Categoria: Primo Piano

Assobiotec: Fabrizio Greco confermato presidente, focus su European Biotech Act

Marco Landucci

Mercoledì 25 giugno si è tenuta a Roma, presso l’Auditorium della Tecnica di Confindustria, l’Assemblea annuale di Assobiotec, l’associazione di Federchimica dedicata allo sviluppo delle biotecnologie. L’evento ha incluso una sessione riservata ai soci e un convegno pubblico dal titolo: “Biotech Act: opportunità e sfide per l’Italia e per l’Europa nel nuovo scenario geopolitico”. Focus europeo e istituzionale Tra gli…

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Novartis: l’importanza del dosaggio dei NfL nella Sclerosi Multipla per anticipare i cambiamenti invisibili

Marco Landucci

Una delle sfide più insidiose nella gestione della Sclerosi Multipla è rappresentata oggi da coloro che, pur risultando clinicamente e radiologicamente stabili, nascondono un’attività di malattia silente. È il caso del cosiddetto “paziente apparentemente stabile”: una condizione che può essere riconosciuta grazie all’osservazione clinica, a un dialogo medico-paziente continuo e aperto e all’utilizzo di biomarcatori innovativi, come i neurofilamenti a…

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argenx: approvazione UE per efgartigimod alfa sottocutaneo nella CIDP

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato efgartigimod alfa sottocutaneo (Vyvgart SC) 1000 mg, terapia sviluppata da argenx, per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una rara malattia neuromuscolare autoimmune che colpisce il sistema nervoso periferico. L’indicazione riguarda i pazienti adulti con CIDP attiva, a decorso progressivo o recidivante, precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline. Efgartigimod alfa – somministrabile per…

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Sanofi: da CHMP raccomandazione per isatuximab nel NDMM eleggibile al trapianto

Marco Landucci

Il CHMP dell‘EMA ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di isatuximab di Sanofi in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) idonei al trapianto autologo di cellule staminali. La decisione finale da parte della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi. Lo studio a sostegno La…

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UK, roadmap per salire sul podio delle lifescience entro il 2035

Marco Landucci

Con l’obiettivo dichiarato di entrare nella “top 3” mondiale delle lifescience entro il 2035, il Governo britannico ha presentato una nuova strategia industriale focalizzata su sei aree chiave di intervento. Il piano – parte del più ampio programma “Modern Industrial Strategy” – mira a trasformare il Regno Unito nel principale hub europeo del settore entro il 2030, dietro solo a…

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FDA, continua il turnover. Jacqueline Corrigan-Curay lascia la direzione CDER

Marco Landucci

Solo pochi giorni dopo la notizia della sospensione improvvisa della direttrice dell’ufficio terapie cellulari e geniche della FDA, un’altra uscita conferma che il periodo di intenso ricambio ai vertici dell’agenzia è tutt’altro che concluso. Lunedì 23 giugno, Jacqueline Corrigan-Curay, direttrice ad interim del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ha annunciato in una email ai colleghi che lascerà l’agenzia…

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Zambon: approvazione e lancio in Cina della formulazione endovenosa di Fluimucil

Marco Landucci

Zambon ha annunciato l’approvazione da parte delle autorità regolatorie cinesi – e il lancio sul mercato – della formulazione endovenosa (IV) di Fluimucil (N-acetilcisteina). Già disponibile in diversi mercati internazionali, Fluimucil IV rappresenta un’importante opzione terapeutica ospedaliera per il trattamento delle malattie respiratorie caratterizzate da ipersecrezione mucosa. L’approvazione è il risultato di un programma di sviluppo clinico condotto localmente, articolato…

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Farmaceutica: Bruxelles verso una riforma più morbida

Marco Landucci

La riforma della legislazione farmaceutica europea – la più ampia degli ultimi vent’anni – entra nella fase finale con l’obiettivo di rendere il pacchetto normativo più favorevole all’industria. Secondo quanto riportato da Politico, la presidenza di turno danese starebbe lavorando a una bozza di compromesso che bilanci le necessità di salute pubblica con quella di garanzia della competitività industriale. Tra…

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MSD: FDA approva clesrovimab-cfor per la prevenzione dell’RSV nei neonati alla prima stagione dell’infezione

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha autorizzato clesrovimab-cfor, anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione di MSD, per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione RSV o in procinto di entrarvi. Clesrovimab-cfor è stato progettato per garantire una protezione diretta, rapida e duratura…

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Vaccini. In Italia segnalazioni eventi avversi in calo. Il report AIFA: attenzione sempre alta

Barbara Di Chiara

Nel 2023 le segnalazioni complessive di eventi avversi da vaccini in Italia sono state 4.330, di cui 1.224 relative ai vaccini anti-Covid-19. Un calo drastico: –86% rispetto all’anno precedente, e –94% per i soli vaccini anti-Covid-19 (nel 2022 erano 21.175). Il motivo? Innanzitutto, il crollo del numero di dosi somministrate: da oltre 52 milioni del 2022 a poco più di…

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Venture Capital. In Usa frena il motore biotech

Marco Landucci

Il settore delle biotecnologie negli Stati Uniti continua ad affrontare una fase di grande incertezza. Dopo un promettente inizio di 2025, con segnali di ripresa dei finanziamenti venture capital, la situazione è tornata stagnante. Le politiche dell’amministrazione Trump hanno ridotto i fondi per la ricerca scientifica e alimentato dubbi sui prezzi dei farmaci, creando un clima di forte incertezza per…

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Makary rivoluziona la FDA: “Basta 10 anni per un farmaco”

Marco Landucci

I farmaci non dovrebbero attendere un decennio prima di arrivare sul mercato. E’ molto chiara la posizione di Marty Makary, Commissario della Food and Drug Administration (FDA), illustrata al sito specializzato Pharmaphorum a pochi mesi dall’inizio del suo mandato. Chirurgo, accademico e autore di saggi sulla trasparenza e sull’efficienza del sistema sanitario statunitense, Makary ha avviato un processo di riforma…

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“Salute, una scelta politica”, tema al centro della 26esima edizione di Salute Direzione Nord

Marco Landucci

Il sistema sanitario italiano sta attraversando un periodo di profonde trasformazioni, reso necessario dall’evoluzione demografica, dall’aumento delle patologie croniche e da sfide organizzative sempre più complesse. L’invecchiamento della popolazione, le disuguaglianze nell’accesso alle cure e la carenza di personale sanitario pongono interrogativi cruciali sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Di tutto questo si parlerà diffusamente lunedì 23 giugno  a Milano…

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Ucraina, riforma farmaceutica a tappe forzate. L’Europa è più vicina

Marco Landucci

L’Ucraina compie un nuovo passo verso l’integrazione europea, puntando alla piena armonizzazione del proprio sistema regolatorio farmaceutico con quello dell’Unione Europea. Dal 2022 il Paese dell’Europa Orientale ha ottenuto lo status di candidato all’adesione all’UE e sta progressivamente adeguando la propria legislazione a quella comunitaria in numerosi ambiti, tra cui quello della salute pubblica. Il Ministero della Salute ucraino è…

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EMA: a giugno via libera a 13 nuovi farmaci. Arriva il primo trattamento per la MASH

Marco Landucci

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato, nella riunione di giugno 2025, l’autorizzazione all’immissione in commercio per 13 nuovi farmaci, tra cui alcune terapie innovative destinate a soddisfare importanti unmet need. Tra i prodotti che hanno ottenuto parere positivo – pur se in forma condizionata – spicca Rezdiffra (resmetirom), sviluppato…

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Life Science Excellence Awards 2025: svelati i vincitori della settima edizione

Marzia Caposio

La settima edizione dei Life Science Excellence Awards entra nel vivo, confermandosi come uno degli appuntamenti più autorevoli e attesi del settore. Dopo un lungo e accurato processo di valutazione, la giuria – composta da esponenti di spicco del mondo scientifico, della comunicazione e dell’innovazione – ha selezionato i 10 progetti finalisti per ciascuna delle 20 categorie in gara, tra oltre…

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