato nello studio ETHOS in cui ha mostrato una riduzione rispettivamente del 24% e del 13% del tasso di riacutizzazioni moderate/gravi rispetto alla duplice terapia con LABA/LAMA e ICS/LABA e una diminuzione del 49% della mortalità rispetto alla duplice terapia LABA/LAMA”.
“Attualmente – conclude Raffaela Fede – budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è al centro di un programma di sviluppo clinico che mira ad estenderne l’impiego ad altre patologie respiratorie ostruttive come l’asma non controllato, per il quale durante il Congresso sono stati presentati i primi risultati positivi degli Studi KALOS&LOGOS. La nostra presenza al Congresso ERS conferma il nostro impegno in ricerca in questo ambito con l’obiettivo di trasformare il paradigma di cura della patologia ed eliminare la BPCO come una delle principali cause di morte”.
