Categoria: Primo Piano

Sanofi, via libera FDA a isatuximab nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

Marco Landucci

La FDA ha approvato Sarclisa (isatuximab), in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto di cellule staminali. Si tratta di un’espansione delle indicazioni originarie di utilizzo, che permette a Sarclisa di scendere nella stessa arena terapeutica di Darzalex (daratumumab) di Johnson & Johnson. Prima dell’ultima…

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Melanoma in stadio avanzato. Dati di follow-up a 10 anni mostrano beneficio di sopravvivenza continuo e duraturo con nivolumab in associazione ad ipilimumab

Barbara Di Chiara

Bristol Myers Squibb ha annunciato i dati del follow-up a 10 anni di CheckMate-067, studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, che mostra un miglioramento continuo e duraturo della sopravvivenza con la terapia di prima linea con nivolumab più ipilimumab e nivolumab in monoterapia, rispetto al solo ipilimumab nei pazienti con melanoma avanzato o metastatico non precedentemente trattati.…

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CHMP, nella riunione di settembre via libera a otto nuovi farmaci

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA, nella sua riunione di settembre, ha dato il via libera a otto nuovi farmaci. In particolare ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Elahere (mirvetuximab soravtansine), un medicinale destinato al trattamento di adulti con tumore ovarico, tumore alle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario; Hetronifly (serplulimab), per il trattamento del tumore polmonare a piccole…

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Sanofi: tolebrutinib ritarda il tempo di insorgenza della disabilità nella nrSPMS

Marco Landucci

I risultati dello studio di fase III HERCULES in soggetti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante (nrSPMS) hanno dimostrato che tolebrutinib è in grado di ritardare il tempo di insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 6 mesi del 31% rispetto al placebo (HR 0,69; 95% CI 0,55-0,88; p=0,0026). I risultati sono stati presentati all’European Committee for…

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“Sburocratizzazione, rapidità e respiro internazionale per l’Aifa”. Robert Nisticò tira le somme di 6 mesi di presidenza

Barbara Di Chiara

“Semplificazione, rapidità delle decisioni. E un collegamento internazionale”. Sono queste le parole chiave che Robert Nisticò, che da 6 mesi ha assunto la presidenza dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), utilizza per sintetizzare il percorso che l’ente regolatorio dei medicinali ha avviato per portare a termine il suo processo di riforma, finalizzato ad accogliere terapie sempre più innovative, digitali, personalizzate, ma anche…

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AstraZeneca: la triplice terapia per la BPCO avrà un nuovo propellente super ecologico

Marco Landucci

AstraZeneca ha completato gli studi che supportano le prime richieste di autorizzazione regolatoria per la transizione, nella BPCO, della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, o BGF, a un propellente innovativo di nuova generazione, con un potenziale di riscaldamento globale inferiore del 99,9% rispetto ai propellenti attualmente utilizzati nei farmaci inalatori: si tratta di HFO-1234ze. Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è una triplice terapia…

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BMS: AIFA approva rimborsabilità di deucravacitinib nella psoriasi a placche da moderata a severa

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di deucravacitinib per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa. La decisione dell’AIFA fa seguito a quella analoga del 2023 dell’EMA. Deucravacitinib è un farmaco first-in-class inibitore orale della tirosin-chinasi 2 (TYK2) ed è il primo di una nuova classe di “piccole molecole”. Agisce selettivamente sul TYK2, inibendo la…

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Cattani (Farmindustria): “Competitività, produttività e la società; valori in cui l’industria farmaceutica si riconosce”

Marco Landucci

“Competitività, produttività e società”, questi i valori che il neo presidente di Confindustria ha messo al centro nel suo intervento oggi all’Assemblea a Roma. “Sono i valori in cui l’industria farmaceutica – primo settore nel 2022-24 per crescita della produzione e secondo nel saldo attivo per l’estero nel primo semestre – si riconosce pienamente e sui quali sta costruendo il…

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Dalla robotica all’AI, la classifica mondiale Newsweek degli ospedali più smart. Humanitas primo italiano

Barbara Di Chiara

La tecnologia ha trasformato l’assistenza sanitaria. I servizi di telemedicina ora consentono comunicazioni 24 ore su 24 tra pazienti e operatori sanitari e si stima che oltre 116 milioni di persone cercheranno consulenze virtuali con i medici nel 2024, secondo i dati di Statista. I nuovi progressi nell’imaging digitale, nell’intelligenza artificiale e nella robotica consentono ai professionisti di rilevare i…

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LEO Pharma: ok AIFA a tralokinumab negli adolescenti con DA da moderata a grave

Marco Landucci

L’AIFA ha approvato tralokinumab per il trattamento degli adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, affetti da dermatite atopica da moderata a grave che richiede una terapia sistemica. Il farmaco – rimborsabile – sarà disponibile con la penna pre-riempita da 300 mg, il nuovo dispositivo per la somministrazione che consente di ridurre il numero di iniezioni necessarie per…

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Oncologia, un gruppo di Harvard misura l’impatto e il valore dei nuovi trattamenti

Marco Landucci

Un gruppo di ricercatori di Harvard ha messo a punto un metodo per misurare l’impatto che le case farmaceutiche producono nel portare sul mercato i propri trattamenti oncologici e per stimare il valore clinico delle nuove approvazioni. Utilizzando un sistema di punteggio stabilito un decennio fa dalla Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) per identificare quali approvazioni forniscono i maggiori…

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Eli Lilly: anche la FDA approva Ebglyss per il trattamento della dermatite atopica

Marco Landucci

La FDA ha approvato Ebglyss (lebrikizumab) di Eli Lilly – un inibitore dell’IL-13 – per il trattamento della dermatite atopica. L’approvazione riguarda gli adulti e i pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni che pesano almeno 40 Kg. Il farmaco è destinato a coloro che hanno una forma moderata-severa della malattia e non ottengono una risposta…

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Boehringer Ingelheim: nerandomilast soddisfa endpoint primario in studio fase III su fibrosi polmonare idiopatica

Marco Landucci

Boehringer Ingelheim ha annunciato che lo studio FIBRONEER-IPF – volto a valutare nerandomilast nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – ha soddisfatto l’endpoint primario di riduzione della variazione assoluta della capacità vitale forzata [mL] (FVC) dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo. La FVC è una misura della funzione polmonare In base a questi risultati, la pharma tedesca presenterà la…

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Ovarian Cancer Committee: garantire a tutte le donne l’accesso ai test e alle cure innovative

Barbara Di Chiara

Oltre 6.000 nuovi casi e 3.600 decessi ogni anno per una sopravvivenza netta a cinque anni che si attesta appena al 43%. Sono questi i tre principali dati che descrivono la realtà del tumore ovarico nel nostro Paese. È uno dei cosiddetti “big killers” e al momento della diagnosi fino all’80% delle pazienti presenta una malattia già in fase avanzata.…

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BMS, da CHECKMATE-067 risultati eccellenti a lungo termine per la combo Opdivo-Yervoy nel melanoma

Marco Landucci

I nuovi dati dello studio clinico CHECKMATE-067 mostrano come le persone affette da melanoma avanzato trattate con nivolumab (Opdivo) e ipilimumab (Yervoy) di Bristol Myers Squibb abbiano vissuto, in media, sei anni dopo la terapia. Prima dell’arrivo della combinazione di questi due farmaci, i pazienti con malattia avanzata sopravvivevano in genere solo sei-nove mesi dopo la diagnosi. I dati dello…

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J&J, programma di fase III per amivantamab nel cancro del colon-retto

Marco Landucci

Johnson & Johnson sta pianificando un programma di fase III per amivantamab (Rybrevant) nel tumore del colon-retto come follow-up della sua prima indicazione nel trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC). I nuovi dati dello studio di fase 1b/2 OrigAMI-1 hanno infatti dimostrato che amivantamab più chemioterapia ha raggiunto un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 49%…

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