(Reuters Health) – Biogen si sta concentrando sul potenziale lancio di aducanumab come terapia nella malattia di Alzheimer. E per questa operazione sta “sottraendo” risorse finanziarie al blockbuster Tecfidera, insidiato dai biosimilari. “Stiamo allocando alcune risorse da Tecfidera per supportare il lancio del nuovo farmaco per la sclerosi multipla Vumerity, così come di aducanumab”, ha detto il CEO Michel Vounatsos,…
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(Reuters Health) – Moderna ha annunciato oggi di aver completato l’arruolamento dei 30.000 volontari per lo studio di Fase III del suo candidato vaccino. Già oltre 25.650 partecipanti hanno ricevuto la seconda dose di mRNA-1273. Il 37% del campione, circa 11.000 volontari – fa sapere Moderna – proviene da comunità di minoranza degli Stati Uniti. Fonte: Reuters Health News (Versione…
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(Reuters Health) – Le autorità sanitarie britanniche collaboreranno con Oxford Immunotech per valutare la risposta immunitaria delle cellule T provocata dai candidati vaccini contro il coronavirus attraverso la piattaforma della biotech. Si ritiene che l’immunità delle cellule T sia essenziale per la protezione contro l’infezione causata da SARS-COV-2 e potrebbe fornire un’immunità più lunga rispetto agli anticorpi. “È importante essere…
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(Reuters Health) – L’autorità sanitaria brasiliana Anvisa ha dichiarato che mercoledì 21 ottobre è morto un volontario partecipante alla sperimentazione clinica del vaccino contro COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. La sperimentazione, comunque, non si fermerà perché sembra che la persona deceduta facesse parte del gruppo di controllo e, dunque, non avesse ricevuto dosi del vaccino in sperimentazione.…
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(Reuters Health) – Stabilire i criteri per l’uso in emergenza di un eventuale vaccino contro il COVID-19 e pianificare come monitorare la sicurezza dei prodotti. Sono questi gli argomenti all’ordine del giorno del meeting FDA fissato per giovedì 22 ottobre. Il panel di esperti dell’ente regolatorio americano dovrebbe formulare delle raccomandazioni precise alla fine della riunione. Intanto, negli USA, si…
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Salvaguardia della produzione europea, per scongiurare qualsiasi carenza di approvvigionamento. Realizzazione di un sistema regolatorio efficiente, investendo prima di tutto sulla digitalizzazione e sulla piattaforma europea dei dati sanitari. Pianificazione di un modello di prezzi e rimborso e meccanismi di gara sostenibili nel tempo. Sono questi i tre assi da calare per dare gambe a una nuova politica industriale capace…
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(Reuters Health) – In Europa i vaccini COVID “parleranno” una sola lingua, che con ogni probabilità sarà l’inglese. Le confezioni e le etichette dei prodotti, quindi, saranno uguali in tutti i Paesi dell’Unione. La decisione è stata presa a fine settembre dagli esperti sanitari della Commissione europea, che sono venuti incontro alle richieste dei produttori dei vaccini. Per legge, i…
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(Reuters Health) – Pfizer e BioNTech hanno annunciato l’avvio in Giappone uno studio clinico combinato di Fase I e Fase II per il candidato vaccino mRNA contro il Coronavirus. Lo studio recluterà 160 persone di età compresa tra i 20 e gli 85 anni. Il Giappone riceverà 120 milioni di dosi del loro vaccino sperimentale nella prima metà del 2021.…
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“Se le ultime fasi di preparazione, il cosiddetto ‘rolling review’, del vaccino Oxford-Irbm Pomezia-Astrazeneca saranno completate nelle prossime settimane, le prime dosi saranno disponibili all’inizio di dicembre”. Lo ha annunciato questa mattina il Presidente del Consiglio, Giuseppe Conte, in occasione della presentazione dell’ultimo libro di Bruno Vespa. La notizia è stata ripresa dalle edizioni on line de La Repubblica e…
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(Reuters Health) – I primi provvisori risultati sulla sperimentazione del vaccino contro il COVID-19 di Moderna sono attesi a novembre e il Governo USA potrebbero autorizzare l’uso in emergenza del prodotto già a dicembre. A riferirlo ieri al Wall Street Journal è stato il CEO Stephane Bancel. La prima analisi ad interim dell’efficacia del vaccino ci sarà quando 53 persone…
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(Reuters Health) – AstraZeneca ha ricevuto dal CHMP dell’EMA due raccomandazioni, rispettivamente per Forxiga nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, e Trixeo Aerosphere per la BPCO. Forxiga, che è un antidiabetico, ha ricevuto la raccomandazione per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca con on senza diabete di tipo 2. Trixeo Aerosphere,è invece un trattamento costituito da una tripla combinazione di farmaci, ed…
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Secondo quanto dichiarato da alcuni esperti venerdì scorso, l’Unione Europea potrebbe rinegoziare il contratto da un miliardo di euro firmato la scorsa settimana con Gilead per la fornitura di sei mesi di remdesivir, dopo che il trial clinico SOLIDARITY, dell’OMS, ha evidenziato che il trattamento non offre sostanziali benefici. I risultati dello studio sono stati divulgati una settimana dopo che…
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Novartis ha annunciato oggi che il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di inclisiran per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista. Inclisiran è un siRNA (small-interfering RNA), potenzialmente first-in-class, dotato di un nuovo meccanismo d’azione che permette una riduzione efficace e sostenuta del colesterolo LDL (LDL-C) i cui…
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Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo raccomandando l’Autorizzazione all’immissione in commercio per rilpivirina iniettiva di Janssen in combinazione con cabotegravir iniettivo di ViiV Healthcare, per il trattamento del virus da immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti. Se approvato, si tratterà del primo regime completo a lunga durata d’azione una volta al mese o ogni due mesi per…
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(Reuters Health) – Pfizer potrebbe presentare la domanda di autorizzazione alla FDA per il suo vaccino in studio contro il COVID-19, che sta sviluppando con la tedesca BioNTech, a fine novembre. A dichiararlo è stata venerdì 16 ottobre l’azienda americana, che ha pubblicato una lettera sul suo sito internet a firma del CEO Albert Bourla. La pharma americana ha dichiarato…
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(Reuters Health) – Potrebbero partire entro fine anno gli studi sull’uomo del vaccino sperimentale COVID-19 messo a punto da Sanofi e dalla biotech americana Translate Bio. Lo hanno comunicato le due aziende, che hanno presentato i risultati positivi degli studi preclinici su MRT5500. Due dosi del candidato vaccino hanno indotto una risposta immunitaria ‘favorevole’ nel modello animale. I risultati preclinici…
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