Il gruppo di lavoro del progetto promosso da AFI, sostenuto incondizionatamente da Roche e con la collaborazione di IQVIA, ha analizzato le esperienze implementate in Francia, Spagna, Belgio e Grecia e in un documento tecnico analizza le prospettive di fattibilità della serializzazione in Italia definendo punti di vista, aspettative e un percorso coerente con l’organizzazione italiana.
Quale dovrà essere l’assetto istituzionale e organizzativo nel nostro Paese per ottemperare alla Direttiva Europea e al relativo Regolamento sulla tracciabilità dei farmaci?
Una materia assai complessa su cui molti Paesi europei si sono già cimentati e per la quale l’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), con il supporto incondizionato di Roche e la collaborazione di IQVIA, ha riunito un gruppo di esperti dell’industria e della filiera distributiva elaborando un importante documento di consenso e proposizione. Tale documento è da considerarsi strumento a supporto delle discussioni attualmente in corso sui tavoli ministeriali ed espressione della volontà condivisa dell’industria e della filiera distributiva di puntare verso l’evoluzione del sistema di serializzazione in Italia in modo chiaro, mettendo a servizio delle istituzioni le proprie conoscenze ed esperienze, nel solco di una collaborazione istituzioni-filiera costruttiva e diffusa.
Il gruppo di lavoro del progetto “Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione in Italia” ha analizzato le esperienze implementative della normativa europea sulla tracciabilità dei farmaci (Direttiva Europea 2011/62/UE e del Regolamento Delegato UE 2016/161) in Francia, Spagna, Belgio e Grecia e si è confrontato sull’evoluzione della serializzazione in Italia definendo punti di vista, aspettative e formulando delle proposte condivise.
Tralasciando le tempistiche per l’effettiva entrata in vigore della normativa europea in Italia, dal confronto del gruppo di lavoro è emerso come aspetto prioritario quello della definizione dell’assetto istituzionale incaricato di guidare il processo di evoluzione della serializzazione. Questa priorità è evidente alla luce delle tempistiche intercorse nei Paesi europei oggetto di approfondimento tra l’istituzione dell’organizzazione nazionale per la verifica dei farmaci (NMVO) e l’effettiva entrata in vigore del sistema di tracciabilità che ha richiesto un periodo compreso tra i 2 e i 3 anni.
“L’Italia, ha caratteristiche del tutto peculiari, differenti da quelle di altri Paesi europei” come sottolineato da Giorgio Bruno, Presidente di AFI. “Per il nostro Paese è necessario tener conto delle tante componenti che operano lungo la filiera farmaceutica e, più in particolare, delle farmacie di comunità e ospedaliere, che avranno un ruolo determinante nella verifica dell’autenticità dei farmaci, nello sviluppo, test e diffusione di soluzioni hardware e software idonee, per evitare rallentamenti e frammentazioni. L’entrata in vigore della normativa dovrà prevedere contestualmente l’integrazione delle informazioni di rimborsabilità nel datamatrix e il rispettivo aggiornamento delle modalità di alimentazione dei flussi informativi di tracciabilità”.
Non meno complesse le tappe ritenute necessarie dal gruppo di lavoro per arrivare ad un’introduzione coerente nel Paese della serializzazione che dovrà godere di un periodo di transizione, finalizzato a garantire il superamento del bollino farmaceutico. Al netto di questo periodo, il gruppo di lavoro ritiene necessario evitare la coesistenza di due diversi sistemi, facendo anche chiarezza sulle modalità di tracciabilità per i farmaci non inclusi nella normativa europea come gli OTC o i SOP.
L’ideale, si legge nel documento, sarebbe quello di prevedere un test pilota che coinvolga in modo obbligatorio un campione di tutti gli attori della filiera. A tutto questo è ritenuto fondamentale affiancare un importante piano di comunicazione che coinvolga in modo attivo le associazioni, con la finalità di informare, formare e guidare i diversi attori nel percorso di implementazione.
Una prima presentazione del documento di consensus è prevista al XVII Incontro nazionale delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico il prossimo 28 e 29 Novembre a Roma.
Guarda l’intervista integrale a Giorgio Bruno, Presidente AFI
IL POSITION PAPER “BEYOND TRACEABILITY”
