Categoria: Primo Piano

Amicus Therapeutics: da AIFA rimborsabilità per combo cipaglucosidasi alfa/miglustat nella Malattia di Pompe a Esordio Tardivo

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della combinazione cipaglucosidasi alfa (Pombiliti) e miglustat (Opfolda) per il trattamento di pazienti adulti affetti da Malattia di Pompe a Esordio Tardivo. Questa combinazione è stata approvata dalla Commissione Europea nel giugno 2023. Cipaglucosidasi alfa è una terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, mentre miglustat è uno stabilizzatore enzimatico di cipaglucosidasi…

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FDA: prima bozza linee guida su uso dell’AI nello sviluppo dei farmaci

Marco Landucci

La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per regolamentare l’uso dell’intelligenza artificiale (IA) a supporto delle decisioni regolatorie relative alla sicurezza, efficacia e qualità di farmaci e prodotti biologici. Si tratta della prima indicazione ufficiale dell’agenzia sull’uso dell’IA per lo sviluppo di questi prodotti. “La Fda – ha dichiarato il commissario dell’ente regolatorio, Robert M. Califf – è impegnata…

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Farmindustria ed Egualia: confusione su applicazione regolamento tracciatura europea dei medicinali, rischio blocco della produzione

Marco Landucci

Le aziende farmaceutiche – con un comunicato congiunto Farmindustria ed Egualia – evidenziano come l’applicazione del regolamento UE sulla “Tracciatura Europea dei medicinali” le obbligherebbe ad adottare nei loro complessi processi industriali, dal 9 febbraio 2025, alcune disposizioni di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche. Disposizioni che richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari. Una…

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Farmaci biologici nella Bpco: si apre una nuova era per la gestione della malattia

Marco Landucci

Negli ultimi decenni lo sviluppo di farmaci biologici ha visto una grande accelerazione. In un editoriale della rivista scientifica New England Journal of Medicine, pubblicato nell’estate del 2023 e intitolato “Biologici per la BPCO: Finalmente Qui”, Alvar Agustí, medico specialista della BPCO, dà il benvenuto a questa classe di farmaci nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO o COPD in inglese). I biologici approvati o…

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Bayer: ok CHMP ad acoramidis nella cardiomiopatia amiloide da transtiretina

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis nell’Unione Europea. Si tratta di una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza…

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Data Analytics, nuovo “petrolio” anche nel farmaceutico. Mercato da 2,1 mld di dollari entro il 2028

Marco Landucci

2,1 miliardi di dollari entro il 2028. Ecco quanto varrà, tra poco più di tre anni, il mercato globale dei Data Analytics nel settore farmaceutico, secondo un report di GlobalData. Il documento identifica tre fondamentali segmenti che caratterizzeranno il mercato dei Data Analytics: le piattaforme di big data, gli strumenti di business intelligence e data discovery, e il data and…

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Anche MSD entra nel mercato dei farmaci contro l’obesità: accordo con la cinese Hansoh

Marco Landucci

MSD entra ufficialmente nel mercato delle terapie contro l’obesità. L’azienda USA ha raggiunto un accordo con la cinese Hansoh Pharma per i diritti, al di fuori della Cina, del candidato HS-10535 – in fase preclinica di sperimentazione – un agonista del GLP-1. L’accordo è stato raggiunto sulla base di 112 milioni di dollari. Inoltre, Hansoh Pharma potrebbe ricevere fino a…

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Farmaci. Da Ema e Hma un approccio comune alla trasparenza dei dati nella regolamentazione dei medicinali

Marco Landucci

Ema e Hma (Heads of Medicines Agencies) hanno pubblicato una revisione completa delle loro linee guida sull’identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI) e dei dati personali nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali per uso umano. L’aggiornamento ribadisce l’impegno delle autorità di regolamentazione in tutto lo Spazio economico europeo (See) a un’ampia trasparenza nella divulgazione delle informazioni, sia…

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AstraZeneca/MSD: con olaparib 88% dei pazienti con tumore del seno in stadio precoce e mutazione BRCA ancora in vita dopo 6 anni

Marco Landucci

L’88% dei pazienti con tumore del seno in stadio precoce e mutazione BRCA trattati con olaparib in adiuvante è vivo a sei anni. È quanto emerge dall’aggiornamento a sei anni dei dati dello studio di Fase III OlympiA, che ha dimostrato miglioramenti prolungati e clinicamente rilevanti della sopravvivenza globale (OS), della sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e della sopravvivenza…

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Novo Nordisk: 1,2 mld di dollari per un nuovo stabilimento di produzione super green

Marco Landucci

Novo Nordisk ha annunciato un investimento da 1,2 miliardi di dollari per la realizzazione di un nuovo stabilimento di produzione a Odense, in Danimarca, dedicato alle terapie per le malattie rare, in particolare per l’emofilia. Il portafoglio dell’azienda relativo a questa patologia comprende Alhemo (concizumab) e il suo anticorpo attivo Mim8. I lavori di costruzione del sito sono già iniziati…

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Nasce Agorà Institute. Primo obiettivo realizzare il Testo Unico della Sanità

Barbara Di Chiara

Raccogliere le esigenze suggerite dal territorio e dalle categorie, tradurle con l’aiuto di ricercatori e giuristi in documenti da esaminare preliminarmente con il legislatore europeo e/o nazionale e/o locale di riferimento, e convertirli definitivamente in proposte di legge. E’ l’obiettivo principale di Agorà Institute, il primo cenacolo scientifico-culturale multidisciplinare, presentato ieri alla Camera dei deputati. “L’Istituto vuole rappresentare un’Agorà permanente…

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Boehringer Ingelheim apre una sede a Roma

Marco Landucci

Alla presenza del Sottosegretario di Stato al Ministero dell’Economia e delle Finanze, Sandra Savino, Boehringer Ingelheim ha inaugurato la nuova sede a Roma, a Piazza di Monte Citorio, che affiancherà l’headquarter di Milano e gli stabilimenti produttivi già presenti in Italia. “L’apertura degli uffici di Roma rappresenta un passo importante per il Gruppo sia nell’ottica del consolidamento del legame con…

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Novartis, focus a Milano sulla EPN

Marco Landucci

L’Emoglobinuria Parossistica Notturna (EPN) è una patologia del sangue rara, cronica, debilitante e complessa, poco conosciuta ma capace di impattare profondamente sulla qualità della vita. Si stima che nel mondo circa 10-20 persone su un milione siano affette da EPN.  in Italia sono circa mille  i pazienti con diagnosi di questa patologia, che può può insorgere a qualsiasi età, anche…

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Emendamento a Finanziaria per fondo prevenzione e cura dell’obesità per il triennio 2025-2027

Barbara Di Chiara

Un Fondo mirato per la cura e prevenzione dell’obesità: è quanto previsto dall’emendamento in Finanziaria, a prima firma dell’On. Roberto Pella, Capogruppo per Forza Italia in Commissione V Bilancio, Tesoro, Programmazione della Camera dei Deputati. L’emendamento introduce, al fine di finanziare futuri interventi normativi in materia di prevenzione e cura dell’obesità, nello stato di previsione del Ministero della Salute, l’istituzione…

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Amarin: da AIFA rimborsabilità per icosapent etile nel trattamento del rischio cardiovascolare residuo

Marco Landucci

L’AIFA ha concesso il regime di rimborsabilità a icosapent etile, nuova molecola indicata per il trattamento del rischio cardiovascolare residuo, messa a punto da Amarin. “Il trattamento del colesterolo LDL rappresenta una componente essenziale nella gestione del rischio cardiovascolare, ma per i pazienti con rischio residuo non è sempre sufficiente – osserva Pasquale Perrone Filardi, Presidente della Società Italiana di…

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Gilead: parere positivo CHMP per seladelpar nella colangite biliare primitiva

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha adottato un parere positivo che raccomanda seladelpar – agonista PPAR-delta messo a punto da Gilead – per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che hanno una risposta inadeguata all’acido ursodesossicolico da solo o in monoterapia nei soggetti non in grado di tollerarlo. La decisione finale della Commissione…

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